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Aruba Aloe Formula F-BC-096 bei der Behandlung von Split-Thick-Spenderstellen nach dem Wundverschluss

13. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische multizentrische Studie mit der Aruba-Aloe-Formel F-BC-096 bei der Behandlung von Spenderstellen mit Spalthaut nach Wundverschluss

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie in einem multizentrischen Setting. Drei Verbrennungszentren werden insgesamt 60 Patienten aufnehmen.

Bei Eignung für die Studie (= zwei gleiche Spenderstellen) und nach informierter Zustimmung werden die Patienten ab dem Tag der Hautprälevation beobachtet.

Für jeden Patienten wird eine kodierte Akte erstellt, die die Lokalisierung beider Spenderstellen, ihre Tiefe, wie sie durch die Einstellung des Dermatoms und die Behandlung bestimmt wird, enthalten sollte. Die Behandlung beider Spenderstellen ist immer gleich.

Das Datum der Wundheilung jeder Entnahmestelle, das sich maximal um fünf Tage unterscheiden darf, wird notiert. Von den geheilten Spenderstellen werden digitale Fotos gemacht und die Narben werden von den örtlichen Forschern vor Beginn der Hydratation anhand der Adapted Vancouver Scar Scale bewertet.

Von diesem Moment an wird eine Spenderstelle mit der Aruba-Aloe-Formel F-BC-096 behandelt, während eines der Kontrollprodukte auf die zweite Stelle aufgetragen wird. Pro Gruppe von fünf Patienten pro Zentrum wird ein anderes Kontrollprodukt auf die zweite Entnahmestelle aufgetragen. Die Tuben mit diesen Produkten sind farblich und nummerisch codiert. Weder das behandelnde Personal noch die Patienten werden darüber informiert, welche Farbtuben die Kontrollprodukte und welche die Aruba-Aloe-Formel F-BC-096 enthalten. Wenn es notwendig ist, Druckmanschetten für eine Entnahmestelle anzulegen, werden die Kleidungsstücke für beide Stellen angelegt.

Nachuntersuchungen werden einen, drei und sechs Monate nach dem Wundverschluss durchgeführt. Während dieser Nachuntersuchungen werden objektive Methoden verwendet, um die Elastizität und Farbe der Narbe zu bewerten, und zwar mit dem Dermalab, dem Cutometer®, dem Derma Spectrometer und dem Mexameter®. Mit dem Tewameter® und dem Corneometer® wird die Verdunstung, Durchlässigkeit und Hydratation der Narbe gemessen. Das Reviscometer® misst die Richtung von Kollagen und Elastin. Als subjektive Methode wird die Adapted Vancouver Scar Scale verwendet. Auch verschiedene Skalen zur Bewertung von Schmerz an der Entnahmestelle, Patientenzufriedenheit, Produktkomfort, Juckreiz usw. müssen vom Patienten ausgefüllt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Hospital Network Antwerp
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
      • Neder-Over-Heembeek, Belgien
        • Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwei ähnliche Entnahmestellen hinsichtlich Lage, Tiefe und Wundbehandlung haben.
  • Die Einheilzeit beider Spenderstellen kann sich um maximal 5 Tage unterscheiden.
  • Die Compliance des Patienten mit der Therapie in Bezug auf das Protokoll ist erforderlich. Bei pädiatrischen Patienten hängt dies von der Mitarbeit der Eltern ab.
  • Damit die beiden Entnahmestellen verglichen werden können, muss die gesamte Nachbehandlung bezüglich Druckwäsche oder eventueller Silikonfolien für beide Entnahmestellen gleich sein. Druckmanschetten und/oder Silikonunterlagen werden nur bei Brandwunden an derselben Stelle verwendet.
  • Die Patienten müssen für die regelmäßige und notwendige Nachsorge verfügbar sein (bis zu 6 Monate nach der Heilung).
  • Möglichkeit, alle Messungen bei Folgebesuchen abzuschließen.
  • Eine schriftliche Genehmigung des Patienten, der Familie oder der Eltern ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Spenderstellen sind nicht ähnlich (nicht identisch in: Tiefe, Wundbehandlung, Heilungszeit).
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Aloe Vera und/oder gegen Konservierungsstoffe in Kosmetikprodukten.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den vollständigen Behandlungsplan einzuhalten.
  • Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
  • Das Auftreten einer traumatischen Wunde über der geheilten Entnahmestelle (z. Abschürfung, Hautriss, …)
  • Der Patient möchte die Studie beenden.
  • Keine Einverständniserklärung vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aloe Vera FORMEL F-BC-096
Sonstiges: Aloe Vera FORMULA F-BC-096 für die Feuchtigkeitsversorgung von Narben
3 Anwendungen pro Tag während 6 Monaten.
Aktiver Komparator: Aloe Vera FORMULA F-BC-096 mit modifiziertem Konservierungsmittel
Sonstiges: Aloe Vera mit modifiziertem Konservierungsmittel zur Feuchtigkeitsversorgung der Narbe
3 Anwendungen pro Tag während 6 Monaten
Aktiver Komparator: Beruhigende Creme von Eucerin
Sonstiges: Eucerin Beruhigungscreme zur Hydratisierung von Narben
3 Anwendungen pro Tag während 6 Monaten
Aktiver Komparator: Nivea-Creme
Sonstiges: Nivea-Creme zur Feuchtigkeitsversorgung von Narben
3 Anwendungen pro Tag während 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung bei Patienten, die mit Aruba Aloe Formula F-BC-096 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit den drei Vergleichspräparaten behandelt wurden
Zeitfenster: nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit
  • Die adaptierte Vancouver Scar Scale (1, 3 und 6 Monate nach Wundverschluss)
  • Messung des transepidermalen Wasserverlustes mit dem Tewameter (1, 3 und 6 Monate nach Wundverschluss)
  • Messung der Hydratation des Stratum corneum mit dem Corneometer (1, 3 und 6 Monate nach Wundverschluss)
nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der allgemeinen Narbenqualität bei Patienten, die mit Aruba Aloe Formula F-BC-096 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit den drei Vergleichspräparaten behandelt wurden:
Zeitfenster: nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit
nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit
Verbesserung der allgemeinen Produktzufriedenheit bei Patienten, die mit Aruba Aloe Formula F-BC-096 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit den drei Vergleichspräparaten behandelt wurden
Zeitfenster: nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit
nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit
Verbesserung der Narbenfarbe bei Patienten, die mit Aruba Aloe Formula F-BC-096 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit den drei Vergleichspräparaten behandelt wurden
Zeitfenster: nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit
nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit
Verbesserung der Narbenelastizität bei Patienten, die mit Aruba Aloe Formula F-BC-096 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit den drei Vergleichspräparaten behandelt wurden
Zeitfenster: nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit
nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit
Verbesserung der Kollagen- und Elastinrichtung bei Patienten, die mit Aruba Aloe Formula F-BC-096 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit den drei Vergleichspräparaten behandelt wurden
Zeitfenster: nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit
nach 6 Monaten Narbenfeuchtigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Belgian Foundation for Burn Injuries, Belgium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stan Monstrey, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009/567

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