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Eine Studie zu LY2409021 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

24. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zu LY2409021 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

LY2409021 wird auf eine mögliche Behandlung bei Typ-2-Diabetes untersucht. Ziel dieser Studie ist es, LY2409021 allein oder in Kombination mit Metformin mit Placebo zu vergleichen und die Veränderung des Hämoglobins A1c nach einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
263

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Damme, Deutschland, 49401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
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      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
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      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
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      • Lüneburg, Deutschland, 21339
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      • Mainz, Deutschland, 55116
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  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
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      • Milano, Italien, 20162
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  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
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      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
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      • Brasov, Rumänien, 500365
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      • Bucharest, Rumänien, 050538
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      • Iasi, Rumänien, 700547
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      • Targu-Mures, Rumänien, 540098
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  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04012
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      • Malacky, Slowakei, 90101
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  • Spanien
      • Alcira, Spanien, 46600
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      • Alicante, Spanien, 03114
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      • Seville, Spanien, 41003
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
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      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 990712
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
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      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
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      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
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      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
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      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
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      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
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      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben
  • Sind Frauen aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder der Menopause nicht im gebärfähigen Alter?
  • Wenden männliche Patienten während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine zuverlässige Verhütungsmethode an?
  • Werden entweder mit Diät und Bewegung allein oder mit Diät und Bewegung in Kombination mit Metformin behandelt. Die Metformin-Therapie muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil und unverändert gewesen sein und eine Dosis von mindestens 1000 Milligramm pro Tag (mg/Tag) haben.
  • Sie haben einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von 7,0 % bis einschließlich 10,5 %.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Sind nach Meinung des Prüfers in der Lage und bereit:

  • Führen Sie eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch
  • Führen Sie ein Studientagebuch aus, wie es für dieses Protokoll erforderlich ist
  • Behalten Sie während der gesamten Dauer der Studie konsistente Ernährungs-, Bewegungs- und Schlafgewohnheiten bei
  • Befolgen Sie die Behandlungspläne
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften und dem für den Studienort zuständigen Ethical Review Board (ERB) abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie (definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigt, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist oder eine aktuelle Diagnose einer Hypoglykämie-Unbewusstheit vorliegt .
  • Hatten in den 6 Monaten vor dem Screening zwei oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle.
  • Sie haben eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Magenentleerung oder -motilität erheblich beeinträchtigen kann, oder Sie haben sich einem Magenbypass oder einer Magenbandoperation unterzogen.
  • Bei Ihnen wurde bereits eine Pankreatitis diagnostiziert.
  • Sie haben Symptome einer Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine koronare Revaskularisation erlitten.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von supraventrikulärer Tachykardie, ventrikulärer Tachykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen.
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines Schlaganfalls.
  • Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck größer oder gleich 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mm Hg), ermittelt durch den Mittelwert aus drei separaten Messungen.
  • Zeigen Sie Hinweise auf einen labilen Blutdruck, einschließlich symptomatischer posturaler Hypotonie.
  • Anomalien im EKG vorliegen, die die Patientensicherheit oder die Dateninterpretation beeinträchtigen könnten.
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung oder Leberfunktionstests (LFTs; Aspartataminotransferase [AST] oder Alaninaminotransferase [ALT]) aufweisen, die größer als das 2,5-fache des oberen Normalwerts (ULN) sind, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Sie haben eine aktuelle oder frühere Diagnose der Gilbert-Krankheit.
  • Sie haben eine frühere oder aktuelle Diagnose von Hepatitis B oder C
  • Sie haben einen Serumkreatininwert von >2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder, bei Patienten, die mit Metformin behandelt werden, einen Serumkreatininwert über (oder eine Kreatininclearance) über dem, was in der Metformin-Produktkennzeichnung im jeweiligen Land zugelassen ist.
  • Nachweis einer unkorrigierten Hypothyreose oder Hyperthyreose auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung und/oder eines abnormalen Ergebnisses des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons, das vom Zentrallabor beim Screening festgestellt wurde; Patienten, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine dosisstabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten, dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Sie haben einen anderen abnormalen Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließt. Laboranomalien, die mit Typ-2-Diabetes mellitus und allen anderen Zulassungskriterien übereinstimmen, sind akzeptabel: zum Beispiel Anomalien des Blutzuckers, des Hämoglobins A1c (HbA1c), des Uringlukosespiegels und des Urinproteins (mit einem Bereich von Spuren bis 1+ auf dem Messstab).
  • Sie leiden an einer aktuell vermuteten oder behandelten bösartigen Erkrankung oder befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch bedeutsamen bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs).
  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Pankreasneoplasien.
  • Nicht nüchterne Triglyceride >600 mg/dl haben.
  • Verwenden oder haben Sie Insulin oder GLP-1-Agonisten (mehr als 1 Woche innerhalb des 3-Monats-Zeitraums vor dem Screening) oder andere orale antihyperglykämische Medikamente (OAM) als Metformin innerhalb des 3-Monats-Zeitraums vor dem Screening verwendet oder verwendet.
  • Sie verwenden derzeit verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, oder beabsichtigen dies zu tun, um die Gewichtsabnahme zu fördern oder den Blutzucker zu regulieren.
  • Sie haben eine aktuelle chronische (>2 Wochen) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische Augen-, andere topische, inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erhalten.
  • Derzeit werden Hyperglykämie verursachende Mittel, Hypoglykämie verursachende Mittel (außer Metformin), Antiarrhythmika der Klassen II und III, Mittel, die die Magen-Darm-Motilität reduzieren, Stimulanzien des Zentralnervensystems (mit Ausnahme koffeinhaltiger Getränke), Fibrate und Niacin größer als oder verwendet entspricht 1 Gramm pro Tag (gm/Tag).
  • Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag bei Männern und 1 Einheit pro Tag bei Frauen (1 Einheit = 12 Unzen (Unzen) oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 Milliliter (ml) Wein; 1,5 Unzen oder 45 Milliliter (ml) destillierte Spirituosen).
  • Derzeit werden Medikamente mit geringer therapeutischer Breite verwendet (z. B. Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin und Warfarin).
  • Verwenden Sie derzeit Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  • Derzeit wirksame Inhibitoren von CYP3A verwenden oder beabsichtigen, diese zu verwenden, darunter unter anderem Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Saquinavir und Telithromycin.
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2409021 bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen.
  • Es sind Allergien gegen LY2409021 oder verwandte Verbindungen bekannt.
  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder der nicht genehmigten Verwendung eines Medikaments oder Geräts teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abbrechen oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht damit vereinbar ist lernen
  • Sie haben eine andere Erkrankung wie Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen. Teilnehmer, die an der Studie zur stabilen Metformin-Therapie teilnahmen, sollten die von ihrem Arzt verordnete Dosis beibehalten.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: 2,5 mg LY2409021
24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen. Teilnehmer, die an der Studie zur stabilen Metformin-Therapie teilnahmen, sollten die von ihrem Arzt verordnete Dosis beibehalten.
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: 10 mg LY2409021
24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen. Teilnehmer, die an der Studie zur stabilen Metformin-Therapie teilnahmen, sollten die von ihrem Arzt verordnete Dosis beibehalten.
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: 20 mg LY2409021
24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen. Teilnehmer, die an der Studie zur stabilen Metformin-Therapie teilnahmen, sollten die von ihrem Arzt verordnete Dosis beibehalten.
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammen aus einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, den HbA1c-Ausgangswert, die Verwendung von Metformin, den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung.
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternblutzuckers (FBG) vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammen aus einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, den Ausgangswert, die Metformin-Verwendung, den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt im 7-Punkte-Profil für selbstüberwachte Glukose (SMBG).
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die SMBG-Profile bestanden aus Blutzuckerwerten, die vor und 2 Stunden nach den drei Hauptmahlzeiten sowie um 03:00 Uhr (3:00 Uhr) erhoben wurden. Die Werte stellen den Mittelwert der Werte dar, die zur gleichen Zeit an drei verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche vor dem Besuch erhoben wurden. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Änderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, den Ausgangswert, die Metformin-Verwendung, den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammen aus einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, den Ausgangswert, die Metformin-Verwendung, den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt beim Nüchterninsulin
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Änderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, den Ausgangswert, die Metformin-Verwendung, den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt beim Fasten von Glucagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP-1), aktiv und insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
GLP-1 wird vom Proglucagon abgespalten, um das aktive Peptid GLP-1 zu bilden. Die aktive Form fördert die Unterdrückung der Glucagonsekretion. Gesamt-GLP-1 ist das aktive GLP-1 und die durch Dipeptidylpeptidase IV gespaltene GLP-1-Form. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Änderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, den Ausgangswert, die Metformin-Verwendung, den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Das Nüchtern-Lipidprofil umfasste: Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Änderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, den Ausgangswert, den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt bei Lipoprotein-Subfraktionen-Partikeln (insgesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Eingeschlossene Unterfraktion: Total von Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte (VLDL). Kleinste Quadrate bedeuten, dass ein Kovarianzanalysemodell verwendet wird. Das Modell umfasste Basis-Lipoprotein-Subfraktionen, Metformin-Einsatz und -Behandlung.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der freien Fettsäuren vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Kleinste Quadrate bedeuten, dass ein Kovarianzanalysemodell verwendet wird. Das Modell umfasste den Einsatz freier Fettsäuren, die Verwendung von Metformin und die Behandlung zu Studienbeginn.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert zu den 24-Wochen-Endpunktindizes unter Verwendung des Homöostasemodells zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
HOMA-IR ist ein Computermodell (basierend auf HOMA2), das Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwendet, um die Insulinresistenz (HOMA-IR) als Anteil der Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation mit normaler Funktion wurde auf 1,0 indiziert. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Insulinresistenz hin. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammen aus einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, den Ausgangswert, die Metformin-Verwendung, den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der Betazellfunktion vom Ausgangswert zu 24-Wochen-Endpunktindizes unter Verwendung von HOMA-B
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
HOMA-B ist ein Computermodell (basierend auf HOMA-2), das Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwendet, um die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse im Steady-State (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % festgelegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion der Betazellen hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Änderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, den Ausgangswert, die Metformin-Verwendung, den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung.
Ausgangswert, 24 Wochen
Änderung des Gewichts vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden an das Grundgewicht, die Metformin-Einnahme, den Besuch, die Behandlung und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen
Populationspharmakokinetik: Scheinbare Clearance (CL/F) von LY2409021
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 26 Wochen
Der Populationspharmakokinetikparameter „Scheine Clearance“ (CL/F) ist das scheinbare Volumen der Körperflüssigkeit, aus der das Arzneimittel pro Zeiteinheit entfernt wird, und wurde durch Modellierung der LY2409021-Plasmakonzentrationsdaten aller LY2409021-Gruppen geschätzt.
Ausgangswert bis zu 26 Wochen
Populationspharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen von LY2409021
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 26 Wochen
Der pharmakokinetische Populationsparameter, das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F), ist ein theoretisches Volumen, das ein Arzneimittel einnehmen müsste (wenn es gleichmäßig verteilt wäre), um die gleiche Konzentration wie derzeit im Blutplasma bereitzustellen. Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde durch Modellierung der LY2409021-Plasmakonzentrationsdaten aller LY2409021-Gruppen geschätzt.
Ausgangswert bis zu 26 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine hypoglykämische Episode auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Eine hypoglykämische Episode ist jedes Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie beobachtet werden oder wenn die gemessene Plasmaglukosekonzentration weniger als oder gleich 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) [3,9 Millimol pro Liter (mmol/l)] beträgt.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Die angepasste 30-Tage-Rate hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Eine hypoglykämische Episode ist jedes Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie beobachtet werden oder wenn die gemessene Plasmaglukosekonzentration weniger als oder gleich 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) [3,9 Millimol pro Liter (mmol/l)] beträgt. Angepasste 30-Tage-Rate = (Gesamtzahl der Episoden zwischen zwei Zeitintervallen/Anzahl der Tage zwischen den Intervallen) x 30 Tage. Das Ergebnismaß wurde aufgrund der begrenzten Anzahl beobachteter hypoglykämischer Ereignisse nicht analysiert.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13031
  • I1R-MC-GLBG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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