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Niedrig dosiertes Tamoxifencitrat zur Verringerung des Brustkrebsrisikos bei Überlebenden von strahleninduziertem Krebs (LDTam)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Smitia Bhatia, University of Alabama at Birmingham

Niedrig dosiertes Tamoxifen zur Reduzierung des strahleninduzierten Brustkrebsrisikos: Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-IIB-Studie

Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Tamoxifencitrat kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert

Diese Phase-IIb-Studie untersucht, wie gut niedrig dosiertes Tamoxifencitrat bei der Reduzierung des Brustkrebsrisikos bei Überlebenden von strahleninduziertem Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Auswirkungen einer zweijährigen Behandlung mit niedrig dosiertem Tamoxifen (Tamoxifencitrat), verabreicht mit 5 mg pro Tag, auf Surrogat-Endpunkt-Biomarker des Brustkrebsrisikos (BC), einschließlich: Mammographie-Brustdichte (MBD), eine etablierte radiographischer Biomarker des BC-Risikos; Zytomorphologie und Proliferationsindex, Gewebebiomarker, die eng mit dem BC-Risiko verbunden sind; und Sexualsteroidhormone und Insulinwachstumsfaktoren, zirkulierende Biomarker des BC-Risikos.

II. Um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses niedrig dosierten Tamoxifen-Regimes festzustellen, wurden sowohl objektive Messgrößen (Lipidprofile, Gerinnungsfaktoren und Knochenstoffwechselmarker) als auch von Patienten berichtete Ergebnisse bewertet.

III. Untersuchung der modifizierenden Wirkung demografischer, klinischer und molekularer Merkmale auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser zweijährigen Intervention mit niedrig dosiertem Tamoxifen.

IV. Untersuchung der Beziehung zwischen diesem niedrig dosierten Tamoxifen-Regime und klinischen Wirksamkeitsmessungen (neue Brustkrebs- und Duktalkarzinom-in-situ-Diagnosen [DCIS]) und Toxizität (thromboembolische Ereignisse, Berichte über Hitzewallungen und gynäkologische Symptome, Leberfunktionsstörungen und andere). Krebsdiagnose).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Tamoxifencitrat oral (PO) einmal täglich für 24 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten 24 Monate lang einmal täglich Placebo per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5718
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einer Strahlentherapie (RT), die im Brust-, Achsel- und/oder supraklavikulären Bereich mit einer kumulativen Dosis von 12 Gy oder mehr im Alter von 40 Jahren verabreicht wird; Darüber hinaus können Patienten berücksichtigt werden, die bis zum Alter von 40 Jahren eine Ganzkörperbestrahlung erhalten haben
  • Kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung durch ihren primären Krebs für mindestens 2 aufeinanderfolgende Jahre vor der Registrierung; die Indikation für RT ist nicht spezifiziert, kann aber nicht für primären Brustkrebs sein; allgemeine Beispiele schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf: Lymphom, Leukämie, Sarkom und Wilms-Tumor, die bei pädiatrischen Patienten auftreten, und Lymphome, Leukämie und Sarkom, die bei jungen Erwachsenen auftreten; Primäre Krebstherapie muss mindestens 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen sein

  • Gut definierter Wechseljahresstatus, der in eine der folgenden Kategorien fällt:

    • Prämenopausal, definiert als Alter bei der Registrierung 45 Jahre oder jünger mit regelmäßiger monatlicher Periode für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate vor der Registrierung
    • Postmenopausal, definiert als kontinuierliches Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ODER Status nach bilateraler Ovarektomie ODER Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Andere maligne Neubildungen (SMN) als die unten aufgeführten, die innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt diagnostiziert wurden; Patienten mit den aufgelisteten indolenten oder präinvasiven Neoplasien können in Frage kommen, wenn die Diagnose innerhalb von 2 Jahren gestellt wird und die gesamte Behandlung mindestens 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde:

    • Nicht-Melanom-Krebs der Haut
    • Schilddrüsenkrebs
    • Auf den Gebärmutterhals beschränkter Gebärmutterhalskrebs oder zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)
    • Duktales Karzinom in situ (DCIS) oder intraepitheliale Neoplasie der Brust (IEN) (umfasst atypische Hyperplasie und lobuläres Karzinom in situ [LCIS]) oder
    • Oberflächliches oder nicht-invasives Übergangszellkarzinom der Blase
  • Bei Frauen mit DCIS oder Brust-IEN in der Vorgeschichte kann nur eine Brust betroffen gewesen sein, und alle Therapien müssen mindestens 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Darüber hinaus können auch Frauen mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs in Frage kommen, sofern nur eine Brust betroffen war, sie mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt diagnostiziert wurden und die Therapie mindestens 6 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen wurde
  • Bilaterale Brustimplantate oder Status nach bilateraler prophylaktischer Mastektomie
  • Nachweis einer bösartigen Brusterkrankung bei jeder Form der Brustbildgebung; die Studie erfordert nur eine jährliche Mammographie; Die jährliche Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust gilt jedoch bei dieser Patientenpopulation als Behandlungsstandard (gemäß den Nachsorgerichtlinien der Children's Oncology Group [COG] oder des National Comprehensive Cancer Network [NCCN]), und Brustultraschall kann angezeigt sein, wenn eine tastbare Brust vorhanden ist bei der klinischen Brustuntersuchung wird eine Läsion festgestellt; anormale Bildgebung kann zusätzliche Röntgenaufnahmen und/oder eine Brustbiopsie erforderlich machen; Patientinnen, bei denen eine gutartige Brusterkrankung mit oder ohne Atypie festgestellt wird, können die Studie fortsetzen, solange es keinen Hinweis auf eine bösartige Erkrankung gibt; Wenn es Hinweise auf eine Malignität gibt und nur eine Brust betroffen ist, können sie 6 Monate nach Abschluss der Therapie zur Prüfung der Studie erneut kontaktiert werden
  • Die kategoriale mammographische Ausgangsdichte wurde in beiden Brüsten als BIRAD 1 oder extrem fettig bewertet; wenn die Patientin eine Vorgeschichte von IEN (DCIS, LCIS oder atypische Hyperplasie) hat, darf die kontralaterale Brust keinen mammographischen Dichtewert von BIRAD 1 haben; diese Bestimmung wird am lokalen Standort vorgenommen
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung oder Baseline-Mammographie, je nachdem, was zuerst eintritt) eines der folgenden: systemische Hormonersatztherapie (einschließlich oraler oder transdermaler Formulierungen); Vagifem und Estring, zwei Formulierungen von lokal appliziertem vaginalem Östrogen in Verbindung mit minimaler systemischer Resorption, können erlaubt werden; Andere östrogenhaltige Vaginalcremes sollten, obwohl dies kein Ausschluss ist, wann immer möglich vermieden werden; Patienten mit einer Vorgeschichte von hormonmodifizierenden Kräuterergänzungen sind geeignet, aber die Patienten werden gebeten, ihre Verwendung nach der Studie zu vermeiden
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung oder Baseline-Mammographie, je nachdem, was zuerst eintritt) eines der folgenden: hormonelle Formen der Empfängnisverhütung (einschließlich oraler, transdermaler, implantierter und injizierbarer Formulierungen): selektive Östrogenrezeptor-Modifikatoren; Aromatasehemmer; GnRH-Analoga; Androgene oder Antiandrogene
  • Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin und starken Inhibitoren oder CYP2D6 ist nicht erlaubt
  • Eine persönliche Vorgeschichte oder eine starke Familie von Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE) oder zerebrovaskulärer Insult (CVA); eine persönliche Vorgeschichte mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Netzhautvenenthrombose ist ebenfalls nicht zulässig; Darüber hinaus werden Patienten mit einer Erkrankung ausgeschlossen, von der bekannt ist, dass sie die Hyperkoagulabilität erhöht, wie z. B. die Faktor-V-Leiden-Krankheit; Patienten mit Vorhofflimmern werden aufgrund des CVA-Risikos ausgeschlossen, aber Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder dekompensierter Herzinsuffizienz ohne Vorhofflimmern dürfen teilnehmen
  • Aktuelle intrauterine Schwangerschaft oder Pläne, innerhalb von zwei Jahren schwanger zu werden; außerdem werden derzeit stillende Mütter ausgeschlossen
  • Serumkreatinin > 2x die institutionelle Norm
  • Gesamtbilirubin > 2x die institutionelle Norm
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2x die institutionelle Norm
  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Tamoxifencitrat)
Die Patienten erhalten Tamoxifencitrat PO QD für 24 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
5 mg PO täglich
Andere Namen:
  • IKI 46.474
  • Vermarktet unter dem Handelsnamen Nolvadex als 10-mg- und 20-mg-Tabletten
Verfahren: Digitale Mammographie
Korrelative Studien
Sonstiges: Immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakogenomische Studien
korrelative Studien
Verfahren: Feinnadelaspiration
Andere Namen:
  • Korrelative Studien
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 24 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette täglich
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Verfahren: Digitale Mammographie
Korrelative Studien
Sonstiges: Immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakogenomische Studien
korrelative Studien
Verfahren: Feinnadelaspiration
Andere Namen:
  • Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mammographische Brustdichte
Zeitfenster: Im zweiten Jahr nach der Behandlung
Die mammographische Dichte wurde als Prozentsatz des fibroglandulären Gewebes quantifiziert. Unter Verwendung einer Intention-to-treat-Analyse wurde die mammographische Brustdichte (MBD) zwischen Patienten in der niedrig dosierten Tamoxifen-Interventions- und Placebo-Gruppe verglichen, indem das lineare Modell mit gemischten Effekten für normalverteilte Daten angewendet wurde.
Im zweiten Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinwachstumsfaktorspiegel (IGF1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
IGF1 wird als kontinuierliche Maßnahme behandelt. Das lineare Mixed-Effects-Modell für Vergleiche von Maßnahmen zwischen Gruppen von 3 Zeitpunkten wird angewendet. Es werden das unstrukturierte Mittelwertmodell und das zeitlich lineare Modell verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Toxizitäten der Grade 2–4
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach Behandlungsarm tabelliert. Unterschiede nach Behandlungsarm werden anhand von exakten Fisher-Tests bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Biomarker-Level
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger und hoher Dichte, Triglyceride und enzymatische Assay-Messungen gegen Thrombin III werden als kontinuierliche Variablen behandelt. Gegebenenfalls auf Normalität transformiert, wird das lineare Modell mit gemischten Effekten angewendet, wobei das unstrukturierte Mittelwertmodell und das lineare Zeitmodell verwendet werden, um die Auswirkungen von niedrig dosiertem Tamoxifen auf diese Messungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Pillen, die von der insgesamt verschriebenen Menge eingenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Pillen, die in einem 3-Monats-Zeitraum von der insgesamt verschriebenen Menge eingenommen wurden, wird als binomiales Regressionsmodell mit zufälligen Effekten modelliert. Die Binomialraten von 8 Zeitpunkten (Monat 3-24) werden als unstrukturiertes Mittelwertmodell mit 7 Indikatorvariablen sowie als Polynommodelle über die Zeit modelliert. Es werden das Random-Intercept- und das Random-Intercept- und Slope-Modell betrachtet. Die Signifikanz der Zeitindikatoren oder -parameter nach Behandlungswechselwirkung wird für die Einhaltung der Behandlungsunterschiede bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen vom Patienten gemeldeten Symptomen, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ergebnisse werden als 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) als Antwort auf die Frage bewertet, wie sehr die Patienten durch bestimmte Symptome gestört werden. Der Fragebogen wird alle 6 Monate durchgeführt. Die Antworten werden als normalverteilte, als ordinale oder dichotomisierte Variable behandelt, und die linearen gemischten Effekte der Methoden des allgemeinen linearen gemischten Modells (GLMM) werden angewendet, um Änderungen zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Stückweise Modelle werden auch mit einem Verbindungspunkt nach 6 Monaten angepasst, wobei lineare und krummlinige Trajektorien zwischen Zeitpunkten von 6 und 24 Monaten berücksichtigt werden.
Bis zu 2 Jahre
Insulin-Wachstumsfaktorspiegel (IGF3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
IGF3 wird als kontinuierliche Maßnahme behandelt. Das lineare Mixed-Effects-Modell für Vergleiche von Maßnahmen zwischen Gruppen von 3 Zeitpunkten wird angewendet. Es werden das unstrukturierte Mittelwertmodell und das zeitlich lineare Modell verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Biomarkerspiegel – Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Serumknochenspezifische alkalische Phosphatase-Messungen werden als kontinuierliche Variablen behandelt. Gegebenenfalls auf Normalität transformiert, wird das lineare Modell mit gemischten Effekten angewendet, wobei das unstrukturierte Mittelwertmodell und das lineare Zeitmodell verwendet werden, um die Auswirkungen von niedrig dosiertem Tamoxifen auf diese Messungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Bis zu 2 Jahre
Biomarkerspiegel – Urin-N-Telopeptid
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Urin-n-Telopeptid-Messungen werden als kontinuierliche Variablen behandelt. Gegebenenfalls auf Normalität transformiert, wird das lineare Modell mit gemischten Effekten angewendet, wobei das unstrukturierte Mittelwertmodell und das lineare Zeitmodell verwendet werden, um die Auswirkungen von niedrig dosiertem Tamoxifen auf diese Messungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
University of Michigan
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Minnesota
City of Hope National Medical Center
Wake Forest University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Smita Bhatia, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08218
  • R01CA140245-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-01976 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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