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Single-Dose And Multiple-Dose Safety And Tolerability Study Of PF-04856883 In Type 2 Diabetic Adult Females

28. Juli 2017 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Pf-04856883 In Adult Female Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of PF-04856883 (CVX-096) in adult female subjects with Type 2 diabetes mellitus on high dose of metformin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Comprehensive Phase One (A Division of Comprehensive NeuroScience, Inc.)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • ICON Clinical Pharmacology, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Healthcare Discoveries LLC d/b/a ICON Development Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of Type 2 diabetes and currently being treated with high dose metformin
  • BMI between 22.0 and 40.0 kg/m2
  • HbA1c between 7.0-10.0%
  • Fasting C-peptide >1.21 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant chronic conditions other than Type 2 diabetes not well controlled by either diet or medications
  • Treatment with anti-diabetic therapies other than metformin
  • History of allergic or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody
  • Males or women of childbearing potential

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Treatment Arm 1 (Stage 1A)
Biologisch: Placebo
Single subcutaneous injection of placebo
Biologisch: Placebo
Multiple weekly subcutaneous injections of placebo for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Experimental: Treatment Arm 2 (Stage 1A)
Biologisch: PF-04856883
Single subcutaneous injection of PF-04856883
Andere Namen:
  • CVX-096
Biologisch: PF-04856883
Multiple weekly subcutaneous injections of PF-04856883 for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Experimental: Treatment Arm 3 (Stage 1A)
Biologisch: PF-04856883
Single subcutaneous injection of PF-04856883
Andere Namen:
  • CVX-096
Biologisch: PF-04856883
Multiple weekly subcutaneous injections of PF-04856883 for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Experimental: Treatment Arm 4 (Stage 1A)
Biologisch: PF-04856883
Single subcutaneous injection of PF-04856883
Andere Namen:
  • CVX-096
Biologisch: PF-04856883
Multiple weekly subcutaneous injections of PF-04856883 for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Placebo-Komparator: Treatment Arm 5 (Stage 1B)
Biologisch: Placebo
Single subcutaneous injection of placebo
Biologisch: Placebo
Multiple weekly subcutaneous injections of placebo for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Experimental: Treatment Arm 6 (Stage 1B)
Biologisch: PF-04856883
Single subcutaneous injection of PF-04856883
Andere Namen:
  • CVX-096
Biologisch: PF-04856883
Multiple weekly subcutaneous injections of PF-04856883 for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Experimental: Treatment Arm 7 (Stage 1B)
Biologisch: PF-04856883
Single subcutaneous injection of PF-04856883
Andere Namen:
  • CVX-096
Biologisch: PF-04856883
Multiple weekly subcutaneous injections of PF-04856883 for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Experimental: Treatment Arm 8 (Stage 1B)
Biologisch: PF-04856883
Single subcutaneous injection of PF-04856883
Andere Namen:
  • CVX-096
Biologisch: PF-04856883
Multiple weekly subcutaneous injections of PF-04856883 for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Placebo-Komparator: Treatment Arm 9 (Stage 2)
Biologisch: Placebo
Single subcutaneous injection of placebo
Biologisch: Placebo
Multiple weekly subcutaneous injections of placebo for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Experimental: Treatment Arm 10 (Stage 2)
Biologisch: PF-04856883
Single subcutaneous injection of PF-04856883
Andere Namen:
  • CVX-096
Biologisch: PF-04856883
Multiple weekly subcutaneous injections of PF-04856883 for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Experimental: Treatment Arm 11 (Stage 2)
Biologisch: PF-04856883
Single subcutaneous injection of PF-04856883
Andere Namen:
  • CVX-096
Biologisch: PF-04856883
Multiple weekly subcutaneous injections of PF-04856883 for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Experimental: Treatment Arm 12 (Stage 2)
Biologisch: PF-04856883
Single subcutaneous injection of PF-04856883
Andere Namen:
  • CVX-096
Biologisch: PF-04856883
Multiple weekly subcutaneous injections of PF-04856883 for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096
Experimental: Treatment Arm 13 (Stage 2)
Biologisch: PF-04856883
Single subcutaneous injection of PF-04856883
Andere Namen:
  • CVX-096
Biologisch: PF-04856883
Multiple weekly subcutaneous injections of PF-04856883 for 3 weeks
Andere Namen:
  • CVX-096

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Stage 1: Baseline up to Day 29; Stage 2: Baseline up to Day 50
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose (Day 50) that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Stage 1: Baseline up to Day 29; Stage 2: Baseline up to Day 50
Number of Participants With Clinically Significant Physical Examination Findings
Zeitfenster: Stage 1: Baseline up to Day 29; Stage 2: Baseline up to Day 50
Physical examination included examination of general appearance, head, ears, eyes (including fundoscopy), nose, mouth, throat, neck (including thyroid), skin, breast (optional), cardiac, respiratory, gastrointestinal, musculoskeletal and neurological systems.
Stage 1: Baseline up to Day 29; Stage 2: Baseline up to Day 50
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in 12-lead Electrocardiograms (ECG)
Zeitfenster: Stage 1: Baseline up to Day 29; Stage 2: Baseline up to Day 50
ECG parameters included pulse rate (PR) interval, QRS interval, corrected QT interval using Bazett's formula (QTcB) and corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF). ECG criteria of clinically significant concern were 1) PR interval: greater than equal to (>=) 25 percent (%) increase when baseline greater than (>)200 milliseconds (msec); or increase >=50% when baseline less than or equal to (<=200) msec; 2) QRS interval: >=25% increase when baseline >100 msec; >=50% increase when baseline <= 100 msec; 3) QTCF interval: QTc interval using Fridericia's formula (QTcF interval) and Bazett's formula (QTcB interval): absolute value 450 - <480 msec, 480 - <500 msec >=500; absolute change 30 - <60, >=60 msec. The number of participants with potentially clinically significant ECG findings at any visit were reported. IFB = increase from baseline.
Stage 1: Baseline up to Day 29; Stage 2: Baseline up to Day 50
Number of Participants With Vital Sign Abnormalities
Zeitfenster: Stage 1: Baseline up to Day 29; Stage 2 : Baseline up to Day 50
Criteria for vital signs abnormalities: sitting/supine systolic pulse rate less than (<) 40 beats per minute (bpm) or greater than (>) 120 bpm, standing/supine systolic pulse < 40 bpm or > 140 bpm, systolic blood pressure of >=30 millimeters of mercury (mmHg) change from baseline and systolic blood pressure <90 mmHg, diastolic blood pressure >=20 mmHg change from baseline and diastolic blood pressure <50 mm Hg.
Stage 1: Baseline up to Day 29; Stage 2 : Baseline up to Day 50
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Measurements
Zeitfenster: Stage 1: Baseline up to Day 29; Stage 2: Baseline up to Day 50
Following parameters were analyzed for laboratory examination: Hematology: hemoglobin, hematocrit, red blood cell (RBC) <0.8*lower limit of the reference range (LLRR); leukocytes <0.6*LLRR or >1.5*ULRR; platelet count <0.5*LLRR or >1.75*upper limit of the reference range (ULRR); total neutrophils (absolute [abs]), lymphocytes (abs) <0.8*LLRR or >1.2*ULRR; eosinophils (abs), basophils (abs), monocytes (abs) >1.2*ULRR; chemistry (total bilirubin, direct bilirubin, indirect bilirubin >1.5*ULRR; aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase >3*ULRR, albumin, total protein <0.8*LLRR or >1.2*ULRR; blood urea nitrogen (BUN), creatinine >1.3*ULRR; glucose (fasting) <0.6*LLRR or >1.5*ULRR; uric acid >1.2* ULRR; sodium <0.95*LLRR or >1.05*ULRR; potassium, chloride, bicarbonate, calcium <0.9*LLRR or >1.1*ULRR. Urinalysis: Urine white blood cell (WBC), Urine RBC =>20/ high-power field (HPF).
Stage 1: Baseline up to Day 29; Stage 2: Baseline up to Day 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04856883: Stage 1
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04856883: Stage 2
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336 hours postdose on Day 1; predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 22
predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336 hours postdose on Day 1; predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 22
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-04856883: Stage 1
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-04856883: Stage 2
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336 hours postdose on Day 1; predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 22
predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336 hours postdose on Day 1; predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 22
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUC [0 - ∞]) of PF-04856883: Stage 1
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
AUC (0 - ∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - ∞). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to Time Tau (AUCtau) of PF-04856883: Stage 2
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hours postdose Day 1; predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168 hours postdose Day 22
Area under the serum concentration-time curve from time 0 to tau (AUCtau), where tau was the dosing interval of 168 hours.
predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hours postdose Day 1; predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168 hours postdose Day 22
Apparent Clearance (CL/F) of PF-04856883: Stage 1
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
It was calculated by dividing dose with AUC (0 - ∞) where AUC (0 - ∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - ∞). Outcome measure was planned to be analyzed in Stage 1 only.
predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
Apparent Clearance (CL/F) of PF-04856883: Stage 2
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 22
It was calculated by dividing dose with AUC (0 - ∞) where AUC (0 - ∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - ∞). Outcome measure was planned to be analyzed in Stage 2 only. Data was not estimable if values were below the limit of quantification.
predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 22
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-04856883: Stage 1
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-04856883: Stage 2
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 22
predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 22
Terminal Elimination Half- Life (t1/2) of PF-04856883: Stage 1
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
predose (0 hour), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 1
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of PF-04856883: Stage 2
Zeitfenster: predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 22
predose (0 hour), 1, 2, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 336, 504, 672 hours postdose on Day 22
Change From Baseline in Post-prandial Glucose Area Under the Curve (AUC) After Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 3 and 8: Stage 1
Zeitfenster: Baseline, Day 3 and 8
Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC
Baseline, Day 3 and 8
Change From Baseline in Post-prandial Glucose Area Under the Curve (AUC) After Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 3, 15, 24, 29 and 50: Stage 2
Zeitfenster: Baseline, Day 3, 15, 24, 29 and 50
Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline, Day 3, 15, 24, 29 and 50
Change From Baseline in Insulin Area Under the Curve (AUC) After Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 3 and 8: Stage 1
Zeitfenster: Baseline, Day 3 and 8
Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline, Day 3 and 8
Change From Baseline in Insulin Area Under the Curve (AUC) After Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 3, 15, 24, 29 and 50: Stage 2
Zeitfenster: Baseline, Day 3, 15, 24, 29 and 50
Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline, Day 3, 15, 24, 29 and 50
Change From Baseline in C-Peptide Area Under the Curve (AUC) After Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 3 and 8: Stage 1
Zeitfenster: Baseline, Day 3 and 8
Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline, Day 3 and 8
Change From Baseline in C-Peptide Area Under the Curve (AUC) After Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 3, 15, 24, 29 and 50: Stage 2
Zeitfenster: Baseline, Day 3, 15, 24, 29 and 50
Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline, Day 3, 15, 24, 29 and 50
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Day 2, 4, 6, 15, 22 and 29: Stage 1
Zeitfenster: Baseline, Day 2, 4, 6, 15, 22 and 29
Baseline, Day 2, 4, 6, 15, 22 and 29
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Day 2, 4, 6, 8, 22, 23, 25, 27, 30, 36 and 43: Stage 2
Zeitfenster: Baseline, Day 2, 4, 6, 8, 22, 23, 25, 27, 30, 36 and 43
Baseline, Day 2, 4, 6, 8, 22, 23, 25, 27, 30, 36 and 43
Change From Baseline in 24 Hours Glucose Normalized Area Under the Curve (NAUC) Profile at Day 30: Stage 2
Zeitfenster: Baseline, Day 30
A normalized area under the curve (NAUC) were computed by dividing the AUC by the amount of time between the last time point captured and the first time point captured.
Baseline, Day 30
Percent Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Day 29 and 50: Stage 2
Zeitfenster: Baseline, Day 29 and 50
HbA1c is a measure of the glycosylated hemoglobin. Change (measured as percent): HbA1c at observation minus HbA1c at baseline. Outcome measure was planned to analyzed only for Stage 2.
Baseline, Day 29 and 50
Change From Baseline in Fructosamine Levels at Day 8, 15 and 29: Stage 1
Zeitfenster: Baseline, Day 8, 15 and 29
Baseline, Day 8, 15 and 29
Change From Baseline in Fructosamine Levels at Day 8, 15, 22, 29 and 50: Stage 2
Zeitfenster: Baseline, Day 8, 15, 22, 29 and 50
Baseline, Day 8, 15, 22, 29 and 50
Change From Baseline in 1, 5 Anhydroglucitol at Day 8, 15 and 29: Stage 1
Zeitfenster: Baseline, Day 8, 15 and 29
Baseline, Day 8, 15 and 29
Change From Baseline in 1, 5 Anhydroglucitol at Day 8, 15, 22, 29 and 50: Stage 2
Zeitfenster: Baseline, Day 8, 15, 22, 29 and 50
Baseline, Day 8, 15, 22, 29 and 50
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA): Stage 1
Zeitfenster: Day 1 and 29
Day 1 and 29
Number of Participant With Anti-Drug Antibodies (ADA): Stage 2
Zeitfenster: Day 1, 29 and 50
Day 1, 29 and 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1111002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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