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CLCNKA (Ka Renal Chloride Channel[ClC-Ka]) Polymorphism Effects on Hypertrophy Regression

1. Juni 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

A Randomized, Double Blind Pilot Study Evaluating CLCNKA (Ka Renal Chloride Channel[ClC-Ka]) Polymorphism Effects on Hypertrophy Regression in Caucasian Hypertensive Patients Treated With Eplerenone

This study will consist of middle-aged Caucasian non-failing subjects with high blood pressure who are homozygous for a gene that confers increased risk of developing heart failure, the Glycine 83 variant of the Ka renal chloride channel (ClC-Ka Gly/Gly 83), or middle-aged Caucasian non-failing hypertensive subjects who lack the heart failure risk gene, the wild-type Arginine 83 Ka renal chloride channel (ClC-Ka Arg/Arg 83). Subjects on standard therapy for high blood pressure with an angiotensin converting inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blocker (ARB) will be randomized to additional treatment with eplerenone (an aldosterone antagonist) or placebo, and assessed for changes in echocardiographic left ventricular hypertrophy (LVMI). Secondary endpoints will assess left ventricular remodeling and other echocardiographic variables. The investigators hypothesize that subjects homozygous for the CLCNKA risk allele will have a greater response to eplerenone in terms of reductions in LVMI than those lacking the risk allele.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The screening phase will involve identifying Caucasian hypertensive patients who are homozygous for the ClC-Ka Gly/Gly83 and the ClC-Ka Arg/Arg 83 allele. All patients will be on background therapy with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blocker (ARB) at least mid range dosing. If patient is not at recommended dose of ACE or ARB they must be titrated up and be stable on a midrange dose of ACEI or ARB for at least 4 weeks before they can be entered into the study. There will be 2 treatment phases. Phase 1 will be up to 4 weeks in duration and will consist of randomization to one table of eplerenone (25 mg) or matching placebo. On week 2 the patient will be up titrated to two tablets of eplerenone (50 mg) or matching placebo, to achieve a target dose of 50 mg of eplerenone. If the patient cannot tolerate two tablets of eplerenone or matching placebo they can be down titrated to one tablet of eplerenone or matching placebo. The target BP on study medication is < 130/80 mmHg. After the patients have been up titrated to the maximally tolerated dose of study medication, the background hypertension therapy can be adjusted to reach the target BP of < 130/80 mmHg by the end of week 4. Phase 2 will be 52 weeks in duration to assess the effects of placebo or eplerenone on LV hypertrophy. Serum potassium will be monitored throughout the study, and if necessary, doses of eplerenone will be titrated down as necessary.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Caucasians with hypertension who are homozygous for the ClC-Ka Gly/Gly83 and the ClC-Ka Arg/Arg 83 allele.
  2. Male or non-pregnant female aged 40 to 80 years.
  3. Hypertension, defined as currently taking high blood pressure medications or not on medications but having SDP >140 or DBP >90.
  4. Ejection fraction > 50% by any method within 6 months of the screening visit.
  5. The Investigator must obtain written informed consent before the subject is screened for the study.
  6. Subject should be on stable dose of ACE or ARB at moderate dosing for at least 4 weeks before randomization.

Exclusion Criteria:

  1. History of heart failure with preserved or depressed ejection fraction.
  2. Creatinine clearance of < 45 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula (Appendix C).
  3. Pregnancy
  4. Life expectancy less than 12 months.
  5. Planned cardiac surgery or percutaneous cardiac intervention within 3 months.
  6. Serum potassium >5.5 mEq/L.
  7. History of hyperkalemia (K>6.0 mEq/L) with eplerenone or spironolactone.
  8. Myocardial infarction or stroke within 3 months of screening.
  9. Evidence of clinical instability (hypotension, arrhythmias, unstable angina etc.).
  10. Subjects on or requiring K-sparing diuretics or spironolactone.
  11. Concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 including ketoconazole, itraconazole, nefazodone, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir, and nelfinavir or any drug noted in the Contraindications, Warnings or Precautions sections of their labeling to be potent CYP3A4 inhibitors
  12. Known hypersensitivity to eplerenone or spironolactone.
  13. Evidence of current alcohol or drug abuse Severe organic disorders or surgery or disease of the gastrointestinal tract that in the opinion of the Investigator may interfere in the absorption and elimination of the study drug.
  14. Psychoses or behavioral conditions that in the opinion of the Investigator would limit study compliance.
  15. Subjects who have received any investigational medication or used any investigational device within 30 days prior to first dose of study drug or subjects actively participating in any investigational drug or device study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
Caucasian hypertensive patients who are homozygous for the ClC-Ka Gly/Gly83 allele
Arzneimittel: Eplerenone
Eplerenone 50 mg/day
Andere Namen:
  • Inspra
  • Aldosteron-Antagonist
Aktiver Komparator: Arm 2
Caucasian hypertensive patients who are homozygous for ClC-Ka Arg/Arg 83 allele
Arzneimittel: Eplerenone
Eplerenone 50 mg/day
Andere Namen:
  • Inspra
  • Aldosteron-Antagonist
Placebo-Komparator: Arm 3
Caucasian hypertensive patients who are homozygous for ClC-Ka Arg/Arg 83 allele
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Arm 4
Caucasian hypertensive patients who are homozygous for the ClC-Ka Gly/Gly83 allele
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in LV mass index (g/m2) in ClC-Ka Gly/Gly83 patients and ClC-Ka Gly/Gly83 patients
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in LV relative wall thickness
Zeitfenster: 6 and 12 months
6 and 12 months
Change in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 and 12 months
6 and 12 months
Change in LV mass index (g/m2)
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Cappola, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Gerald Dorn, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLNCKA-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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