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Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

24. April 2018 aktualisiert von: TWi Biotechnology, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Phase II Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a 24-week randomized placebo-controlled study to investigate the effect of an oral IL-1beta inhibitor AC-201 in patients with type 2 diabetes mellitus already treated on different background diabetes therapies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
259

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • National Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • PriMed Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Understanding of the study procedures and agreement to participate in the study by giving written informed consent
  • Males and females age 20 to 75 years, inclusive
  • HbA1c ≥7.5% and ≤10%
  • BMI ≤45 kg/m2
  • FPG ≤270 mg/dL
  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥6 months
  • On a stable regimen of oral anti-diabetic medications for ≥3 months
  • Willingness to maintain stable diet and exercise throughout the study
  • Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements throughout the study
  • Female patients of childbearing potential and female partners of male patients must be willing to use adequate contraception during the study. All females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes and/or history of ketoacidosis
  • History of diabetic neuropathy resulting in significant functional impairment and/or requiring active medical or surgical management, including chronic pain syndromes, gastroparesis, skin ulceration, or amputation
  • History of long-term therapy with insulin (>30 days) within 1 year of screening;
  • Pregnancy or lactation
  • Current treatment with any of the following medications within 2 months of screening
  • Anti inflammatory drugs, including chronic daily use of systemic corticosteroids (aspirin ≤325 mg per day is allowed)
  • IL-1 modulators: anakinra and rilonacept
  • Immunosuppressive drugs: TNF inhibitors and IL-6 monoclonal antibody
  • History of severe hypoglycemic episodes within 6 months of screening
  • Hypersensitivity to AC-201 or anthraquinone derivatives
  • Surgery within 30 days prior to screening
  • Serum creatinine >1.5 mg/dL for males or >1.4 mg/dL for females
  • Presence of cancer or history of cancer within the past 5 years other than basal or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix
  • Advanced stage heart failure: New York Heart Association Class III or IV cardiac status or hospitalization for congestive heart failure
  • History of unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or any revascularization, including percutaneous transluminal coronary angioplasty, within 6 months of screening
  • Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg on ≥3 assessments at screening)
  • Known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of acquired immune deficiency syndrome
  • History of TB, active TB (pulmonary, extra-pulmonary, or military), or a positive test for TB confirmed by a PA chest x-ray within 6 months prior to screening
  • History of acute infection with Epstein-Barr Virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), or hepatitis C virus (HCV) within 4 weeks prior to screening
  • History of chronic active (not latent) hepatitis B virus, HCV, or CMV infection;
  • History of drug or alcohol abuse
  • Aspartate aminotransferase >3 × the upper limit of normal (ULN) or alanine aminotransferase >3 × ULN at screening
  • Total bilirubin >1.5 × ULN at screening
  • Triglycerides >500 mg/dL at screening
  • Poor mental function or any other reason to expect patient difficulty in complying with the study requirements
  • Acute infections that may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening
  • Known bilateral renal artery stenosis, patient with a solitary kidney, or a post renal transplant
  • History of autoimmune disease or collagen vascular disease
  • History of hyperthyroidism or hypocorticism
  • Participation in any AC-201 studies within 1 year prior to screening
  • Participation in an investigational drug study within 30 days prior to screening
  • Any other serious diseases which, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the patient or make participation not in the patient's best interest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AC-201, 25mg
25mg BID for 24 weeks
Arzneimittel: AC-201, 25mg
Capsule, 25mg BID
Experimental: AC-201, 50mg
50mg BID for 24 weeks
Arzneimittel: AC-201, 50mg
Capsule, 50mg BID
Experimental: AC-201, 75mg
75mg BID for 24 weeks
Arzneimittel: AC-201, 75mg
Capsule, 75mg BID
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo BID for 24 weeks
Arzneimittel: Placebo
Placebo-GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HbA1c From Baseline
Zeitfenster: 24 weeks
For efficacy analyses, the primary analysis was at Week 24 Endpoint, defined as the last valid post-baseline measurement taken at or before Week 24. Efficacy results for treatment groups were considered statistically significant if change from baseline relative to placebo had p<0.05.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TWi Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-201-DM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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