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Subtenon-Triamcinolonacetonid bei altersbedingter Makuladegeneration als Zusatz zu Ranibizumab (STAR)

8. Februar 2011 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
In der westlichen Welt ist die altersbedingte Makuladegeneration (ARMD) eine der Hauptursachen für Erblindung. Diese Krankheit wurde früher als ein natürlicher Teil des Alterns angesehen, aber neuere Forschungen haben wirksame Behandlungen eingeführt. AMD hängt damit zusammen, dass der Körper eine Immunantwort im Auge auslöst, als würde er auf eine Infektion reagieren. Das Sehvermögen wird beeinträchtigt, wenn sich das Augengewebe entzündet und sich neue Blutgefäße im Augenhintergrund bilden, ein Prozess, der als Angiogenese bezeichnet wird. Bei der schwereren feuchten Form der AMD treten Blut und Flüssigkeit aus den Gefäßen aus und beeinträchtigen die Struktur und Funktion des Auges. Viele Studien haben gezeigt, dass Ranibizumab, ein Medikament, das die Bildung neuer Blutgefäße stoppt (ein antiangiogener Wirkstoff), die Schädigung des Auges verzögern und oft das Sehvermögen wiederherstellen kann. Die Forscher glauben, dass die beste medikamentöse Therapie auch die Entzündung stoppen wird. Triamcinolonacetonid, ein Steroidarzneimittel, hat das Potenzial gezeigt, Entzündungen bei dieser Anwendung wirksam zu reduzieren. Die Forscher wollen untersuchen, ob Patienten, die eine Kombinationsbehandlung aus Ranibizumab und Triamcinolonacetonid erhalten, ihre Sehfähigkeit stärker verbessern als diejenigen, die nur eine Ranibizumab-Behandlung erhalten. Zweitens werden die Forscher auch untersuchen, wie oft Patienten, die jedes medikamentöse Therapieregime erhalten, eine erneute Behandlung benötigen und wie oft sie einen weiteren Sehverlust erleiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (ARMD oder AMD) ist die Hauptursache für Erblindung in Nordamerika. Es gibt zwei Arten von AMD: trocken und nass. Beide Formen von AMD verursachen einen fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens, des Teils Ihres Sehvermögens, der es Ihnen ermöglicht, Bilder direkt vor Ihnen zu lesen, zu fahren und scharfe Details zu sehen. Die feuchte Form ist typischerweise schwerwiegender und durch das Wachstum und Austreten kleiner Blutgefäße in die Aderhaut des Auges oder den Augenhintergrund gekennzeichnet. Diese undichten Blutgefäße stören die Struktur und Funktion des Auges und verursachen einen Verlust des Sehvermögens, insbesondere des scharfen Sehens, das durch den Makulabereich des Auges erzeugt wird.

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält sowohl Ranibizumab- als auch Triamcinolonacetonid-Injektionen und die andere Gruppe erhält Ranibizumab-Injektionen und eine Placebo-Behandlung. Für die Teilnehmer dieser Gruppe erscheint eine zweite Injektion, aber es findet keine tatsächliche Injektion statt. Eine Person, die nicht mit der Studie verbunden ist, weist die Teilnehmer basierend auf einem computergenerierten System einer Gruppe zu, wodurch die Teilnehmer mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % in eine der beiden Gruppen eingeordnet werden. Während der Studie wissen die Teilnehmer nicht, zu welcher Gruppe sie gehören, können es aber nach Abschluss der Studie wissen.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu einer ersten Beurteilung zu kommen, um ihre anfänglichen Sehfähigkeiten und ihre Krankengeschichte zu bestimmen. Beim nächsten Termin erhalten die Teilnehmer die ersten Behandlungsspritzen. Sie werden gebeten, jeden Monat für insgesamt sechs (6) Monate für Behandlungsinjektionen und Tests in die Klinik zu kommen. Bei jedem Termin machen die Prüfärzte 3-D-Bilder der Netzhaut (des Augenhintergrunds) mit einem Bildgebungsgerät für optische Kohärenztomographie (OCT), testen den Augendruck und stellen fest, ob es Anzeichen einer Infektion oder Entzündung durch die Injektionen gibt . In den Monaten 1, 3 und 6 testen die Prüfärzte auch das Sehvermögen anhand von ETDRS-Sehschärfediagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die Kontrastempfindlichkeit anhand eines Standard-Kontrastempfindlichkeitsdiagramms (das Pelli-Robson-Diagramm) und machen Bilder des Blutgefäßwachstums anhand eines farbiger Farbstoff (Fluorescein), um die Blutgefäße sichtbar zu machen. Vor jeder Behandlung werden betäubende Augentropfen (Proparacain) auf das Auge aufgetragen, damit die Teilnehmer die Injektionen nicht spüren. Die Teilnehmer erhalten antibiotische Augentropfen (Zymar®) und werden gebeten, die Tropfen einige Tage nach der Injektion viermal täglich anzuwenden, um Infektionen vorzubeugen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Sourabh Arora, BSc
        • Unterermittler:
          • Laura Schneider, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (ARMD) mit Anzeichen einer subfovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV)
  • Patienten über 18 Jahre (männlich oder weiblich)
  • Die Sehschärfe muss im Studienauge zwischen 20/40 und 20/320 liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CNV aus anderen Ursachen als AMD
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate am Studienauge einer intraokularen Operation unterzogen haben
  • Patienten mit medizinisch unkontrolliertem Glaukom
  • Patienten mit vorangegangener Glaskörper-/Netzhautoperation
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren CNV-Behandlung im Studienauge
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die einen Sehverlust verursachen, der die Analyse von AMD verfälschen könnte
  • Personen mit einer Behinderung, die genaue Sehtests verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Ranibizumab
Ranibizumab ist der aktuelle Goldstandard zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration. Diese Intervention ist von Health Canada zugelassen, von OHIP (Ontario Health Insurance Plan) abgedeckt und wird regelmäßig von Augenärzten in Kanada angewendet. Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Monate lang jeden Monat intravitreale Ranibizumab-Injektionen mit Augentests bei jedem Termin, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg/0,05 ml-Dosierung, injiziert in den Monaten 0, 1 und 2. Patienten, die zusätzliche Injektionen benötigen, erhalten eine monatliche Behandlung bis zu einem Maximum von insgesamt 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Ranibizumab und Triamcinolonacetonid

Neuere Forschungen haben ergeben, dass Personen mit feuchter oder trockener AMD eine Immunantwort zeigen, als würde der Körper eine Infektion abwehren. Der Körper erzeugt eine komplexe Immunantwort auf das Einwachsen von Blutgefäßen in das Augengewebe, was Nebenwirkungen auslöst. Es wird angenommen, dass die Vorbeugung dieser Entzündung zu größeren Sehgewinnen und einem Bedarf an weniger Behandlungsinjektionen führen kann.

Tierversuche haben gezeigt, dass Triamcinolonacetonid, ein Kortikosteroid (Klasse von Arzneimitteln, die Entzündungen reduzieren), Sehschäden durch diese Entzündung verhindern kann. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Ranibizumab und Triamcinolonacetonid bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration eine noch größere Verbesserung des Sehvermögens ermöglichen wird als die Behandlung mit Ranibizumab allein.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg/0,05 ml-Dosierung, injiziert in den Monaten 0, 1 und 2. Patienten, die zusätzliche Injektionen benötigen, erhalten eine monatliche Behandlung bis zu einem Maximum von insgesamt 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Sub-Tenon-Injektion mit einer Dosierung von 40 mg/ml in den Monaten 0 und 2 mit einer Nachbeobachtung von insgesamt 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinne an Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die Zunahme der Sehschärfe wird durch den Vergleich der besten korrigierten Sehschärfe bei jedem Nachsorgetermin mit dem standardisierten Sehtest, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehschärfetest bewertet. Der ETDRS-Sehschärfetest wurde erstmals entwickelt, um visuelle Veränderungen nach panretinaler Photokoagulation bei Patienten mit diabetischer Retinopathie effektiv zu bewerten. Diese Methode zur Messung der Sehschärfe war genauer als frühere Methoden und ist daher zum globalen Standard geworden, insbesondere für klinische Studien, bei denen es auf höchste Genauigkeit ankommt.
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachbehandlungsraten
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zu messen durch Aufzeichnung jedes Datums der Arzneimittelverabreichung
Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Rate des Sehverlusts
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Durch ETDRS-Sehschärfetest zu messen und im Verlauf der Studie zu vergleichen
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Rate der Kataraktprogression
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Gemessen bei jedem Termin mit einer Spaltlampenuntersuchung
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Durch Tonometrie zu messen
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
• Veränderungen der Aderhautgefäßaktivität bei Läsionswachstum und Aktivität an der Aderhaut
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die Veränderungen des Wachstums und der Aktivität von Blutgefäßläsionen werden mittels OCT (Okulare Kohärenztomographie) und Fundus-Fluoreszenz-Angiographie gemessen, um eine choroidale neovaskuläre Leckage zu beurteilen
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STARP2TWH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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