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Dysport®-Folgestudie zur pädiatrischen Spastik der unteren Extremitäten

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, multizentrische, offene Erweiterungsstudie der Phase III zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung mit DYSPORT® zur Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten bei Kindern mit dynamischer Spitzfußdeformität aufgrund von Zerebralparese

Der Zweck dieser Forschungsstudie bestand darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Behandlungen mit Dysport® zur Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten bei Kindern mit dynamischer Spitzfußdeformität aufgrund von Zerebralparese zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Punta Arenas, Chile
        • Club De Leones Cruz Del Sur Rehabilitation Corporation Punta Arenas
      • Santiago, Chile
        • Dr Roberto Del Rio Hospital
      • Santiago, Chile
        • Neurorehabilitation Laboratory, Pontifical Catholic University
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Chu Jean Minjoz
  • Mexiko
      • Celaya, Mexiko
        • Hospital San José Celaya
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro de Rehabilitacion Infantil
      • Queretaro, Mexiko
        • Centro de Rehabilitacion Integral de Queretaro (CRIQ)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Non-public Healthcare Unit at the Association for Disabled People KROK PO KROKU
      • Lodz, Polen
        • B i L- Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Non-public Healthcare Unit - Grunwaldzka Clinic
      • Wiazowna, Polen
        • Non-public Healthcare Unit Mazovian Neurorehabilitatio
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ghulane Military Medical Academy and School of Medicine
      • Ankara, Truthahn
        • Ibn-i-Sina Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • GATA Haydarpasa Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Medical School
      • Izmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmit, Truthahn
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Speciality Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Shriner's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Texas Scottish Rite - Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden kamen zur Teilnahme an der Studie in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Abschluss der Doppelblindstudie (Studie 141) bis zum Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12, Woche 16, Woche 22 oder Woche 28.
  2. Ohne wesentliche Abweichungen vom Protokoll und/oder anhaltende unerwünschte Ereignisse (UE), die beide nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würden, wenn er/sie die Behandlung in dieser offenen Verlängerungsstudie fortsetzen würde.
  3. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes für diese Studie und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

Probanden wurden aus folgenden Gründen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Erhebliche Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs am Knöchel, definiert durch die maximale Dorsalflexion des Knöchels, gemessen durch den Arretierwinkel (XV1) bei langsamer Geschwindigkeit <80° (TS-Winkel) im am stärksten betroffenen Bein, das injiziert werden soll.
  2. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
  3. Derzeitiger Bedarf an chirurgischen Eingriffen wegen Spastik des Gastrocnemius-Soleus-Komplexes (GSC) und/oder der hinteren Oberschenkelmuskulatur (und/oder der Sehnen) im am stärksten betroffenen Bein, die injiziert werden sollen.
  4. Behandlung mit einem Arzneimittel, das direkt oder indirekt die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) oder Neuroblocker, die während einer Operation eingesetzt werden (z. B. curare) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studienmedikation oder einer geplanten Behandlung mit solchen Medikamenten.
  5. Seien Sie schwanger und/oder stillen Sie.
  6. Weibliche Probanden, die im Verlauf der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn sie nach der Pubertät und sexuell aktiv sind.
  7. Eine Infektion an der/den Injektionsstelle(n).
  8. Geplante Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat oder -gerät während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dysport
Dysport wurde in bis zu vier Behandlungszyklen mit einem Abstand von mindestens 12 Wochen und höchstens 40 Wochen in eine oder beide unteren Gliedmaßen injiziert. Die Dosen variierten von 5 Einheiten (U)/kg bis 20 U/kg für ein Bein oder von 10 U/kg bis 30 U/kg für zwei Beine, wobei die maximale Dosis insgesamt nicht mehr als 30 U/kg oder 1000 betrug U, je nachdem, was zuerst erreicht wurde.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre (IM) Injektion am Tag 1 jedes Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die im Doppelblind- (DB) + Open-Label-Zeitraum (OL) gemeldet wurden.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Studienende (Woche 40) von Zyklus 1 und bis Woche 28 der Zyklen 2 bis 4.
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie überwacht. Alle UEs wurden durch direkte, nicht führende Befragungen oder durch Spontanberichte hervorgerufen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Studienende (Woche 40) von Zyklus 1 und bis Woche 28 der Zyklen 2 bis 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in der DB-Studie) des MAS-Scores im GSC, bewertet am Sprunggelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: DB-Basislinie; Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Der Ausgangswert für die „Änderung gegenüber dem DB-Ausgangswert“ wurde als Ausgangswert der Studie 141 für alle Behandlungszyklen definiert. Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine 6-Punkte-Skala, die die Intensität des Muskeltonus misst, indem sie den Widerstand des Muskels gegenüber passiver Verlängerung oder Dehnung misst. Der Forscher bewertete den Muskeltonus im GSC von 0 (keine Tonussteigerung) bis 4 (betroffene Teile starr in Flexion oder Extension).
DB-Basislinie; Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Veränderung des MAS-Scores der Kniebeuger gegenüber dem Ausgangswert (vor dem ersten Injektionszyklus in die Oberschenkelmuskulatur), bewertet am Kniegelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Ausgangswert und Woche 4 des Behandlungszyklus 4.
Der Ausgangswert wurde als der Wert definiert, der vor der ersten Injektion in die Oberschenkelmuskulatur ermittelt wurde. Der MAS ist eine 6-Punkte-Skala, die die Intensität des Muskeltonus misst, indem sie den Widerstand des Muskels gegenüber passiver Dehnung oder Dehnung misst. Der Forscher bewertete den Muskeltonus im GSC von 0 (keine Tonussteigerung) bis 4 (betroffene Teile starr in Flexion oder Extension).
Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Ausgangswert und Woche 4 des Behandlungszyklus 4.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem ersten Injektionszyklus in den Muskelgruppen der oberen Extremitäten) im mittleren MAS-Score für alle injizierten Muskelgruppen der oberen Extremitäten ab Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 2 und 3.
Der Ausgangswert wurde als der Wert definiert, der vor der ersten Injektion in die obere(n) Extremität(en) ermittelt wurde. Der MAS ist eine 6-Punkte-Skala, die die Intensität des Muskeltonus misst, indem sie den Widerstand des Muskels gegenüber passiver Dehnung oder Dehnung misst. Der Forscher bewertete den Muskeltonus im GSC von 0 (keine Tonussteigerung) bis 4 (betroffene Teile starr in Flexion oder Extension). Im Behandlungszyklus 4 wurden keine Probanden an der oberen Extremität behandelt.
Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 2 und 3.
Mittlerer Physician's Global Assessment (PGA)-Score
Zeitfenster: Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4.
Globale Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung basierend auf Veränderungen seit der ersten Injektion in der DB-Studie. PGA-Skala des Ansprechens auf die Behandlung: Die globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung wurde beurteilt, indem dem Prüfer die folgende Frage gestellt wurde: „Wie würden Sie das Ansprechen auf die Behandlung in den unteren Gliedmaßen des Probanden seit der ersten Injektion in der DB-Studie bewerten?“ Die Antworten erfolgten auf einer 9-Punkte-Bewertungsskala (-4: deutlich schlechter, -3: deutlich schlechter, -2: schlechter, -1: leicht schlechter, 0: keine Veränderung, +1: leicht verbessert, +2: verbessert, +). 3: deutlich verbessert, +4: deutlich verbessert).
Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4.
Durchschnittlicher GAS-Wert (Goal Attainment Scale).
Zeitfenster: Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4
In jedem Behandlungszeitraum wurden vor der Behandlung individuelle Ziele definiert. Der GAS ist eine Funktionsskala zur Messung des Fortschritts bei der Erreichung individueller Therapieziele. Für jeden Probanden wurden vom Arzt und ggf. den Eltern des Kindes (Betreuer) vor der Behandlung individuelle Ziele definiert. Nach der Behandlung in jedem Behandlungszyklus wurde der GAS für jedes Ziel anhand einer definierten Skala bewertet (-2: Viel geringeres als erwartetes Ergebnis, -1: Etwas geringeres als erwartetes Ergebnis, 0: Erwartetes Ergebnis, 1: Etwas mehr als erwartetes Ergebnis, und 2: Viel mehr als erwartetes Ergebnis).
Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Änderung des Arrestwinkels (XV1) gegenüber der DB-Grundlinie, abgeleitet aus der Tardieu-Skala (TS), im GSC, bewertet am Sprunggelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: DB-Grundlinie und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4

Der TS wurde verwendet, um die Spastik im GSC am Knöchelgelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität zu messen.

Der Forscher bewertete die Muskelreaktionen des getesteten Muskels auf passive Dehnung mit zwei Geschwindigkeiten: LANGSAM = V1: so langsam wie möglich (langsamer als die Geschwindigkeit des natürlichen Abfalls des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft); SCHNELL = V2 (Geschwindigkeit des Gliedmaßensegments, das unter der Schwerkraft fällt) oder V3 (so schnell wie möglich – schneller als die Geschwindigkeit des natürlichen Absinkens des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft).

Die mittlere Änderung gegenüber dem DB-Ausgangswert in XV1 bei langsamer Geschwindigkeit wurde abgeleitet.
DB-Grundlinie und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Änderung des Fangwinkels (XV3) gegenüber der DB-Grundlinie, abgeleitet aus dem TS, im GSC, bewertet am Sprunggelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: DB-Grundlinie und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4

Der TS wurde verwendet, um die Spastik im GSC am Knöchelgelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität zu messen.

Der Forscher bewertete die Muskelreaktionen des getesteten Muskels auf passive Dehnung mit zwei Geschwindigkeiten: LANGSAM = V1: so langsam wie möglich (langsamer als die Geschwindigkeit des natürlichen Abfalls des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft); SCHNELL = V2 (Geschwindigkeit des Gliedmaßensegments, das unter der Schwerkraft fällt) oder V3 (so schnell wie möglich – schneller als die Geschwindigkeit des natürlichen Absinkens des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft).

Die mittlere Änderung gegenüber dem DB-Grundwert in XV3 bei hoher Geschwindigkeit wurde abgeleitet.
DB-Grundlinie und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Änderung des Spastikwinkels (X) gegenüber der DB-Grundlinie, abgeleitet aus dem TS, im GSC, bewertet am Sprunggelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: DB-Grundlinie und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4

Der TS wurde verwendet, um die Spastik im GSC am Knöchelgelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität zu messen.

Der Forscher bewertete die Muskelreaktionen des getesteten Muskels auf passive Dehnung mit zwei Geschwindigkeiten: LANGSAM = V1: so langsam wie möglich (langsamer als die Geschwindigkeit des natürlichen Abfalls des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft); SCHNELL = V2 (Geschwindigkeit des Gliedmaßensegments, das unter der Schwerkraft fällt) oder V3 (so schnell wie möglich – schneller als die Geschwindigkeit des natürlichen Absinkens des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft).

X (Schwellenwert) wurde als XV1 bei langsamer Geschwindigkeit minus XV3 bei hoher Geschwindigkeit abgeleitet und die mittlere Änderung gegenüber der DB-Basislinie berechnet.
DB-Grundlinie und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem DB-Ausgangswert im Spastikgrad (Y), abgeleitet aus dem TS, im GSC, bewertet am Sprunggelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: DB-Grundlinie und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4

Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in der DB-Studie) in Y wurde aus dem TS abgeleitet.

Y wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Note 0 – kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung (bestes Ergebnis); Grad 1 – leichter Widerstand während der gesamten passiven Bewegung; Grad 2 – klares Fangen im präzisen Winkel, Unterbrechen der passiven Bewegung, gefolgt vom Loslassen; Grad 3 – ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt, gefolgt von einer Freisetzung; Grad 4 – unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt; Grad 5 – Gelenk unbeweglich (schlechtestes Ergebnis).

Fang ohne Freigabe wurde mit 0 bewertet, wenn XV1=XV3, ansonsten „nicht bewertbare“ Spastik; Der Fang mit „minimaler“ Freigabe wurde mit 2 bewertet, wenn XV3 konstant war und konstant unter XV1 lag.

Winkel 0 = Position der minimalen Dehnung des getesteten Muskels. Für die Klassen 0 und 1 ist der Spastikwinkel X per Definition = 0.
DB-Grundlinie und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem ersten Injektionszyklus in die Oberschenkelmuskulatur) in XV1, abgeleitet aus dem TS, in den Kniebeugern, beurteilt am Kniegelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Ausgangswert und Woche 4 des Behandlungszyklus 4

Der TS wurde verwendet, um die Spastik der Kniebeuger am Kniegelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität zu messen.

Der Forscher bewertete die Muskelreaktionen des getesteten Muskels auf passive Dehnung mit zwei Geschwindigkeiten: LANGSAM = V1: so langsam wie möglich (langsamer als die Geschwindigkeit des natürlichen Abfalls des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft); SCHNELL = V2 (Geschwindigkeit des Gliedmaßensegments, das unter der Schwerkraft fällt) oder V3 (so schnell wie möglich – schneller als die Geschwindigkeit des natürlichen Absinkens des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft).

Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem ersten Injektionszyklus in die Oberschenkelmuskulatur) in XV1 bei langsamer Geschwindigkeit wurde abgeleitet.
Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Ausgangswert und Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem ersten Injektionszyklus in die Oberschenkelmuskulatur) in XV3, abgeleitet aus dem TS, in den Kniebeugern, beurteilt am Kniegelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Ausgangswert und Woche 4 des Behandlungszyklus 4

Der TS wurde verwendet, um die Spastik der Kniebeuger am Kniegelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität zu messen.

Der Forscher bewertete die Muskelreaktionen des getesteten Muskels auf passive Dehnung mit zwei Geschwindigkeiten: LANGSAM = V1: so langsam wie möglich (langsamer als die Geschwindigkeit des natürlichen Abfalls des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft); SCHNELL = V2 (Geschwindigkeit des Gliedmaßensegments, das unter der Schwerkraft fällt) oder V3 (so schnell wie möglich – schneller als die Geschwindigkeit des natürlichen Absinkens des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft).

Es wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem ersten Injektionszyklus in die Oberschenkelmuskulatur) in XV3 bei hoher Geschwindigkeit abgeleitet.
Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Ausgangswert und Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem ersten Injektionszyklus in den Kniesehnen) in X, abgeleitet vom TS, in den Kniebeugern, bewertet am Kniegelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Ausgangswert und Woche 4 des Behandlungszyklus 4

Der TS wurde verwendet, um die Spastik der Kniebeuger am Kniegelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität zu messen.

Der Forscher bewertete die Muskelreaktionen des getesteten Muskels auf passive Dehnung mit zwei Geschwindigkeiten: LANGSAM = V1: so langsam wie möglich (langsamer als die Geschwindigkeit des natürlichen Abfalls des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft); SCHNELL = V2 (Geschwindigkeit des Gliedmaßensegments, das unter der Schwerkraft fällt) oder V3 (so schnell wie möglich – schneller als die Geschwindigkeit des natürlichen Absinkens des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft).

X (Schwellenwert) wurde als XV1 bei langsamer Geschwindigkeit minus XV3 bei schneller Geschwindigkeit abgeleitet und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem ersten Injektionszyklus in die Oberschenkelmuskulatur) berechnet.
Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Ausgangswert und Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem ersten Injektionszyklus in den Kniesehnen) in Y, abgeleitet vom TS, in den Kniebeugern, bewertet am Kniegelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Ausgangswert und Woche 4 des Behandlungszyklus 4

Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem ersten Injektionszyklus in die Oberschenkelmuskulatur) in Y wurde aus dem TS abgeleitet.

Y wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Note 0 – kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung (bestes Ergebnis); Grad 1 – leichter Widerstand während der gesamten passiven Bewegung; Grad 2 – klares Fangen im präzisen Winkel, Unterbrechen der passiven Bewegung, gefolgt vom Loslassen; Grad 3 – ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt, gefolgt von einer Freisetzung; Grad 4 – unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt; Grad 5 – Gelenk unbeweglich (schlechtestes Ergebnis).

Fang ohne Freigabe wurde mit 0 bewertet, wenn XV1=XV3, ansonsten „nicht bewertbare“ Spastik; Der Fang mit „minimaler“ Freigabe wurde mit 2 bewertet, wenn XV3 konstant war und konstant unter XV1 lag.

Winkel 0 = Position der minimalen Dehnung des getesteten Muskels. Für die Klassen 0 und 1 ist der Spastikwinkel X per Definition = 0.
Ausgangswert und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Ausgangswert und Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Änderung gegenüber dem DB-Ausgangswert im Gesamtwert der Observational Gait Scale (OGS) des (am stärksten) betroffenen Beins
Zeitfenster: DB-Grundlinie und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4

Das OGS ist ein Messinstrument zur objektiven Quantifizierung positiver und negativer Merkmale (Beeinträchtigungen) des oberen Motoneuronsyndroms. Die OGS ist nützlich, wenn Kinder zu jung oder nicht kooperativ für eine instrumentierte Ganganalyse sind. Es basiert auf der Ärztebewertungsskala, weist jedoch einige Modifikationen auf, um seine Empfindlichkeit zur Erkennung von Veränderungen nach der Verabreichung von Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) zu verbessern.

Der OGS-Gesamtscore wurde als Summe der einzelnen Fragenscores für die Fragen 1 bis 7 berechnet, wobei der höchstmögliche Score 20 betrug. Die erfassten Parameter waren: Knieposition in der Mittelstellung, anfänglicher Fußkontakt, Fußkontakt in der Mittelstellung, Zeitpunkt des Fersenanhebens, Rückfuß in der Mittelstellung, Stützbasis und Ganghilfsmittel. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gang hin.

Es wurde die mittlere Veränderung des OGS-Gesamtscores des (am stärksten) betroffenen Beins gegenüber dem Ausgangswert (in der DB-Studie) abgeleitet.
DB-Grundlinie und Wochen 4 und 12 der Behandlungszyklen 1 bis 3; Woche 4 des Behandlungszyklus 4
Mittlere Änderung des PedsQL-Scores (CP-Modul-Scores) gegenüber dem DB-Ausgangswert bei jedem Studienbesuch außer Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Das PedsQL verfügt über ein krankheitsspezifisches CP-Modul, das für die Studienpopulation relevant ist und die Kernmodule ergänzt.

Der 35-Punkte-Fragebogen umfasste 7 Skalen, darunter (1) tägliche Aktivitäten, (2) schulische Aktivitäten, (3) Bewegung und Gleichgewicht, (4) Schmerz und Verletzung, (5) Müdigkeit, (6) Essaktivitäten und (7) Sprache und Kommunikation. Für den Eltern-Proxy-Bericht wurde eine 5-Punkte-Skala verwendet: 0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem.

Jeder CP-Score wurde wie folgt berechnet: (1) Die einzelnen Item-Scores wurden umgekehrt und von einer 0-4-Skala in eine 0-100-Skala umgewandelt, indem 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 und 4= zugewiesen wurden 0; (2) Jeder Skalenwert wurde als Summe der transformierten Einzelpunktwerte dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Punkte berechnet. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Lebensqualität hin (weniger Symptome oder Probleme).

Ein Skalenwert wurde nur dann berechnet, wenn mindestens 50 % der zugehörigen Items nicht fehlten.
Ausgangswert und Woche 12
Mittlere Änderung des PedsQL-Scores (generische Kernwerte) gegenüber dem DB-Ausgangswert bei jedem Studienbesuch außer Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Der PedsQL ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren entwickelt wurde. Die generische Kernskala umfasst vier mehrdimensionale Skalen, darunter physische, emotionale, soziale und schulische Aspekte, mit drei zusammenfassenden Skalen: Gesamtskalenpunktzahl, Gesamtpunktzahl für körperliche Gesundheit und Gesamtpunktzahl für psychosoziale Gesundheit.

Jede generische Kernskala wurde wie folgt berechnet: (1) Die Bewertungen einzelner Elemente wurden umgekehrt und von einer Skala von 0 bis 4 in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, indem 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 zugewiesen wurden =0; (2) Jeder Skalenwert wurde als Summe der transformierten Einzelpunktwerte dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Punkte berechnet. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Lebensqualität hin (weniger Symptome oder Probleme).

Ein Skalenwert wurde nur dann berechnet, wenn mindestens 50 % der zugehörigen Items nicht fehlten.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y-55-52120-147
  • 2010-019102-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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