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An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of TMC435 in Treatment-naive, Genotype 1 Hepatitis C-infected Participants (QUEST-2)

10. Juni 2014 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of TMC435 Versus Placebo as Part of a Treatment Regimen Including Peginterferon α-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) or Peginterferon α-2b (PegIntron®) and Ribavirin (Rebetol®) in Treatment-naïve, Genotype 1, Hepatitis C-infected Subjects

The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of TMC435 compared with placebo in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment before. Participants will also receive peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin as part of their treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double-blind (neither physician or participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled study of TMC435 in participants who are infected with genotype 1 hepatitis C virus who have never received treatment for this before. Participants in this study will also receive two other drugs for their infection (either peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®). The purpose of the study is to investigate if TMC435 is superior to placebo in reducing hepatitis C virus to an undetectable level 24 weeks after the end of treatment. For the first 12 weeks, participants will take TMC435 or placebo, plus peginterferon and ribavirin. For the next 12 weeks, participants will take peginterferon and ribavirin only. After that, some participants will continue to take peginterferon and ribavirin for up to 24 additional weeks. Other participants will stop taking peginterferon and ribavirin. The study doctor will inform each participant about how to take their study medication and when they should stop taking it. After a participant stops taking study medication, they will continue to come to the doctor's office for study visits until a total of 72 weeks after they enroll in the study. The total duration of the study is 78 weeks (including screening). Participants will be monitored for safety throughout the study. Study assessments at each study visit may include but are not limited to: blood and urine collection for testing, electrocardiogram (ECG) assessments (a measurement of the electrical activity of your heart), participant questionnaires, and physical examinations. TMC435 will be taken as an oral capsule of 150 mg once per day. Peginterferon (Pegasys ®) will be given as an injection of 180 µg once each week. Peginterferon (PegIntron®) will be given as an injection once each week and the dose will depend on your body weight. Ribavirin will be taken as a tablet (Copegus ®) or a capsule (Rebetol ®) twice each day and the dose will depend on your body weight.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
393

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Creteil N/A, Frankreich
      • Nice N/A, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Martin, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 hepatitis C infection (confirmed at screening)
  • Participant has not received any prior treatment for hepatitis C
  • Participant must have had a liver biopsy within 3 years before screening (or between the screening and baseline visit) showing chronic hepatitis C infection
  • Must agree to use 2 forms of effective contraception throughout study (both males and females)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV or non genotype 1 hepatitis C
  • Liver disease not related to hepatitic C infection
  • Hepatic decompensation
  • Significant laboratory abnormalities or other active diseases
  • Pregnant or planning to become pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMC435
TMC435 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 24 or 48 weeks
Arzneimittel: TMC435
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Andere Namen:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition peginterferon alfa-2a (Pegasys) or peginterferon alfa-2b (PegIntron) (PegIFN alpha-2a/b) and ribavirin (Copegus or Rebetol) for 48 weeks
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a or Peginterferon alpha-2b (PegIFNα-2a/b)
One subcutaneous (under the skin) injection of PegIFNα-2a (containing 0.5 mL solution with 180 mcg PegIFNα-2a) OR PegIFNα-2b (0.5 mL from a pre-filled pen) once weekly for up to 48 weeks.
Andere Namen:
  • PegIFNα-2a (Pegasys)
  • PegIFNα-2b (PegIntron)
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg tablets of ribavirin (Copegus or Rebetol) (body-weight adjusted dose) taken orally (by mouth) twice daily for up to 48 weeks.
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
Arzneimittel: Placebo
150 mg capsule once daily for 12 weeks in addition to peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin for 48 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Woche 36 oder Woche 60
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine SVR12 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure im Plasma 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
Woche 36 oder Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVRW72)
Zeitfenster: Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die einen SVRW72 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegeln im Plasma am Ende der Behandlung (EOT) und in Woche 72.
Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR24)
Zeitfenster: Woche 48 oder Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine SVR24 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegeln im Plasma 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
Woche 48 oder Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR4)
Zeitfenster: Woche 28 oder Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die einen SVR4 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegeln im Plasma 4 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
Woche 28 oder Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die nach 4-wöchiger Behandlung eine RVR erreichten, definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel im Plasma.
Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges frühes virologisches Ansprechen (cEVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 einen cEVR hatten, definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel im Plasma.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit <1 log10 Abnahme der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit <1 log10 HCV-RNA-Abnahme in Woche 4.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln > 1000 IE/ml in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit HCV-RNA-Spiegeln > 1000 IE/ml in Woche 4.
Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten mit viralem Durchbruch, definiert als ein bestätigter Anstieg des HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegels um mehr als 1 log10 IE/ml vom niedrigsten erreichten Spiegel (d. h. dem niedrigsten gemessenen Wert in zwischen Ausgangswert und aktuellem Wert) oder ein bestätigter HCV-RNA-Plasmaspiegel von mehr als 100 IE/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Plasma zuvor unter der Bestimmungsgrenze (25 IE/ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (<25 IE/ml unauffindbar).
Bis Woche 48
Zeit vom Ende der Behandlung bis zum Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittliche Anzahl von Tagen bis zum Virusrückfall, definiert als Teilnehmer mit einem bestätigten nachweisbaren Plasmaspiegel von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) während des Nachbeobachtungszeitraums bei Teilnehmern mit nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA (< 25 IE /ml nicht nachweisbar) am Ende der Behandlung.
Bis Woche 72
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA)
Zeitfenster: Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
The table below shows changes from baseline in log10 HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24, and Week 48
Tatsächliche log10-Werte von Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV)
Zeitfenster: Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt tatsächliche Werte der log10-HCV-RNA-Spiegel.
Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Response at All Time Points
Zeitfenster: Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The table below shows the percentage of participants with Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) plasma levels below the limit of detection (ie, <25 IU/mL undetectable), the percentage of participants with a HCV RNA plasma level below the limit of quantification (ie, less than [<] 25 IU/mL detectable or undetectable), the percentage of participants with plasma levels of HCV RNA <100 IU/mL, the percentage of HCV-Infected participants with virologic responses of a greater than or equal to 2 log10 change from baseline in plasma levels of HCV RNA.
Day 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36, and Week 42
The Percentage of Participants Achieving a Early Virologic Response (EVR)
Zeitfenster: Week 12
The table below shows the percentage of participants who achieved an EVR, defined as having a change from baseline in plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid of 2 log10 at Week 12.
Week 12
The Percentage of Participants Achieving a Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Zeitfenster: Weeks 4 and 12
The table below shows the percentage of participants in each treatment group who had a eRVR, defined as having undetectable plasma Hepatitis C Virus ribonucleic acid levels at Week 4 and 12.
Weeks 4 and 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nullantwort
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Ansprechen, definiert als <2 log10 Reduktion der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Percentage of Participants With Partial Response
Zeitfenster: Week 12
The table below shows the percentage of participants with partial response, defined as =>2 log10 reduction in Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 compared to baseline, but not achieving undetectable HCV RNA while on treatment.
Week 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusdurchbruch, definiert als ein bestätigter Anstieg des Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegels um mehr als 1 log10 IE/ml vom niedrigsten erreichten Spiegel (d. h. dem niedrigsten gemessenen Wert). zwischen Ausgangswert und aktuellem Wert) oder ein bestätigter HCV-RNA-Plasmaspiegel von mehr als 100 IE/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Plasmaspiegel zuvor unter der Bestimmungsgrenze (25 IE/ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (< 25 IE/ml) ml nicht nachweisbar).
Bis Woche 48
Percentage of Participants With Viral Relapse
Zeitfenster: Up to Week 72
The table below shows the percentage of participants with viral relapse, defined as having confirmed detectable plasma level of Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) during the follow-up period in participants with undetectable plasma HCV RNA (<25 IU/mL undetectable) at the end of treatment.
Up to Week 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die die gesamte Studienbehandlung in Woche 24 aufgrund der Behandlungsdauerregel abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 24
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in der TMC435-Behandlungsgruppe, die die Behandlungsdauerregel erfüllten (d. h. Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure [RNA]-Spiegel < 25 IE/ml, die in Woche 4 nachweisbar oder nicht nachweisbar waren, und nicht nachweisbare HCV-RNA). in Woche 12) und eine 24-wöchige Behandlung mit PegIFNα-2a und RBV abgeschlossen. Die Teilnehmer der TMC435-Behandlungsgruppe, die die RGT-Kriterien nicht erfüllten, und die Teilnehmer der Placebogruppe wurden 48 Wochen lang mit PegIFNα-2a und RBV behandelt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen, definiert als bestätigte nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel am tatsächlichen Ende der Behandlung.
Woche 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable or Detectable
Zeitfenster: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable or detectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <25 IU/mL Undetectable
Zeitfenster: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <25 IU/mL undetectable.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <100 IU/mL
Zeitfenster: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <100 IU/mL.
Up to Week 48
Time to Reach Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) <1000 IU/mL
Zeitfenster: Up to Week 48
The table below shows the median time in days to reach HCV RNA levels <1000 IU/mL.
Up to Week 48
The Percentage of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Up to Week 48
The percentage of participants analyzed were those with baseline ALT values out of the normal range (ie, 164 of 257 participants in the TMC435 treatment group and 79 of 134 participants in the Placebo group had ALT values at baseline that were out of the normal range.). Normalization of ALT values means that ALT values out of the normal range returned to within the normal range.
Up to Week 48
Mittlere Zeit bis zur Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Zeit in Wochen bis zur Normalisierung der ALT-Spiegel.
Bis Woche 48
Plasma Concentration of TMC435: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration to 24 Hours After Dosing (AUC24h)
Zeitfenster: At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) values of the area under the plasma concentration-time curve from time of administration to 24 hours after dosing for TMC435.
At protocol-specified time points from the time of administration up to 24 hours after dosing at Weeks 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Predose Plasma Concentration (C0h)
Zeitfenster: Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of C0h values of TMC435. NOTE: the timing of collection of blood samples post-dose for analysis at Week 2, 4, 8, and 12 was not specifed; only the interval was between blood samples was specified (ie, 2 samples collected 2 hours apart at Week 2, 4, 8, and 12).
Blood samples tested were taken before administration of TMC435 and at 2 random time points after dosing (taken atleast 2 hours apart from each other) at Week 2, 4, 8, and 12
Plasma Concentration of TMC435: Systemic Clearance (CL)
Zeitfenster: At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
The table below shows the mean (standard deviation) of CL values of TMC435. NOTE: the pre-dose CL values taken at Weeks, 2, 4, 8, and 12 were averaged and then the mean values from all participants were averaged to provide the final value reported below.
At protocol-specified time points at Weeks 2, 4, 8, and 12
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for the Fatigue Severity Scale (FSS) Total Scores
Zeitfenster: Baseline to Week 60 and Week 72
Study participants completed FSS questionnaires during study visits before treatment and throughout follow-up to rate the severity and impact of fatigue experienced in the preceding 2 weeks. FSS total scores are the average of nine questions with a range from 1 [no fatigue] to 7 [worst fatigue]; the possible score range from baseline to Week 60 would be 60-420 and to Week 72 would be 72-504. The average FSS total score from baseline to Week 60 and to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average FSS total score for each treatment group. The null hypothesis was that there would be no difference between the treatment arms in the FSS total score. The Table below shows the lease squares (LS) mean estimates of the area under the curve (AUC) at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Overall Work Productivity Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Zeitfenster: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in overall work productivity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire completed by participants throughout the study. WPAI Overall Productivity Scores ranged from 0% to 100% (higher WPAI scores indicated greater impairment in productivity). The average WPAI score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment groups in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI Productivity Scores. The Table below shows WPAI Productivity Scores at Week 72 (as well as at Week 60) from the model used to calculate the AUC and the statistical comparison between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Impairment in Daily Activities Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Zeitfenster: Baseline to Week 60 and Week 72
Impairment in daily activity was measured using the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire, Question 6. The possible impairment in WPAI daily activity score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in daily activities. The average WPAI impairment in daily activity score from baseline to Week 72 was calculated for each participant and then the average of those values were calculated to show the average WPAI impairment in daily activity score for each treatment group. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the AUC for the change from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI impairment in daily activity scores. The Table below shows the WPAI Impairment in daily activity scores at Week 72 (as well as at Week 60) and the statistical analysis between treatment groups.
Baseline to Week 60 and Week 72
Area Under the Curve From Baseline to Week 60 (AUC60) and Week 72 (AUC72) for Time Missed From Work Due to Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Its Treatment
Zeitfenster: Baseline to Week 60 and Week 72
Hours missed from work because of HCV infection or its treatment was assessed by measuring the change from baseline in the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire Absenteeism score (time missed from work). The possible WPAI WPAI absenteeism score range from baseline to Week 60 was 0-6000 and to Week 72 was 0-7200, with the higher scores indicating more impairment in WPAI absenteeism. The average WPAI absenteeism score from baseline to Week 60/72 was calculated for each participant and then the average of those values calculated for each treatment group. The area under the curve (AUC60/AUC72) over time from baseline to Week 60/72 was derived from a piecewise-linear model allowing the slopes to change at Week 4, 12, 24, 36, 48 and 60. The null hypothesis was there is no statistically significant difference between the treatment arms in the area under the curve (AUC) from baseline to Week 72 (AUC72) in WPAI absenteeism score.
Baseline to Week 60 and Week 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017380
  • TMC435-TiDP16-C216 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021174-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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