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Bewertung der Renin-Hemmung auf Insulinsensitivität, diastolische Funktion und Aortencompliance

18. Januar 2018 aktualisiert von: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchung der Wirkung häufig verschriebener blutdrucksenkender Mittel auf die Insulinsensitivität, die diastolische Funktion und die Aortencompliance. Die Ziele der Studie sind folgende:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung bei insulinresistenten, hypertensiven Patienten, ob eine 12-wöchige Reninhemmung die Glukosehomöostase und die Insulinsensitivität verändert.

Um dieses spezifische Ziel zu erreichen, werden wir drei Ansätze verwenden: einen Fasten-HOMA-Index; und ein dreistündiger Glukosetoleranztest. In die Studie werden nur hypertensive Probanden mit Insulinresistenz gemäß HOMA-Index aufgenommen. Die Insulinresistenz wird grundsätzlich und nach zwölfwöchiger Behandlung mit entweder einem Kalziumkanalblocker mit Placebo oder einem Kalziumkanalblocker mit einem Renin-Inhibitor oder einem Kalziumkanalblocker mit einem Renin-Inhibitor und einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten beurteilt.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung bei insulinresistenten, hypertensiven Patienten, ob eine 12-wöchige Reninhemmung die diastolische Funktion und die Compliance-Reaktion der Aorta auf die Natriumaufnahme über die Nahrung verändert.

Es werden das gleiche Protokoll und die gleichen Probanden wie im spezifischen Ziel 1 definiert verwendet. Myokardrelaxationsgeschwindigkeit (Gewebe-Doppler-Bildgebung am Mitralring) und Aortencompliance (charakteristische Aortenimpedanz) werden zu Studienbeginn und dann nach akuter und chronischer Reninhemmung gemessen:

  1. Akute Wirkung der Reninhemmung: Hämodynamische Messungen werden sowohl bei hoher als auch bei niedriger Natriumaufnahme über die Nahrung (jeweils etwa 1 Woche) vor und nach einer Einzeldosis eines Renininhibitors durchgeführt.
  2. Chronische Wirkung der Reninhemmung: Hämodynamische Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen jedes der drei oben genannten medikamentösen Behandlungsarme durchgeführt.

Die Studie dauert 12 Wochen und soll in den nächsten zwei Jahren 45 Erwachsene mit Bluthochdruck untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-70 Jahre alt
  • BMI =/< 35
  • Blutdruck: Blutdruck > 145/95 bei keiner Blutdruckmedikation oder bei 3 oder weniger Blutdruckmedikamenten
  • HOMA =>2.5
  • Jedes Rennen

Ausschlusskriterien:

  • 4 oder mehr BP-Medikamente
  • Unverträglichkeit oder bekannte Vorgeschichte der Einnahme der Medikamente Amlodipin, Aliskiren oder Valsartan
  • Blutdruck >170/110 bei der Screening-Untersuchung
  • Alkoholkonsum > 12 Unzen pro Woche
  • Derzeitiges Rauchen
  • Drogenkonsum in der Freizeit
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einer Herzinsuffizienz
  • Anamnese oder bekannte Nierenerkrankung (eGFR <50cc/min)
  • Diabetes oder aktueller Metforminkonsum oder HbA1c >=6,5 % auf dem Bildschirm
  • Steroidkonsum (oral oder inhalativ, chronisch oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Klinisch signifikante Anomalien im Screening-Labor (siehe beigefügte „Akzeptable Bereiche des Screening-Labors“)
  • Hinweise auf Ischämie oder Herzblock im Screening-Elektrokardiogramm (Herzblock zweiten Grades größer als Typ I, Linksschenkelblock oder ST-T-Wellenveränderungen in 2 oder mehr benachbarten Ableitungen).
  • Akute Krankenhausaufenthalte einschließlich Operationen in den letzten 6 Monaten
  • Chronischer Gebrauch nichtsteroidaler entzündungshemmender oder narkotischer Medikamente
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten und/oder die während des Studienzeitraums zwei Formen der Empfängnisverhütung nicht akzeptieren oder tolerieren können:

Akzeptable Verhütungsmethoden zur Verwendung in dieser Studie sind:

  • hormonelle Methoden wie Antibabypillen, Pflaster, Injektionen, Vaginalringe oder Implantate
  • Barrieremethoden (wie ein Kondom oder ein Diaphragma), die mit einem Spermizid (einem Schaum, einer Creme oder einem Gel, das Spermien abtötet) verwendet werden
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Abstinenz (kein Sex)
  • Bedeutende medizinische Begleiterkrankungen (Krebs, chronisch aktive immunologische Erkrankungen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aliskiren
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150 mg täglich für 10 Wochen, nach den ersten 2 Wochen forciert titriert.
Placebo-Komparator: Valsartan und Aliskiren
Valsartan 150 mg und Aliskiren (150 mg, gefolgt von einer forcierten Titration auf 300 mg)
Arzneimittel: Valsartan und Aliskiren
Proband, der eine Kombination aus Valsartan und Aliskiren einnimmt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Ich nehme nur Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin
Einnahme von Amlodipin nach ärztlicher Verordnung zur Behandlung von Bluthochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität durch HOMA nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Differenz (Änderung) im HOMA, berechnet als Basis-HOMA minus 12-Wochen-HOMA-Wert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortencompliance
Zeitfenster: 12 Wochen
Charakteristische Aortenimpedanz, Dyn x s/cm5
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für die Pulswellengeschwindigkeit cm/s
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010p001286

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