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A Study to Assess the Potential Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of Trabectedin in Patients With Advanced Malignancies

24. November 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label, Multicenter Study to Assess the Potential Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of Trabectedin in Subjects With Advanced Malignancies

The purpose of this study is to evaluate the potential effects of rifampin on blood levels of trabectedin after administration to patients with advanced malignancies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label study (patients will know the names of the study drugs they receive), randomized (patients will be assigned 1 of 2 treatment sequences by chance) that is designed to examine the pharmacokinetics (blood levels) and to assess survival and safety of trabectedin when coadministered with rifampin in patients with advanced malignancies. Study drugs include trabectedin and rifampin. Trabectedin is a drug being developed to treat patients with cancer that will be administered intravenously (i.v.) through a catheter (tube) into a central vein over a period of 3 hours once every 28 days with and without rifampin. Rifampin is an antibiotic that may interfere with the action of trabectedin that will be taken orally (by mouth) as capsules. In addition, dexamethasone, a drug used to prevent nausea and vomiting in chemotherapy patients that may have protective effects on the liver, will be administered to patients before the administration of trabectedin. In the study, 3 patients will initially be randomized sequentially to Treatment Sequence 1 or Treatment Sequence 2 to evaluate safety. If the safety and pharmacokinetic data collected from these 3 patients is deemed acceptable, additional patients will be randomized to 1 of 2 treatment sequences. Patients who complete the treatment phase of the study or who are discontinued due to rifampin toxicity, and who in the opinion of the investigator would derive an overall clinical benefit from further treatment with trabectedin, will have the opportunity to continue treatment with trabectedin in the optional extension phase. The dose and schedule of trabectedin may be modified by the treating physician in the optional extension phase to be more appropriate for the type of malignancy being treated. Patients will receive 20 mg of i.v. dexamethasone (or its equivalent) prior to trabectedin administration in all cycles. Patients randomized to Sequence 1 will receive rifampin 600mg 1X daily(6 doses)+trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. followed 28 days later by trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. Patients randomized to Sequence 2 will receive trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. followed 28 days later by rifampin 600mg 1X daily(6 doses)+trabectedin 1.3mg/m2 i.v. Dexamethasone 20 mg i.v., or equivalent will be administered 30 minutes prior to trabectedin administration.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with locally advanced or metastatic disease, any solid tumor except hepatocellular carcinoma, who have relapsed or had progressive disease following standard of care treatment with chemotherapy prior to enrollment, or intolerant to prior standard of care treatment with chemotherapy
  • Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of <=2
  • Patients able to receive dexamethasone
  • Patients with hepatic function variables: total bilirubin <=upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) <=1.5 ULN and liver function test results (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) of <=2.5x ULN

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous exposure to trabectedin
  • Patients with cancer that has metastasized (spread) to the central nervous system
  • Patients with known liver disease
  • Patients who had a myocardial infarct (heart attack) within 6 months before enrollment or who have any other clinically significant or unstable medical condition as assessed by the Investigator
  • Patients unable to have a central catheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 002
Sequence 2 Cycle 1: Trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed by 2 rifampin 300 mg capsules once daily on Days 24-28 followed by Cycle 2 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 of Cycle 2. Dexamethasone 20 mg i.v. administered prior to trabectedin in each cycle.
Arzneimittel: Sequence 1
Cycle 1: 2 rifampin 300 mg capsules 1x daily for 5 days followed by 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed 28 days later by cycle 2 trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1. Dexamethasone 20 mg i.v. administered prior to trabectedin in each cycle.
Arzneimittel: Sequence 2
Cycle 1: Trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed by 2 rifampin 300 mg capsules once daily on Days 24-28 followed by Cycle 2, 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 of Cycle 2. Dexamethasone 20 mg i.v. administered prior to trabectedin in each cycle.
Experimental: 001
Sequence 1 Cycle 1: 2 rifampin 300 mg capsules 1x daily for 5 days followed by 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed 28 days later by cycle 2 trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1. Dexamethasone 20 mg i.v. administered prior to trabectedin in each cycle.
Arzneimittel: Sequence 1
Cycle 1: 2 rifampin 300 mg capsules 1x daily for 5 days followed by 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed 28 days later by cycle 2 trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1. Dexamethasone 20 mg i.v. administered prior to trabectedin in each cycle.
Arzneimittel: Sequence 2
Cycle 1: Trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed by 2 rifampin 300 mg capsules once daily on Days 24-28 followed by Cycle 2, 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 of Cycle 2. Dexamethasone 20 mg i.v. administered prior to trabectedin in each cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics of trabectedin
Zeitfenster: At protocol-specified time points up to 8 days during each 28-day cycle in Sequence 1 and up to 6 days during each 28-day cycle in Sequence 2
At protocol-specified time points up to 8 days during each 28-day cycle in Sequence 1 and up to 6 days during each 28-day cycle in Sequence 2
Pharmacokinetics of rifampin
Zeitfenster: 1 day during Sequence 1 and Sequence 2 after rifampin is coadministered with trabectedin
1 day during Sequence 1 and Sequence 2 after rifampin is coadministered with trabectedin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeit von der ersten Trabectedin-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Trabectedin-Dosis
Zeit von der ersten Trabectedin-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Trabectedin-Dosis
Erkenntnisse aus klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Zeit von der ersten Trabectedin-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Trabectedin-Dosis
Zeit von der ersten Trabectedin-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Trabectedin-Dosis
Befunde aus Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Zeit von der ersten Trabectedin-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Trabectedin-Dosis
Zeit von der ersten Trabectedin-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Trabectedin-Dosis
Befunde aus körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Zeit von der ersten Trabectedin-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Trabectedin-Dosis
Zeit von der ersten Trabectedin-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Trabectedin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017536
  • ET743OVC1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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