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Studie zur Immunogenität und Sicherheit des Fluarix™-Impfstoffs bei Kindern, die zuvor mit Pandemrix™ geimpft wurden

22. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des saisonalen (2010-2011) Influenza-Impfstoffs Fluarix™ von GSK Biologicals bei Kindern, die zuvor mit dem H1N1-Impfstoff Pandemrix™ von GSK Biologicals geimpft wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit nach der Impfung mit dem Fluarix-Impfstoff von GSK Biologicals bei Kindern zu bewerten, die zuvor im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren mit zwei Dosen Pandemrix geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Skellefteå, Schweden, SE-931 86
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 9 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung mit zwei 0,25-ml-Dosen Pandemrix im Abstand von mindestens 21 Tagen immunisiert wurden.
  • Probanden, die die letzte Dosis Pandemrix mindestens sechs Monate vor Studieneinschluss erhalten haben.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/rechtlich akzeptable Vertreter [LAR(s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) der Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Eltern/LAR mit Zugang zu einer einheitlichen Telefonkontaktmöglichkeit, Festnetz oder Mobiltelefon, jedoch NICHT zu einem Münztelefon oder einem anderen Mehrbenutzergerät.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs 30 Tage vor und 30 Tage nach der Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder geplante Verwendung während der Studie.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil von Grippeimpfstoffen; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
  • Personen, die einen anderen H1N1v-Pandemieimpfstoff als Pandemrix oder den Impfstoff gegen die saisonale Grippe 2010/2011 erhalten haben.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluarix 6-11 Monate Gruppe
Personen, die zuvor mit dem Pandemrix-Impfstoff geimpft wurden, erhalten eine oder zwei Dosen des Fluarix-Impfstoffs
Biologisch: Fluarix™
Eine oder zwei intramuskuläre Injektionen
Experimental: Fluarix 12-35 Monate Gruppe
Personen, die zuvor mit dem Pandemrix-Impfstoff geimpft wurden, erhalten eine oder zwei Dosen des Fluarix-Impfstoffs
Biologisch: Fluarix™
Eine oder zwei intramuskuläre Injektionen
Experimental: Fluarix 3-9 Jahre Gruppe
Personen, die zuvor mit dem Pandemrix-Impfstoff geimpft wurden, erhalten eine oder zwei Dosen des Fluarix-Impfstoffs
Biologisch: Fluarix™
Eine oder zwei intramuskuläre Injektionen
Aktiver Komparator: Havrix Junior 6-11 Monate Gruppe
Personen, die zuvor mit dem Pandemrix-Impfstoff geimpft wurden, erhalten zwei Dosen des Havrix-Junior-Impfstoffs
Biologisch: Havrix™ Junior
Zwei intramuskuläre Injektionen
Aktiver Komparator: Havrix Junior 12-35 Monate Gruppe
Personen, die zuvor mit dem Pandemrix-Impfstoff geimpft wurden, erhalten zwei Dosen des Havrix-Junior-Impfstoffs
Biologisch: Havrix™ Junior
Zwei intramuskuläre Injektionen
Aktiver Komparator: Havrix Junior 3-9 Jahre Gruppe
Personen, die zuvor mit dem Pandemrix-Impfstoff geimpft wurden, erhalten zwei Dosen des Havrix-Junior-Impfstoffs
Biologisch: Havrix™ Junior
Zwei intramuskuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter gegen H1N1 bei allen Probanden, die Fluarix-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Tag 0 und 28
Anzahl der Probanden, die bei allen Probanden, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, seropositiv für HI-Antikörper gegen H1N1 waren
Zeitfenster: Tag 0-28
Seropositivität wurde als Antikörpertiter größer oder gleich 1:10 definiert.
Tag 0-28
Anzahl der Probanden, die bei allen Probanden, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, gegen HI-Antikörper gegen H1N1 serogeschützt waren
Zeitfenster: Tag 0-28
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband definiert, dessen Serum-HI-Titer größer oder gleich 1:40 ist, was üblicherweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird.
Tag 0-28
Anzahl der Probanden, die bei allen Probanden, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, auf HI-Antikörper gegen H1N1 serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Tag 28
Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung (Tag 0) unter 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen Titer vor der Impfung von mindestens 1:10 aufwies und mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Tag 28
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) der HI-Antikörpertiter gegen H1N1 bei allen Probanden, die Fluarix-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Tag 28
MGI ist definiert als das geometrische Mittel der subjektinternen Verhältnisse des reziproken HI-Titers nach der Impfung (Tag 28) zum reziproken HI-Titer vor der Impfung (Tag 0).
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HI-Antikörpertiter gegen alle Fluarix-Impfstoffstämme
Zeitfenster: Tag 0 (für alle Gruppen) und Tag 28 (für Gruppen, die nur Fluarix erhalten)
Antikörpertiter wurden als GMTs ausgedrückt. In die Analyse einbezogene Impfstämme waren Flu A/CAL/7/09 H1N1, FluB/Bri/60/08 Victoria und Flu A/Vic/210/09 H3N2, die in dieser Zusammenfassung weiter als H1N1-, Victoria- und H3N2-Stämme bezeichnet werden. bzw.
Tag 0 (für alle Gruppen) und Tag 28 (für Gruppen, die nur Fluarix erhalten)
HI-Antikörpertiter gegen H1N1 bei Personen, die den Havrix-Junior-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
Antikörpertiter wurden als GMTs ausgedrückt. In die Analyse einbezogene Impfstämme waren H1N1-, Victoria- und H3N2-Stämme für Probanden in Gruppen, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, und der H1N1-Stamm für Probanden in Gruppen, die Havrix Junior-Impfstoff erhielten.
Tag 0 und Monat 6
Anzahl der Probanden, die seropositiv für HI-Antikörper gegen alle Fluarix-Impfstämme sind
Zeitfenster: Tag 0 (für alle Gruppen) und Tag 28 (für Gruppen, die nur Fluarix erhalten)
Seropositivität wurde als Antikörpertiter größer oder gleich 1:10 definiert. In die Analyse einbezogene Impfstämme waren die Stämme H1N1, Victoria und H3N2.
Tag 0 (für alle Gruppen) und Tag 28 (für Gruppen, die nur Fluarix erhalten)
Anzahl der seropositiven Probanden für HI-Antikörper gegen H1N1 bei Probanden, die den Havrix-Junior-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
Seropositivität wurde als Antikörpertiter größer oder gleich 1:10 definiert. In die Analyse einbezogene Impfstämme waren H1N1-, Victoria- und H3N2-Stämme für Probanden in Gruppen, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, und der H1N1-Stamm für Probanden in Gruppen, die Havrix Junior-Impfstoff erhielten.
Tag 0 und Monat 6
Anzahl der Probanden, die bei allen Probanden, die Fluarix-Impfstoff erhielten, auf HI-Antikörper gegen alle Fluarix-Impfstoffstämme serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Tag 28

Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung (Tag 0) unter 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen Titer vor der Impfung von mindestens 1 aufwies :10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.

In die Analyse einbezogene Impfstämme waren die Stämme H1N1, Victoria und H3N2.
Tag 28
Anzahl der Probanden, die bei Probanden, die den Havrix-Junior-Impfstoff erhielten, auf HI-Antikörper gegen H1N1 serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Monat 6

Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung (Tag 0) unter 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen Titer vor der Impfung von mindestens 1 aufwies :10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.

In die Analyse einbezogene Impfstämme waren H1N1-, Victoria- und H3N2-Stämme für Probanden in Gruppen, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, und der H1N1-Stamm für Probanden in Gruppen, die Havrix Junior-Impfstoff erhielten.
Monat 6
Anzahl der Probanden, die gegen HI-Antikörper gegen alle Fluarix-Impfstämme serogeschützt sind
Zeitfenster: Tag 0 (für alle Gruppen) und Tag 28 (für Gruppen, die nur Fluarix erhalten)
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband definiert, dessen Serum-HI-Titer größer oder gleich 1:40 ist, was üblicherweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird. In die Analyse einbezogene Impfstämme waren die Stämme H1N1, Victoria und H3N2.
Tag 0 (für alle Gruppen) und Tag 28 (für Gruppen, die nur Fluarix erhalten)
Anzahl der Probanden, die bei Probanden, die den Havrix-Junior-Impfstoff erhielten, gegen HI-Antikörper gegen H1N1 serogeschützt waren
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband definiert, dessen Serum-HI-Titer größer oder gleich 1:40 ist, was üblicherweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird. In die Analyse einbezogene Impfstämme waren H1N1-, Victoria- und H3N2-Stämme für Probanden in Gruppen, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, und der H1N1-Stamm für Probanden in Gruppen, die Havrix Junior-Impfstoff erhielten.
Tag 0 und Monat 6
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) der HI-Antikörpertiter gegen alle Fluarix-Impfstoffstämme bei allen Probanden, die Fluarix-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Tag 28
MGI ist definiert als das geometrische Mittel der subjektinternen Verhältnisse des reziproken HI-Titers nach der Impfung (Tag 28) zum reziproken HI-Titer vor der Impfung (Tag 0). In die Analyse einbezogene Impfstämme waren die Stämme H1N1, Victoria und H3N2.
Tag 28
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) der HI-Antikörpertiter gegen H1N1 bei Probanden, die den Havrix-Junior-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Monat 6

MGI ist definiert als das geometrische Mittel der subjektinternen Verhältnisse des reziproken HI-Titers nach der Impfung (Monat 6) zum reziproken HI-Titer vor der Impfung (Tag 0).

In die Analyse einbezogene Impfstämme waren H1N1-, Victoria- und H3N2-Stämme für Probanden in Gruppen, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, und der H1N1-Stamm für Probanden in Gruppen, die Havrix Junior-Impfstoff erhielten.
Monat 6
Serumneutralisierende Antikörpertiter gegen alle Fluarix-Impfstoffstämme
Zeitfenster: Tag 0 (für alle Gruppen) und Tag 28 (für Gruppen, die nur Fluarix erhalten)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Tag 0 (für alle Gruppen) und Tag 28 (für Gruppen, die nur Fluarix erhalten)
Serumneutralisierende Antikörpertiter gegen H1N1 bei Probanden, die den Havrix Junior-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
Antikörpertiter wurden als GMTs ausgedrückt.] In die Analyse einbezogene Impfstämme waren H1N1-, Victoria- und H3N2-Stämme für Probanden in Gruppen, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, und der H1N1-Stamm für Probanden in Gruppen, die Havrix Junior-Impfstoff erhielten.
Tag 0 und Monat 6
Anzahl der Probanden, die seropositiv für serumneutralisierende Antikörper gegen alle Fluarix-Impfstoffstämme sind
Zeitfenster: Tag 0 (für alle Gruppen) und Tag 28 (für Gruppen, die nur Fluarix erhalten)
Seropositivität wurde als Antikörpertiter größer oder gleich 1:28 definiert.
Tag 0 (für alle Gruppen) und Tag 28 (für Gruppen, die nur Fluarix erhalten)
Anzahl der Probanden, die seropositiv für serumneutralisierende Antikörper gegen H1N1 sind, bei Probanden, die den Havrix-Junior-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
Seropositivität wurde als Antikörpertiter größer oder gleich 1:28 definiert. In die Analyse einbezogene Impfstämme waren H1N1-, Victoria- und H3N2-Stämme für Probanden in Gruppen, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, und der H1N1-Stamm für Probanden in Gruppen, die Havrix Junior-Impfstoff erhielten.
Tag 0 und Monat 6
Anzahl der Probanden, die bei Probanden, die Fluarix erhielten, auf serumneutralisierende Antikörper gegen alle Fluarix-Impfstoffstämme serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Tag 28
Bei einer serokonvertierten Person handelte es sich um eine Person mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung für die neutralisierende Antikörperreaktion.
Tag 28
Anzahl der Probanden, die bei Probanden, die den Havrix-Junior-Impfstoff erhielten, auf neutralisierende Serumantikörper gegen H1N1 serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Monat 6

Bei einer serokonvertierten Person handelte es sich um eine Person mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung für die neutralisierende Antikörperreaktion.

In die Analyse einbezogene Impfstämme waren H1N1-, Victoria- und H3N2-Stämme für Probanden in Gruppen, die den Fluarix-Impfstoff erhielten, und der H1N1-Stamm für Probanden in Gruppen, die Havrix Junior-Impfstoff erhielten.
Monat 6
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tag 0 – 6) nach der Impfung
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören: Schmerzen, Rötung und Schwellung. Jedes ist jedes Symptom, unabhängig von der Intensität. Grad 3 wurde als ein Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte 50 Millimeter.
Während der 7 Tage (Tag 0 – 6) nach der Impfung
Dauer eines angeforderten lokalen Symptoms
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0 – 6) nach der Impfung
Die Dauer wurde als mittlere Anzahl der Tage ausgedrückt, an denen das Symptom anhielt. Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören: Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während der 7 Tage (Tage 0 – 6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden unter 6 Jahren, die irgendwelche, Grad 3 und damit verbundene, erbetene Allgemeinsymptome melden
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Durchfall, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber. Jedes wurde als jedes Symptom unabhängig von der Intensität definiert; Bei jedem Fieber lag die Achseltemperatur bei mindestens 37,5 Grad Celsius. Grad 3 war ein Symptom, das normale Alltagsaktivitäten verhinderte; Appetitlosigkeit 3. Grades, überhaupt kein Essen; Bei Fieber 3. Grades lag die Achseltemperatur über 39 Grad Celsius. Damit verbunden war jedes Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang gebracht wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Dauer aller angeforderten allgemeinen Symptome, die bei Personen unter 6 Jahren auftreten
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Die Dauer wurde als mittlere Anzahl der Tage ausgedrückt, an denen das Symptom anhielt. Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Durchfall, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden über 6 Jahre, die irgendwelche, Grad 3 und damit verbundene erbetene Allgemeinsymptome meldeten
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Arthralgie, Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln, Schwitzen und Fieber. Jedes wurde als jedes Symptom unabhängig von der Intensität definiert; Bei jedem Fieber lag die Achseltemperatur bei mindestens 37,5 Grad Celsius. Grad 3 war ein Symptom, das normale Alltagsaktivitäten verhinderte; Bei Fieber 3. Grades lag die Achseltemperatur über 39 Grad Celsius. Damit verbunden war jedes Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang gebracht wurde.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Dauer aller angeforderten Allgemeinsymptome bei Personen über 6 Jahren
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Die Dauer wurde als mittlere Anzahl der Tage ausgedrückt, an denen das Symptom anhielt. Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln und Fieber.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) 3. Grades und damit verbundene unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–27) nach der Impfung

Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.

Jedes wurde als jedes Symptom definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 war ein Symptom, das normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Damit verbunden war jedes Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang gebracht wurde.
Während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–27) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die medizinisch betreute Ereignisse (MAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)/potenzielle immunvermittelte Krankheiten (pIMDs) und unerwünschte Ereignisse (AEs) von besonderem Interesse melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis zum 6. Monat)

MAEs: Der Proband erhielt medizinische Versorgung, definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder Besuch von oder durch medizinisches Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund.

AESIs/pIMD: umfasst sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse zählen sowohl Krämpfe als auch Anaphylaxie.
Während des gesamten Studienzeitraums (bis zum 6. Monat)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
SUE: medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
SUE: medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114451
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Datensatzspezifikation
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  5. Klinischer Studienbericht
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  6. Statistischer Analyseplan
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