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Eine Studie zum Vergleich von subkutanem versus intravenösem MabThera (Rituximab) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

17. November 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine adaptive, vergleichende, randomisierte Parallelgruppen-Multicenter-Phase-Ib-Studie zu subkutanem (SC) Rituximab versus intravenösem (IV) Rituximab, beide in Kombination mit Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid), bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL

Diese randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von MabThera (Rituximab) mit der intravenösen Verabreichung von MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) vergleichen. Die Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 erhalten Patienten, die zuvor 4 Zyklen intravenöses MabThera erhalten haben, in Zyklus 5 intravenöses MabThera und in Zyklus 6 subkutanes MabThera. In Teil 2 erhalten die Patienten randomisiert entweder 6 Zyklen MabThera intravenös oder 1 Zyklus MabThera intravenös und 5 Zyklen MabThera subkutan. Zusätzlich erhalten alle Patienten an den Tagen 1-3 oder 1-5 jedes Zyklus eine Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid). Die voraussichtliche Dauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital; Department of Haematology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt an der Oder, Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Kassel, Deutschland, 34119
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • K&K Studien GbR
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Deutschland, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Neunkirchen/Saar, Deutschland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Griechenland, 54629
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Russische Föderation, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University ARGEFAR
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Patienten mit behandlungsbedürftiger chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Lebenserwartung >6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Transformation zu aggressiver B-Zell-Malignität
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und war vor der Aufnahme mehr als 5 Jahre in Remission
  • HIV- oder Hepatitis-B-positiv, es sei denn, dies ist eindeutig auf eine Impfung zurückzuführen
  • Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion
  • Alle gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychischen Bedingungen, die eine Teilnahme an den erforderlichen Studienverfahren ausschließen würden

Zusätzliches Ausschlusskriterium für Teil 1:

  • Jede frühere CLL-Behandlung mit Ausnahme von bis zu 4 Zyklen Rituximab IV in Kombination mit FC-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für CLL

Zusätzliches Ausschlusskriterium für Teil 2:

  • Jede frühere Behandlung von CLL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tage 1-3 oder Tage 1-5 der Zyklen 1-6
Arzneimittel: Fludarabin
Tage 1-3 oder Tage 1-5 der Zyklen 1-6
Arzneimittel: Rituximab [MabThera]
Ein Zyklus MabThera intravenös, gefolgt von 5 Zyklen MabThera subkutan
Arzneimittel: Rituximab [MabThera]
Nach 4 Zyklen intravenöser MabThera ohne Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen Grad 3 oder 4. Patienten erhalten 1 zusätzlichen Zyklus MabThera intravenös und 1 Zyklus MabThera subkutan.
Arzneimittel: Rituximab [MabThera]
6 Zyklen MabThera intravenös
Experimental: 2
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tage 1-3 oder Tage 1-5 der Zyklen 1-6
Arzneimittel: Fludarabin
Tage 1-3 oder Tage 1-5 der Zyklen 1-6
Arzneimittel: Rituximab [MabThera]
Ein Zyklus MabThera intravenös, gefolgt von 5 Zyklen MabThera subkutan
Arzneimittel: Rituximab [MabThera]
Nach 4 Zyklen intravenöser MabThera ohne Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen Grad 3 oder 4. Patienten erhalten 1 zusätzlichen Zyklus MabThera intravenös und 1 Zyklus MabThera subkutan.
Arzneimittel: Rituximab [MabThera]
6 Zyklen MabThera intravenös
Experimental: 3
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tage 1-3 oder Tage 1-5 der Zyklen 1-6
Arzneimittel: Fludarabin
Tage 1-3 oder Tage 1-5 der Zyklen 1-6
Arzneimittel: Rituximab [MabThera]
Ein Zyklus MabThera intravenös, gefolgt von 5 Zyklen MabThera subkutan
Arzneimittel: Rituximab [MabThera]
Nach 4 Zyklen intravenöser MabThera ohne Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen Grad 3 oder 4. Patienten erhalten 1 zusätzlichen Zyklus MabThera intravenös und 1 Zyklus MabThera subkutan.
Arzneimittel: Rituximab [MabThera]
6 Zyklen MabThera intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Subkutane Rituximab-Dosis, die zu Talspiegeln (Ctrough) führt, die denen von intravenösem Rituximab nicht unterlegen sind
Zeitfenster: Prä- und Post-Dosis (15 Minuten bis zum Ende der Infusion) an Tag 1 und an den Tagen 2, 5, 11 und 15 von Zyklus 5 und Prä-Dosis, Post-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 11, 15 und 29 von Zyklus 6; Die Vordosis wurde 2 Stunden vor der Rituximab-Dosis eingenommen
Ctrough ist definiert als Tal- oder minimale Serumkonzentration. Pharmakokinetische Parameter für Rituximab wurden während der Zyklen 5 (IV Rituximab) und 6 (SC Rituximab) bewertet. Daten zur Pharmakokinetik (PK) von Rituximab aus Teil 1 wurden in ein Populations-PK-Modell integriert, wobei ein parametrisches, nichtlineares Mixed-Effects-Modell verwendet wurde. Rituximab IV 500 mg/m^2, verabreicht einmal alle 4 Wochen, wurde mit fixen Dosen von Rituximab SC zwischen 1400 mg und 1870 mg verglichen. Die Dosisauswahl erfolgte anhand der Ctrough-Konzentrationen in Zyklus 5 (Vordosierungszyklus 6). Auf jede der 100 Wiederholungen wurde ein Test der Erfolgswahrscheinlichkeit angewendet, und der Prozentsatz der Wiederholungen mit einem positiven Test entsprach der Erfolgswahrscheinlichkeit des Versuchs.
Prä- und Post-Dosis (15 Minuten bis zum Ende der Infusion) an Tag 1 und an den Tagen 2, 5, 11 und 15 von Zyklus 5 und Prä-Dosis, Post-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 11, 15 und 29 von Zyklus 6; Die Vordosis wurde 2 Stunden vor der Rituximab-Dosis eingenommen
Teil 2: Talspiegel von Rituximab C in Zyklus 5
Zeitfenster: +/- 25 Stunden um den 28. Tag nach dem 5. Zyklus der Rituximab-Verabreichung
Ctrough ist definiert als Tal- oder minimale Serumkonzentration in einem gegebenen Behandlungszyklus. Das Ziel von Teil 2 war es, die Vergleichbarkeit der beobachteten Ctrough von Rituximab SC 1600 mg und Rituximab IV 500 mg/m2 in Zyklus 5 zu demonstrieren, wie durch einen Nicht-Unterlegenheitstest mit einer unteren Grenze von mindestens 0,8 für die 90 % bewertet. KI.
+/- 25 Stunden um den 28. Tag nach dem 5. Zyklus der Rituximab-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Beobachteter Bereich unter der Serumkonzentrationskurve (AUC) von Rituximab in Zyklus 6
Zeitfenster: Rituximab IV-Arm: vor der Dosis, nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6; Rituximab SC-Arm: vor der Dosisgabe und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6
AUC-Werte wurden durch numerische Integration unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet. Die AUC-Spiegel wurden unter Verwendung des nachstehenden Modells analysiert: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij wobei Ln der natürliche Logarithmus ist, μ die mittlere Gesamtwirkung bezeichnet, τi die Wirkung in jeder Behandlungsgruppe, BlTLij die Tumorlast zu Studienbeginn für jeden Patienten und εij eine zufällige Fehlervariable mit Normalverteilung und Mittelwert 0. Der Behandlungseffekt darin basierte auf einer Kontrastaussage im Modell zur Berechnung von 90 % Konfidenzintervallen für ln(AUC SC)-ln(AUC IV).
Rituximab IV-Arm: vor der Dosis, nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6; Rituximab SC-Arm: vor der Dosisgabe und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6
Teil 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Rituximab in Zyklus 6
Zeitfenster: Rituximab IV-Arm: vor der Dosis, nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6; Rituximab SC-Arm: vor der Dosisgabe und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6
Cmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven erhalten. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration von Rituximab in den Blutentnahmen.
Rituximab IV-Arm: vor der Dosis, nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6; Rituximab SC-Arm: vor der Dosisgabe und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6
Teil 2: Zeit bis Cmax (Tmax) von Rituximab in Zyklus 6
Zeitfenster: Rituximab IV-Arm: vor der Dosis, nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6; Rituximab SC-Arm: vor der Dosisgabe und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6
Mehrere Blutproben wurden vor der Verabreichung, nach der Verabreichung und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6 im Rituximab-IV-Arm und vor der Verabreichung und an den Tagen 2, 3, 8, 15 entnommen. 29 von Zyklus 6 im Rituximab-SC-Arm und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Rituximab wurden bestimmt.
Rituximab IV-Arm: vor der Dosis, nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6; Rituximab SC-Arm: vor der Dosisgabe und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6
Teil 2: Terminale Halbwertszeit von Rituximab in Zyklus 6
Zeitfenster: Rituximab IV-Arm: vor der Dosis, nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6; Rituximab SC-Arm: vor der Dosisgabe und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rituximab ist definiert als die Zeit, die die Plasmakonzentration von Rituximab benötigt, um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration zu erreichen.
Rituximab IV-Arm: vor der Dosis, nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6; Rituximab SC-Arm: vor der Dosisgabe und an den Tagen 2, 3, 8, 15, 29 von Zyklus 6
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer und Pflegekräfte, die eine Präferenz für entweder SC- oder IV-Verabreichung angeben
Zeitfenster: Tage 4 bis 5 in Zyklus 6
In Teil 1 der Studie wurden die Teilnehmer und ihre behandelnden Krankenschwestern nach Abschluss der Dosierung in Zyklus 6 gefragt, ob sie eine Präferenz für den Verabreichungsweg haben, IV vs. SC
Tage 4 bis 5 in Zyklus 6
Teil 2: Meinung von Ärzten/Pflegekräften zur Zeitersparnis mit Rituximab SC im Vergleich zu Rituximab IV
Zeitfenster: Tage 4-5 in Zyklus 6
Ärzte und Pflegepersonal, die Rituximab verabreicht haben, wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Wie viel Personalzeit könnte im Durchschnitt bei jeder Verabreichung von Rituximab SC im Vergleich zu Rituximab IV eingespart werden, wenn es in der Routinepraxis verwendet wird? (Bitte berücksichtigen Sie nicht die Zeit für die erste IV-Verabreichung benötigt werden, berücksichtigen Sie nur die nachfolgenden)". Die Zahl der Pflegekräfte, die sowohl für den IV- als auch für den SC-Arm geantwortet haben, war 70. Die Zahl der Ärzte, die auf die IV- und SC-Arme reagierten, betrug 78 bzw. 81.
Tage 4-5 in Zyklus 6
Teil 2: Meinung von Ärzten/Pflegekräften zur Zweckmäßigkeit von Rituximab SC im Vergleich zu Rituximab IV
Zeitfenster: Tage 4-5 in Zyklus 6
Ärzte und Krankenschwestern, die Rituximab verabreicht haben, wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Welche Darreichungsform von Rituximab (SC oder IV) ist Ihrer Meinung nach zweckmäßiger?“ mit vordefinierten Antworten wie unten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifizierten Antworten wurde angegeben. Die Zahl der Pflegekräfte, die sowohl für den IV- als auch für den SC-Arm geantwortet haben, war 70. Die Zahl der Ärzte, die auf die IV- und SC-Arme reagierten, betrug 78 bzw. 81.
Tage 4-5 in Zyklus 6
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Rituximab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung in den Zyklen 5 und 6 und bei jedem Folgebesuch bis 24 Monate nach der letzten Dosis
Blutproben zur Bestimmung von Antikörpern gegen Rituximab (HACAs) wurden vor der Verabreichung in Zyklus 5 und Zyklus 6 in Teil 1 und bei jedem Nachsorgebesuch bis 24 Monate nach der letzten Dosis entnommen.
Vordosierung in den Zyklen 5 und 6 und bei jedem Folgebesuch bis 24 Monate nach der letzten Dosis
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Rituximab-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 und bei jedem Nachsorgetermin bis 24 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis.
In Teil 2 wurden Proben für den HACA-Test bei jedem Behandlungszyklus vor der Verabreichung von Rituximab und bei jedem Nachsorgebesuch bis 24 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis entnommen.
Tag 0 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 und bei jedem Nachsorgetermin bis 24 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis.
Teil 1: Gesamtcluster-Differenzierung19 Positive (CD19+) B-Zellzahlen nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 5 und 6 und Follow-up-Tage 28 und 56 und Follow-up-Besuche in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
CD 19 ist ein Oberflächenantigen (Protein), das auf B-Lymphozyten vorhanden ist.
Tag 1 der Zyklen 5 und 6 und Follow-up-Tage 28 und 56 und Follow-up-Besuche in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger B-Zell-Verarmung nach Besuch
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 5 und 6 und Follow-up-Tage 28 und 56 und Follow-up-Besuche in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Die gesamte B-Zell-Depletion (normale B-Zell- plus maligne B-Zell-Depletion) wurde für jeden einzelnen Teilnehmer definiert, wenn die Summe der CD5-/CD19+ (normale B-Zellen) und CD5+/CD19+ (maligne B-Zellen) Zellzahlen abnahm unter 80 Zellen/μl.
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 5 und 6 und Follow-up-Tage 28 und 56 und Follow-up-Besuche in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Teil 2: Gesamtzahl der CD19+ B-Zellen nach Besuch
Zeitfenster: Zyklus 1 vor der Dosis, 60 Minuten nach der Dosis, Tage 2 und 3 in Zyklus 2, Tag 1 vor der Dosis in den Zyklen 3, 4, 5 und 6, Follow-up-Tage 28 und 56 und Follow-up-Besuche in Monaten 3, 6, 9, 12, 15 und 18 und Entzugsbesuch
CD 19 ist ein Oberflächenantigen (Protein), das auf B-Lymphozyten vorhanden ist.
Zyklus 1 vor der Dosis, 60 Minuten nach der Dosis, Tage 2 und 3 in Zyklus 2, Tag 1 vor der Dosis in den Zyklen 3, 4, 5 und 6, Follow-up-Tage 28 und 56 und Follow-up-Besuche in Monaten 3, 6, 9, 12, 15 und 18 und Entzugsbesuch
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger B-Zell-Depletion nach Besuch
Zeitfenster: Zyklus 1 Vor der Dosis, 60 Minuten nach der Dosis, Tage 2 und 3 in Zyklus 2, Tag 1 in den Zyklen 3, 4, 5 und 6, Nachsorgetage 28 und 56 und Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 3, 6 , 9, 12, 15 und 18 und Entzugsbesuch
Die gesamte B-Zell-Depletion (normale B-Zell- plus maligne B-Zell-Depletion) wurde für jeden einzelnen Teilnehmer definiert, wenn die Summe der CD5-/CD19+ (normale B-Zellen) und CD5+/CD19+ (maligne B-Zellen) Zellzahlen abnahm unter 80 Zellen/μl.
Zyklus 1 Vor der Dosis, 60 Minuten nach der Dosis, Tage 2 und 3 in Zyklus 2, Tag 1 in den Zyklen 3, 4, 5 und 6, Nachsorgetage 28 und 56 und Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 3, 6 , 9, 12, 15 und 18 und Entzugsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO25341
  • 2010-021380-32 (EudraCT-Nummer)

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