Wirkung von Simvastatin auf das Auftreten von akuter Lungenschädigung/Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ALI/ARDS)

Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Simvastatin oder Placebo. Das Management der Patienten wird vollständig dem primären Team überlassen, einschließlich der Notwendigkeit täglicher Labor- und Bildgebung. Darüber hinaus gibt es keine Einschränkung bei der Verwendung von Medikamenten, die vom Hausarzt als notwendig erachtet werden. Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz von ALI/ARDS sein. Sekundäre Wirksamkeitsvariablen sind die Anzahl der Tage ohne Organ- oder Systemversagen, zusätzlich zur Veränderung von IL-6, IL-8 und TNF-α. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der primäre Endpunkt erreicht ist, der Patient von der Intensivstation entlassen wurde oder die maximale Dauer von 2 Wochen erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten werden insgesamt 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, weiter beobachtet.

Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder Simvastatin 40 mg p.o. einmal täglich oder Placebo-Tablette einmal täglich in einem mit Simvastatin identischen Format.

Die Sterblichkeit durch ALI/ARDS bleibt signifikant. In Ermangelung einer wirksamen Therapie ist die Prophylaxe bei Risikopatienten ein wichtiges zu erreichendes Ziel. Wenn sich herausstellt, dass Simvastatin die Inzidenz von ALI/ARDS verringert, wäre dies daher ein bedeutender Fortschritt bei der Behandlung dieses tödlichen und häufigen Syndroms.

Wir haben ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) eingerichtet, das den Fortschritt der Studie genau überwachen wird (DSMB-Charta, die diesem Antrag beigefügt ist). Alle unerwünschten Ereignisse werden direkt dem Institutional Review Board (IRB) und dem DSMB gemeldet. Alle unerwünschten Ereignisse werden in der jährlichen Überprüfung des Protokolls gemeldet.