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Studie zu Regorafenib als Drittlinien- oder darüber hinausgehende Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) (GRID)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Regorafenib Plus Best Supportive Care im Vergleich zu Placebo Plus Best Supportive Care für Patienten mit metastasierten und/oder nicht resezierbaren gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit mindestens Imatinib fortgeschritten ist und Sunitinib

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Regorafenib plus bester unterstützender Behandlung im Vergleich zu Placebo plus bester unterstützender Behandlung für Patienten mit metastasierten und/oder inoperablen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit mindestens Imatinib fortgeschritten ist und Sunitinib.

Die Studie besteht aus drei Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Überlebens-Follow-up-Zeitraum.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip mit Regorafenib behandelt werden sollen, erhalten 160 mg p.o. einmal täglich für 3 Wochen in jedem 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus (d. h. 3 Wochen an/1 Woche frei). Darüber hinaus erhalten die Probanden die bestmögliche unterstützende Pflege, die jegliche krankheitsspezifische Krebstherapie wie Kinasehemmer, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation ausschließt.

Die Tumorbeurteilung erfolgt in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen, in den nächsten 3 Monaten (bis zum 6. Monat) alle 6 Wochen und bis zum Ende der Behandlung alle 8 Wochen oder bei klinischer Indikation häufiger. Die Tumorbeurteilung umfasst CT oder MRT und wird durchgeführt, bis in einer zentralen radiologischen Untersuchung ein Fortschreiten des Tumors festgestellt wird.

Probanden, die ein Placebo erhalten und bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, kann eine aktive Behandlung angeboten werden.

Patienten, bei denen während der Regorafenib-Behandlung eine Progression auftritt, können die offene Behandlung fortsetzen.

Alle Probanden treten nach Abbruch der randomisierten Studienbehandlung in die Überlebens-Nachbeobachtungsphase ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • China
      • Beijing, China, 100071
      • Shanghai, China, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Deutschland, 15526
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40479
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10060
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8520
      • Osaka, Japan, 543-0035
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 410-769
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren.
  • Probanden mit histologisch bestätigtem metastasiertem und/oder inoperablem GIST.
  • Mindestens Imatinib und Sunitinib als vorherige Behandlungsschemata, mit objektiver Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib sowie Krankheitsprogression während der Sunitinib-Therapie. Darüber hinaus ist ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien sowie neuen Prüfpräparaten zulässig, mit Ausnahme einer vorherigen Behandlung mit einem anderen Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR).
  • Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, aufweisen. Eine Läsion in einem zuvor bestrahlten Bereich kann als messbare Krankheit betrachtet werden, sofern vor der Studieneinschreibung objektive Hinweise auf ein Fortschreiten der Läsion vorliegen.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß Laborparametern.

Erholung auf NCI-CTCAE v4.0 Grad 0 oder 1 oder Erholung auf den Ausgangswert vor der vorherigen Behandlung nach einer früheren arzneimittel-/verfahrensbedingten Toxizität (außer Alopezie und Anämie).

Ausschlusskriterien:

  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Herzinsuffizienz, Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
  • Instabile Angina pectoris (Angina pectoris-Symptome in Ruhe, neu auftretende Angina pectoris, d. h. innerhalb der letzten 3 Monate) oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck 140 mmHg oder diastolischer Druck 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung).

Arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) oder Lungenembolie innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation oder venöse thrombotische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation.

  • Anhaltende Infektion Grad 2, National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0.

Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren.

  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese. Jedes Blutungs- oder Blutungsereignis NCI-CTCAE Version 4.0 Grad 3 oder höher innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.

Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.

  • Anhaltende Proteinurie von NCI-CTCAE Version 4.0 Grad 3 oder höher (3,5 g/24 Stunden, gemessen anhand des Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses in einer zufälligen Urinprobe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Die Teilnehmer erhielten Regorafenib (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg Tabletten) einmal täglich per os, 3 Wochen lang mit der Therapie, gefolgt von einer Woche ohne Therapie, was einen Zyklus von 4 Wochen umfasste
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
160 mg p.o. einmal täglich (od.), 3 Wochen an/1 Woche Pause. Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege
Die beste unterstützende Pflege umfasst alle Methoden zur Wahrung des Wohlbefindens und der Würde der Patienten und schließt krankheitsspezifische antineoplastische Therapien wie Kinasehemmer, Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Eingriffe aus.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich die passenden Placebo-Tabletten per os, 3 Wochen lang Therapie, gefolgt von einer Woche Therapiepause, um einen Zyklus von 4 Wochen zu bilden
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege
Die beste unterstützende Pflege umfasst alle Methoden zur Wahrung des Wohlbefindens und der Würde der Patienten und schließt krankheitsspezifische antineoplastische Therapien wie Kinasehemmer, Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Eingriffe aus.
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich (od), 3 Wochen an/1 Woche frei. Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Auftreten von etwa 144 progressionsfreien Überlebensereignissen (Studiendauer etwa ein Jahr)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS basierte auf einer zentralen radiologischen Beurteilung unter Verwendung des modifizierten RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird; oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen; oder Auftreten neuer Läsionen. Probanden ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. Die Ergebnisse basieren auf einer zentralen Auswertung.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Auftreten von etwa 144 progressionsfreien Überlebensereignissen (Studiendauer etwa ein Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (08. Juni 2015)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse und der ersten Analyse des OS wurde kein mittleres OS beobachtet, daher wurde im Ergebnisbuchungssystem nur der Anteil der Todesereignisse gemeldet. Diese Vorgehensweise wurde auch für die nachfolgenden Fortschreibungen im Ergebnisbuchungssystem beibehalten.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (08. Juni 2015)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (26. Januar 2012); Studiendauer ca. 1 Jahr
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression definiert (basierend auf der zentralen radiologischen Beurteilung unter Verwendung des modifizierten RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] v.1.1). Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird; oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen; oder Auftreten neuer Läsionen. Probanden ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. Die Ergebnisse basieren auf einer zentralen Auswertung.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (26. Januar 2012); Studiendauer ca. 1 Jahr
Tumorreaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (26. Januar 2012); Studiendauer ca. 1 Jahr
Die Tumorreaktion eines Probanden wurde als die beste Tumorreaktion definiert (vollständige Reaktion [CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel als auch Nichtziel)).] Teilweise Reaktion [PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssumme, kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.], Stabiler Krankheitszustand [SD: Steady State of Disease. Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um für PD zu qualifizieren, kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.], oder fortschreitende Erkrankung [PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen herangezogen wird.]) während des Versuchszeitraums beobachtet und gemäß RECIST v1.1-Kriterien bewertet. Die Ergebnisse basieren auf einer zentralen Auswertung.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (26. Januar 2012); Studiendauer ca. 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (26. Januar 2012); Studiendauer ca. 1 Jahr.
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen war (CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel- als auch Nicht-Zieltumor).) oder partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssumme, kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). Die Ergebnisse basieren auf einer zentralen Auswertung.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (26. Januar 2012); Studiendauer ca. 1 Jahr.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (26. Januar 2012); Studiendauer ca. 1 Jahr
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen war (CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel- als auch Nicht-Zieltumor).) Teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssumme, kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.), oder stabile Erkrankung (SD: Steady State of Disease). Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.) gemäß RECIST v1.1-Kriterien. SD musste ab dem ersten Nachweis dieser Einstufung mindestens 12 Wochen lang aufrechterhalten werden. Die Ergebnisse basieren auf einer zentralen Auswertung.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (26. Januar 2012); Studiendauer ca. 1 Jahr
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (26. Januar 2012); Studiendauer ca. 1 Jahr
Die Dauer der Reaktion wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Reaktion definiert (vollständige Reaktion [CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel- als auch Nicht-Ziel).] oder partielles Ansprechen [PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssumme, kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.]) bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der kleinsten untersuchten Summe oder eindeutiger Progression bestehender Nichtzielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen) zum ersten Mal auftritt dokumentiert oder bis zum Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST v1.1. Probanden, die immer noch CR oder PR hatten und zum Zeitpunkt der Analyse nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. Dauer der Reaktion, die nur für Antwortende definiert ist, d. h. CR oder PR. Die Ergebnisse basieren auf einer zentralen Auswertung.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datum der Schließung der Datenbank (26. Januar 2012); Studiendauer ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14874
  • 2009-017957-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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