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Das Ballonprojekt zur Geburtseinleitung

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ein prospektiver multizentrischer randomisierter Vergleich zur Geburtseinleitung mit einem Doppelballon-Installationsgerät im Vergleich zu Prostaglandin E2 Minprostin

Die Verwendung von Prostaglandin E2 (PGE2) zur Geburtseinleitung bei Frauen mit ungünstigen Gebärmutterhalskrebs ist gut etabliert1. Es gibt jedoch potenzielle Nebenwirkungen von Prostaglandinen, insbesondere das Risiko eines Uterushypertonus, der das fetale Ergebnis beeinflussen kann. Theoretisch hat eine mechanische Reifung, die auf einer Dilatation des Gebärmutterhalses sowie einer Induktion der Produktion von endogenem Prostaglandin basiert, möglicherweise weniger Einfluss auf das fetale Ergebnis, aber ein Cochrane Review aus dem Jahr 2001 untersuchte Studien zur mechanischen Reifung im Vergleich zu Placebo/keine Behandlung oder Prostaglandin E2. Sie kommen zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Daten gibt, um die Wirksamkeit in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden zu bewerten, und betonen die Notwendigkeit von Studien mit großem Stichprobenumfang und substanziellen Ergebnissen. Zwei spätere randomisierte Studien verglichen die mechanische Reifung mit PGE2 und fanden widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Zeit von der Induktion bis zur Lieferung.

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie bestand in einem randomisierten Design, um die Wirksamkeit von Doppelballonkathetern gegenüber vaginalem PGE2 (Minprostin 3 mg) auf Geburtseinleitung, Geburtsdauer und fetales Outcome zu vergleichen. Sekundäranalysen sollten die Ergebnisse für verschiedene Untergruppen auswerten, d. h. Primipara/Multipara, Gemelli, vaginale Geburt nach Kaiserschnitt, Frühgeburt und intrauterine Wachstumsrestriktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine multizentrische randomisierte Studie, die an 7 Arbeitshöfen in Dänemark (Glostrup, Hillerød, Svendborg, Rigshospitalet, Næstved, Frederiksberg und Hvidovre) durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden vom 11. Dezember 2002 bis zum 29. September 2005 nach Genehmigung durch das Dänische Nationale Komitee für biomedizinische Forschungsethik und die Datengesetzgebung aufgenommen. Alle Teilnehmer wurden nach schriftlicher und mündlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.

Einschlussberechtigt waren Schwangerschaften mit intakten Eihäuten, Scheitelstellung und unreifem Gebärmutterhals (Bishop-Score < 6), die die üblichen Indikationen für die Geburtseinleitung hatten, d. h. verlängerte Schwangerschaft, Präeklampsie/Hypertonie, Plazentainsuffizienz, Diabetes mellitus und Zwillinge.

Frauen wurden unter den folgenden Umständen ausgeschlossen: Spontane Wehen oder Blasensprung, Plazenta praevia, akutes fötales Leiden, spezifische Vagina/Cervix-Infektionen (GBS, Kondylom, akuter Herpes), Asthma, Glaukom und Latexallergie. Die Teilnehmer wurden dem Behandlungsarm durch „Telefonic Automatic Voice Response System Randomization“ randomisiert.

Geburtseinleitungsmethoden Die Ballongruppe Der Doppelballonkatheter wurde angelegt (Atad 5) mit 80 ml NaCl, das intrauterin oberhalb der inneren Öffnung und 80 ml unterhalb in Cervix/Vagina installiert wurde. Der Ballonkatheter wurde abends (20-21 Uhr) eingeführt, wenn der Bishop-Score unter 6 lag, aber wenn der Score über 6 lag oder das Einführen nicht möglich war, wurde der Teilnehmer als Misserfolg gewertet. Der Katheter wurde nach 12 h (oder vorher, falls erforderlich) entfernt. Die Weheneinleitung wurde durch Amniotomie entweder direkt oder nach 2 Stunden Mobilisierung und Abführmittel oder nach weiteren 2 Stunden intravenöser Syntocinon-Tropfgabe fortgesetzt. Wenn bis dahin keine Amniotomie möglich war, galt die Teilnehmerin als gescheitert. Nach der Amniotomie wurde, falls für das Fortschreiten der Kontraktionen erforderlich, mit der intravenösen Oxytocin-Tropfgabe für 2-3 Stunden begonnen (Abbildung 1). Wenn eine weitere Induktion erforderlich war, wurde der Teilnehmer als nicht bestanden angesehen.

Die Minprostin-Gruppe Das Prostaglandin 2 Minprostin (3 mg) wurde morgens am Tag der Induktion vaginal appliziert, wenn der Bishop-Score 6 oder weniger betrug. Nach 4-5 Stunden wurde ein zweites Minprostin eingesetzt, falls keine Amniotomie möglich war. Wenn die Wehen am ersten Tag nicht eingeleitet wurden, wurde das Verfahren am nächsten Tag wiederholt. Wenn die Wehen nicht innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Minprostin festgestellt wurden, galt die Teilnehmerin als erfolglos.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
825

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit intakten Eihäuten
  • Scheitelpunkt Position
  • Unreifer Muttermund Bishop-Score < 6)
  • üblichen Indikationen zur Geburtseinleitung, d. h. verlängerte Schwangerschaft, Präeklampsie/Hypertonie, Plazentainsuffizienz, Diabetes mellitus und Zwillinge

Ausschlusskriterien:

  • Spontane Wehen oder Blasensprung
  • Plazenta praevia
  • akute fetale Not
  • spezifische Infektionen Vagina/Cervix (GBS, Kondylom, akuter Herpes)
  • Asthma
  • Glaukom
  • Allergie gegen Latex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Doppelballon
Der Doppelballonkatheter wurde angelegt (Atad 5) mit 80 ml NaCl, das intrauterin oberhalb der inneren Öffnung und 80 ml unterhalb in Zervix/Vagina installiert wurde.
Gerät: Doppelter Ballon
Der Doppelballonkatheter wurde angelegt (Atad 5) mit 80 ml NaCl, das intrauterin oberhalb der inneren Öffnung und 80 ml unterhalb in Zervix/Vagina installiert wurde.
Aktiver Komparator: Prostglandin E2
Das Prostaglandin 2 Minprostin (3 mg) wurde vaginal appliziert
Arzneimittel: Minprostin
Das Prostaglandin 2 Minprostin (3 mg) wurde vaginal appliziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Geburtseinleitung, Geburtsdauer und fetaler Outcome
Zeitfenster: bei der Geburt
Der Hauptzweck der vorliegenden Studie war ein randomisiertes Design, um die Wirksamkeit eines Doppelballonkatheters mit vaginalem PGE2 (Minprostin 3 mg) zu vergleichen.
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Ergebnisse für verschiedene Untergruppen, d. h. Primipara/Multipara, Gemelli, vaginale Geburt nach Kaiserschnitt, Frühgeburt und intrauterine Wachstumsrestriktion
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-KA-01177-M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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