Vagus-Nerv-Stimulation zur Verbesserung der Erholung von minimal bewussten oder anhaltend vegetativen Zuständen nach traumatischer Hirnverletzung

Schädel-Hirn-Trauma hat eine hohe Morbidität und Mortalität sowohl in der Zivil- als auch in der Militärbevölkerung. Explosion und andere Mechanismen einer traumatischen Hirnverletzung schädigen das Gehirn, indem sie bewirken, dass Neuronen getrennt werden und verkümmern. Eine solche traumatische axonale Verletzung kann zu anhaltenden vegetativen und minimal bewussten Zuständen führen, für die äußerst begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bestehen, einschließlich körperlicher, beruflicher, sprachlicher und kognitiver Therapien.

Mehr als 50.000 Patienten haben eine Vagusnervstimulation gegen Epilepsie und Depression erhalten. Zusätzlich zu einer verringerten Anfallshäufigkeit und -schwere berichten die Patienten von einer verbesserten Stimmung, einer verringerten Tagesschläfrigkeit unabhängig von der Anfallskontrolle, einem erhöhten Tiefschlaf und einer verbesserten Kognition, einem verbesserten Gedächtnis und einer verbesserten Lebensqualität.

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis einer objektiven Verbesserung des klinischen Ergebnisses durch die Platzierung eines Vagusnervstimulators bei Patienten, die sich von einem schweren Schädel-Hirn-Trauma erholen. Unsere Hypothese ist, dass die Stimulation des Vagusnervs zu einem erhöhten zerebralen Blutfluss und Stoffwechsel im Vorderhirn, Thalamus und der Formatio reticularis führt, was die Erregung und das verbesserte Bewusstsein fördert und dadurch das Ergebnis nach einer traumatischen Hirnverletzung verbessert, die zu minimal bewussten oder anhaltenden vegetativen Zuständen führt. Wenn diese Studie zeigt, dass die Vagusnervstimulation das Ergebnis sicher und positiv beeinflussen kann, wird eine größere randomisierte prospektive Crossover-Studie vorgeschlagen.

Die Forscher werden dieses Ziel erreichen, indem sie bewerten, ob die Vagusnervstimulation die klinische Erholung von minimal bewussten oder anhaltenden vegetativen Zuständen beeinflusst, die durch traumatische Hirnverletzungen verursacht wurden, wie durch das FIM™-Instrument und die funktionelle Bewertungsmaßnahme (FIM+FAM) sowie die JFK Coma Recovery bewertet Skalenpunktzahl. Die Ermittler werden auch bewerten, ob die Vagusnervstimulation die Ruhe- und Aktivierungs-Funktions-MRT verändert.

Zwölf Patienten werden in diese erste Crossover-Pilotstudie aufgenommen. Diese Patienten haben mehr als zwölf Monate nach Beginn der Studie eine schwere traumatische Hirnverletzung (Disability Rating Scale-Score von 22 bis 29) erlitten und haben keine anderen gleichzeitig aktiven schweren medizinischen Probleme. Vor der Implantation der Stimulation des linken Vagusnervs werden ein Basis-EEG und eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Die Patienten werden abwechselnd auf dreimonatige Perioden mit ein- oder ausgeschaltetem Gerät randomisiert. Die Ergebnisse werden in Abständen von drei Monaten mit dem FIM™-Instrument und dem Functional Assessment Measure (FIM+FAM) und der JFK Coma Recovery Scale von einem Neuropsychologen bewertet, der für den Status des Geräts blind ist. Die Ergebnisse werden auch mithilfe der quantitativen Augenbewegungsverfolgung und der funktionellen Magnetresonanztomographie bewertet. Die Patienten wechseln alle 3 Monate und werden mindestens 18 Monate lang nachbeobachtet.