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Evaluation of the Effectiveness, Compliance of Ibuprofen in a Sustained Release Form in the Treatment of Egyptian Osteoarthritic Patients

16. September 2013 aktualisiert von: Abbott

A Prospective, Multi-center, Post-marketing Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Compliance of Ibuprofen in a Sustained Release Form in the Treatment of Egyptian Osteoarthritic Patients

This is a prospective, multi-center, post-marketing observational study to evaluate the effectiveness and compliance of ibuprofen in a sustained release form in the treatment of Egyptian osteoarthritic patients.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

This was a prospective, longitudinal, multicenter observational study conducted in a clinical practice setting where the study product was used in osteoarthritis patients as indicated in the approved package insert; the dosing regimen of Brufen retard is 2 tablets as a single dose once daily.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
519

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42584
      • Alexandria, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42585
      • Alexandria, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42591
      • Alexandria, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42593
      • Alexandria, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42594
      • Cairo, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 29755
      • Cairo, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42582
      • Cairo, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42583
      • Cairo, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42586
      • Cairo, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42587
      • Cairo, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42588
      • Cairo, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42589
      • Cairo, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42590
      • Cairo, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42592
      • Cairo, Ägypten
        • Site Reference ID/Investigator# 42595

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primary care clinics

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients seeking treatment for osteoarthritis and there are clinical or radiological evidence of the disease,
  • Male or female, age ≥ 18
  • Designated to treatment with Ibuprofen in a sustained release form (Brufen Retard) according to the best criterion of the physician and if he decides to treat the patient according to labeled indication and dose for 4 weeks.
  • Patients who have given their written informed consent to participate in the study
  • Patients who are currently taking non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs), should complete an initial washout phase 10 days depending on the half life of the drug taken

Exclusion Criteria:

  • Contraindications as described in company core data sheet (CCDS) and specifically
  • Patients with active peptic ulcer
  • Patients who have presented reactions of hypersensitivity (asthma , rhinitis or urticaria ) with ibuprofen or other anti-inflammatory non steroids
  • Patients with active cardiovascular disease and those taking aspirin/warfarin for prophylaxis for myocardial infarction (MI) or stroke
  • Patients with moderate to severe renal diseases
  • Patients with moderate to severe hepatic disease
  • Patients with Crohn's disease
  • Patients included currently in another study
  • Women of childbearing potential must not be pregnant
  • Any patients the investigators consider ineligible for this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Osteoarthritic patients
Patients male or female, age ≥ 18 having clinical or radiological evidence of osteoarthritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Day and Night Mean Pain Score for the Previous 24 Hours on a Nine-point Scale (0 = no Pain to 8 = Very Severe Pain) at Visit 3 (4 Weeks Following Treatment) in Comparison to Baseline.
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
Scoring of day and night pain for the previous 24 hours was performed on a nine-point scale (0 = no pain to 8 = very severe pain) at each visit and compared to baseline. The overall mean pain score was calculated for participants who completed the study at each visit.
Baseline and 4 weeks
Number of Participants Who Improved (Reduced Pain), Had no Change (Equal Scores at Baseline and Visit), and Worsened (Increased Pain) at Visit 3 (After 4 Weeks of Treatment).
Zeitfenster: 4 weeks
Scoring of day and night pain for the previous 24 hours was performed on a 9-point scale (0 = no pain to 8 = very severe pain) at each visit. The number of participants at Visit 3 (after 4 weeks of treatment) who improved (had reduced pain; from higher baseline score to lower Visit 3 score), had no change (equal scores at baseline and Visit 3), and worsened (increased pain; from lower baseline score to higher Visit 3 score) was calculated.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of Participant Compliance
Zeitfenster: 2 and 4 weeks
The frequency with which the participant forgot to take treatment or changed dose/administration was determined by comparing the actual number of tablets taken by the participant to the scheduled number of tablets since the last visit. Results are presented in percent (0 - 100% scale, with 100% being perfect compliance and 0% being no compliance at all).
2 and 4 weeks
Number of Participants With Joint Tenderness/Stiffness at Each Visit
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Joint tenderness/stiffness was measured using a 4-point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe) at each visit.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Number of Participants Who Improved (Reduced), Had no Change (Equal at Baseline and Visit), and Worsened (Increased) in Joint Tenderness/Stiffness at Visit 2 (After 2 Weeks of Treatment) and Visit 3 (After 4 Weeks of Treatment).
Zeitfenster: 2 and 4 weeks
Duration of morning stiffness at each visit was assessed and the number of participants who improved, had no change, or worsened at each visit, following 2 and 4 weeks of treatment (Visit 2 and Visit 3, respectively) was calculated.
2 and 4 weeks
Duration of Morning Stiffness
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The duration of morning stiffness in minutes was assessed at each visit.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Number of Participants With 80% Reduction From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Visit 2 (2 Weeks of Treatment) and Visit 3 (4 Weeks of Treatment)
Zeitfenster: 2 and 4 weeks
The number of participants who achieved an 80% reduction from baseline in morning stiffness was calculated at each visit.
2 and 4 weeks
Number of Participants With the Ability to Carry Out Normal Activities at Each Visit
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The number of participants who were able or unable to carry out normal activities was assessed at each visit.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Number of Participants Who Experienced Adverse Events and Serious Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to 4 weeks
Tolerability was assessed by collecting adverse events during the course of the study up to 30 days following the last dose of Brufen Retard. The number of participants experiencing a serious or non-serious adverse event is summarized. See the Reported Adverse Event section for details.
Baseline to 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clintek

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rasha Eldessouky, MBBC, Abbott (Egypt)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P12-162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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