Wundrandveränderungen nach Behandlung mit Santyl

Einschlusskriterien:

Um für die Studie zugelassen zu werden, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Die Probanden sollten sich zum ersten Mal mit einer Beschwerde über eine nicht heilende Wunde vorstellen oder möglicherweise haben eine oder mehrere vorherige unzureichende Therapien versagt. Um die Homogenität in der untersuchten Gruppe zu verbessern, wurden Probanden mit großen Wunden, komplizierten Wunden, Wunden von langer Dauer oder bei denen mehrere Heilungsversuche fehlgeschlagen sind, bei denen zusätzliche bekannte kritische Variablen angesprochen wurden (Debridement, Entlastung, Kontrolle der Wundfeuchtigkeit, Kontrolle der Wundinfektion). , Blutzuckerkontrolle und/oder adäquate lokale Blutversorgung) ausgeschlossen.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Probanden ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse mit einer bestehenden Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
• Erstmaliges Vorstellen mit Beschwerden über eine nicht heilende Wunde oder eventuelles Versagen einer oder mehrerer früherer unzureichender Therapien, jedoch ohne Therapien, die im Allgemeinen chronischen Wunden vorbehalten sind (z. B. Debridement, Entlastung, Kontrolle der Wundfeuchtigkeit, Kontrolle der Wundinfektion Blutzuckerkontrolle und/oder adäquate lokale Blutversorgung).
• Bereit, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen, und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, Anweisungen zum täglichen Verbandswechsel ordnungsgemäß zu befolgen (Verbandswechsel können von einem Dritten durchgeführt werden, der zustimmen muss, diese täglich durchzuführen).
• Body-Mass-Index kleiner oder gleich 40

• Eine Fußwunde, die folgende Kriterien erfüllt:

  • Zeit seit der ersten Hautschädigung 56 - 112 Tage
  • Wagner† Klasse 1
  • Fläche zwischen 0,75 und 3,0 cm2 einschließlich
  • Befindet sich auf der plantaren Oberfläche des Mittelfußes oder Vorfußes, des Fußrückens oder einer Wunde nach einer Amputation
  • Nicht infiziert, basierend auf klinischer Bewertung
• Angemessene Blutversorgung des betroffenen Fußes, definiert als Erreichen eines transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2), gemessen mit Standardtechnik und innerhalb von 4 cm von der Wunde, von mindestens 35 mmHg.

• Blutchemie- und Hämatologiewerte wie folgt, unter Verwendung lokaler Labornormalbereiche, sofern nicht anders angegeben:

  • Blut glykiertes Hämoglobin (HbA1C) 6,5 - 10,5 %
  • Blutzucker unter oder gleich 180 mg/dL
  • Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl im Blut innerhalb normaler Grenzen
  • Serum Natrium, Kalium, Calcium, Phosphor, Kohlendioxid (CO2) innerhalb normaler Grenzen
  • Serumalbumin größer oder gleich 2,0 g/dL, Serum-Präalbumin größer oder gleich 15 mg/dL
  • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) kleiner oder gleich 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff, Gesamt-Bilirubin, Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
• Wunde kann ggf. entlastet werden. † Wagner-Grad 1 = Oberflächliches Geschwür, teilweise oder vollständig, aber ohne Beteiligung von darunterliegendem Fett, Faszien, Sehnen, Muskeln oder Knochen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die während des Screeningzeitraums eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung der Studienmedikation oder ihrer Bestandteile
• Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1.
• Schwielen oder Mazeration der Wundumgebung, die eine erfolgreiche Biopsie des Wundrandes beeinträchtigen würden.
• Unterminieren oder Tunneln der Zielwunde.
• Nachweis einer Osteomyelitis im Screening-Röntgenbild des Zielfußes.
• Gerinnungsdefekt oder Blutungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes die Biopsieverfahren zu riskant machen.
• Der medizinische Monitor kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für unzulässig erklären.