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Early Clinical Experience With Anidulafungin In Patients With Liver Disease In The United Kingdom

25. März 2014 aktualisiert von: Pfizer

A Study To Describe The Early Clinical Experience With Anidulafungin In Patients With Liver Disease At King's College Hospital NHS Trust, London

The purpose of this study is to describe the real world effectiveness of anidulafungin in clinical practice in a large Liver Unit in the United Kingdom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

All subjects that have been treated with Anidulafungin according to its licence during the period of July 2009 and September 2010 will be included.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects admitted with candidiasis infections to the Liver Unit at King's College Hospital (United Kingdom) who are prescribed anidulafungin.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have been prescribed anidulafungin between 1st July 2009 and 30th September 2010.

Patients admitted to specialist liver unit wards and the Liver Intensive Therapy Unit during this period

Exclusion Criteria:

  • Patients who participated in any interventional clinical trial during this episode of sepsis.

Patients who received anidulafungin for infection prophylaxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Anidulafungin
Arzneimittel: anidulafungin
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Andere Namen:
  • ECALTA, ERAXIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Favorable Outcome
Zeitfenster: Day 28 post-treatment
Favorable outcome was defined as favorable clinical response and documented or presumed microbial eradication (two negative follow-up blood cultures for bloodstream infections or a successful clinical response without follow-up cultures for other infections). Favorable clinical response was defined as clinical resolution of signs and symptoms of infection and no need to change or add to antifungal therapy, or transition to oral antifungal to complete therapy.
Day 28 post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Unfavorable Outcome
Zeitfenster: Day 28 post-treatment
Unfavorable outcome was defined as the need to change to another antifungal agent because of lack of clinical response or death due to the antifungal infection or microbiologic persistence of the fungus or superinfection with a new Candida, Aspergillus or other fungal strain occurring at least 3 days and up to 14 days of anidulafungin therapy, or a lack of follow up data about clinical and microbiologic responses at the end of anidulafungin therapy.
Day 28 post-treatment
Percentage of Participants Who Died Due to All Causes
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Death due to all causes included death attributable to fungal infection, death unrelated to fungal infection and death due to multiple causes.
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Death Attributable to Fungal Infection
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Death Unrelated to Fungal Infection
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Favorable Clinical Response
Zeitfenster: Day 28 post-treatment
Favorable clinical response was defined as clinical resolution of signs and symptoms of infection and no need to change or add to antifungal therapy, or transition to oral antifungal to complete therapy.
Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Lack of Clinical Response
Zeitfenster: Day 28 post-treatment
Favorable clinical response was defined as clinical resolution of signs and symptoms of infection and no need to change or add to antifungal therapy, or transition to oral antifungal to complete therapy.
Day 28 post-treatment
Percentage of Participants Requiring Change or Additional Antifungal Therapy
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Lower limit of confidence interval was reported as 0 if the same was calculated as less than 0 by standard calculations (outside the valid range of 0 to 100).
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Oral Antifungal Started to Complete Therapy
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Documented Eradication of Infecting Species
Zeitfenster: Baseline
Documented microbial eradication was defined as 2 negative follow-up blood cultures for bloodstream infections.
Baseline
Percentage of Participants With Resolution of Signs of Infection According to Ultrasound Scan Results
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
An ultrasound scan was performed and the resultant scan was reviewed for the presence of the infection as per investigator's discretion.
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Resolution of Signs of Infection According to Computerized Tomography (CT) Scan Results
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
A CT scan was performed and the resultant scan was reviewed for the presence of the infection as per investigator's discretion.
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Abnormal Results for Liver Function at Initiation of Drug Therapy
Zeitfenster: Baseline
Percentage of participants with abnormal liver function results were based on 4 liver function variables- bilirubin, aspartate transaminase, alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase. Normal reference ranges of these variables are: plasma bilirubin: 3-17 micromoles/L or 2.5-10 mg/L for adults; aspartate transaminase: 6-34 International Units/Liter (IU/L) for females and 8-40 IU/L for males; alkaline phosphatase: 5-38 IU/L for females and 10-50 IU/L for males; gamma glutamyl transferase: 7-32 IU/L for females and 11-50 IU/L for males. Upper limit of confidence interval was reported as 100 if the same was calculated as greater than 100 by standard calculations (outside the valid range of 0 to 100).
Baseline
Percentage of Participants With Abnormal Results for Liver Function at End of Drug Therapy
Zeitfenster: Day 28 post-treatment
Percentage of participants with abnormal liver function results were based on 4 liver function variables- bilirubin, aspartate transaminase, alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase. Normal reference ranges of these variables are: plasma bilirubin: 3-17 micromoles/L or 2.5-10 mg/L for adults; aspartate transaminase: 6-34 IU/L for females and 8-40 IU/L for males; alkaline phosphatase: 5-38 IU/L for females and 10-50 IU/L for males; gamma glutamyl transferase: 7-32 IU/L for females and 11-50 IU/L for males.
Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Liver Function Test Results at Least Twice the Baseline Value During Period of Drug Therapy
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of participants with liver function test results at least twice the baseline value during period of drug therapy was calculated for the liver function variables, bilirubin, aspartate transaminase, alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase.
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Creatinine Clearance at Least Twice the Baseline Value During Period of Drug Therapy
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants Admitted to Liver Intensive Therapy Unit (LITU)
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Duration of Stay at Liver Intensive Therapy Unit (LITU)
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Absolute Neutrophil Count Less Than 500 Per Cubic Millimeter (/mm^3) and Greater Than or Equal to 500 /mm^3
Zeitfenster: Baseline
Lower limit of confidence interval was reported as 0 if the same was calculated as less than 0 and upper limit of confidence interval was reported as 100 if the same was calculated as greater than 100, by standard calculations (outside the valid range of 0 to 100).
Baseline
Percentage of Participants With Concomitant Bacterial or Viral Infection
Zeitfenster: Baseline
Upper limit of confidence interval was reported as 100 if the same was calculated as greater than 100 by standard calculations (outside the valid range of 0 to 100).
Baseline
Percentage of Participants Prescribed With Systemic Antifungal Within 30 Days Before Study Start
Zeitfenster: Baseline
Lower limit of confidence interval was reported as 0 if the same was calculated as less than 0 by standard calculations (outside the valid range of 0 to 100).
Baseline
Dose Changes for Immunosuppressant Drugs
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With Probable or Proven Fungal Infection at the Initiation of Drug Therapy
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Percentage of Participants With Documented Body Temperature Above 38.0 Degree Celsius or Below 36.0 Degree Celsius Within 24 Hour Period Prior to Initiation of Drug Therapy
Zeitfenster: Baseline
Lower limit of confidence interval was reported as 0 if the same was calculated as less than 0 and upper limit of confidence interval was reported as 100 if the same was calculated as greater than 100, by standard calculations (outside the valid range of 0 to 100).
Baseline
Percentage of Participants With Systolic Blood Pressure More Than 2 Standard Deviations Below the Mean for Age Recorded Within 24 Hour Period Prior to Initiation of Drug Therapy
Zeitfenster: Baseline
Lower limit of confidence interval was reported as 0 if the same was calculated as less than 0 by standard calculations (outside the valid range of 0 to 100).
Baseline
Number of Participants With Infection Sites as Per Microbiological Analysis
Zeitfenster: Baseline
Infection sites included blood, chest, urinary tract, intra-abdominal, bile duct, liver, kidney, mouth and esophagus.
Baseline
Number of Participants With Infection Sites as Per Ultrasound Scan and Computerized Tomography (CT) Scan
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Infecting Organisms by Species
Zeitfenster: Baseline up to Day 14 post-treatment
Baseline up to Day 14 post-treatment
Percentage of Participants With Prior Colonization With Candida by Species
Zeitfenster: Baseline
Lower limit of confidence interval was reported as 0 if the same was calculated as less than 0 by standard calculations (outside the valid range of 0 to 100).
Baseline
Percentage of Participants With Prior Colonization With Candida by Colonization Index
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Percentage of Participants With Other Prior Fungal Infection by Species and Colonization Index
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Number of Participants Who Received Water-based and Ethanol-based Formulation
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Who Received Water-based and Ethanol-based Formulation
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Who Received 200 mg Loading Dose
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Percentage of Participants Who Received 100 mg Dose on Day 2
Zeitfenster: Day 2
Day 2
Percentage of Participants Who Received 200 mg Dose on Day 1 and 100 mg for All Subsequent Doses
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Baseline up to Day 28 post-treatment
Number of Participants With Other Dosing Patterns
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
The other dosing patterns for anidulafungin included any dosing pattern different from 200 mg loading dose on Day 1 followed by 100 mg doses subsequently starting from Day 2.
Baseline up to Day 28 post-treatment
Duration of Anidulafungin Therapy
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an adverse event (AE) without regard to possibility of causal relationship. An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a SAE: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to Day 28 post-treatment
Percentage of Participants With One or More Drug-related Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Baseline up to Day 28 post-treatment
Number of Participants With Different Types of Drug-related Serious Adverse Events
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 post-treatment
Baseline up to Day 28 post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A8851028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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