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Eine 12-wöchige Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von 8 mg Fesoterodin im Vergleich zu 4 mg Fesoterodin

25. Februar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Multicenter-Studie bei Patienten mit überaktiver Blase zur Bestätigung der Wirksamkeit von 8 mg Fesoterodin im Vergleich zu 4 mg Fesoterodin.

Diese Studie soll bestätigen, ob 8 mg Fesoterodin bei der Verringerung der Symptome einer überaktiven Blase wirksamer sind als 4 mg Fesoterodin. Darüber hinaus soll die Studie beurteilen, ob die höhere Dosis die Gesamtwirkung der überaktiven Blase auf das tägliche Leben des Probanden stärker verringert als die niedrigere Dosis. Die Studie bewertet auch die Nebenwirkungen und die Sicherheit der beiden Dosierungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2012

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1060AAA
        • Instituto Urológico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAS
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado (IME)
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500787
        • Clínica Uromed
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Deutschland
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Arztpraxis
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Goerlitz, Deutschland, 02826
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Allgemeinmedizin Praktische Aerzte
      • Lauenburg, Deutschland, 21481
        • Arztpraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • SMO MD GmbH
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41061
        • CRS Clinical Research Service Moenchengladbach GmbH
      • Muelheim a.d. Ruhr, Deutschland, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Facharzt fuer Urologie
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde sygehus, Gynaekologisk/obstetrisk afdeling
  • Finnland
      • Kouvola, Finnland, 45200
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Hôpital CAREMEAU - Service Urologie/Andrologie
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie
  • Griechenland
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital Papageorgiou
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Università Magna Graecia di Catanzaro
      • Foggia, Italien, 71122
        • Clinica Urologica Centro Trapianti di rene
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V6T 5G1
        • Office of Dr. Peter Pommerville
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
        • Can-Med Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
        • Office of Dr. Nazmuddin Merali
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Incorporated
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2A 2E2
        • Pharos Medical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology, St Joseph's Healthcare Hamilton
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clinical Study Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • UroLaval
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 0000
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Solano Y Terront Servicios Medicos Ltda / Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Urology
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital, Department of Urology
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Urology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Klaipeda, Litauen, 94231
        • Mano Seimos Gydytojas, JSC
      • Vilnius, Litauen, 01118
        • Seimos Gydytojas, JSC
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78218
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • Medi 3 Elverum AS
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Medi 3 Innlandet
      • Lierskogen, Norwegen, 3420
        • Norsk Helseklinikk AS, c/o Heiaklinikken
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Forusakutten AS, Avdeling for oppdragsforskning
  • Philippinen
      • Bacolod City, Philippinen, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital of Cebu Inc.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Klinika Urologii Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Centrum Urologiczne Sp. z o. o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Non-governmental Healthcare Institution Departmental Clinical Hospital at Barnaul station OAO RZD
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University, Chair of Urology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Research Institute of Obstetrics and Gynaecology D.O. Otta of North-west Department of RAMS
  • Schweden
      • Eslov, Schweden, 241 23
        • Carema Specialistvard Eslov
      • Goteborg, Schweden, 413 28
        • Hagakliniken
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Lund, Schweden, 222 22
        • ProbarE
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Skene, Schweden, 511 62
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Skovde, Schweden, 541 85
        • Verksamhet Urologi
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Kvinnokliniken Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Vallingby, Schweden, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Vastervik, Schweden, 593 81
        • Vasterviks sjukhus, Kvinnokliniken
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 06
        • URO clinic, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
        • Ruzinovska poliklinika, a.s.
      • Galanta, Slowakei, 924 22
        • Nemocnica s Poliklinikou Svateho Lukasa Galanta
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • UROX s.r.o.
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 01
        • Centrum urologie Povazska Bystrica, s.r.o. urologicka ambulancia
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • UROGYN,s.r.o.
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • GYNPOR SK, s.r.o. Urogynekologicka ambulancia
  • Südafrika
      • Roodepoort, Südafrika, 1715
        • Mayo Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Clinical Research Unit
      • Vosloorus, Gauteng, Südafrika, 1475
        • Clinix Private Clinic
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/Division of Urology
  • Tschechische Republik
      • Benesov, Tschechische Republik, 25601
        • Urologická ambulance
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • FN a LFUK Hradec Kralove/Urologicka klinika
      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Praha 1 - Nove Mesto, Tschechische Republik, 110 00
        • Urologicka Klinika
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6 - Hradcany, Tschechische Republik, 160 00
        • Androgeos spol. s.r.o.
      • Znojmo, Tschechische Republik, 66902
        • Urologická ambulance
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RMI "Chernivtsi Regional Clinical Hosp.", Dep. of Urology, BSMU, Chair of Surgery and Urology
      • Donetsk, Ukraine, 83002
        • City Hospital #4 of Donetsk, Woman Consultative Department
      • Donetsk, Ukraine
        • Department of Urology of Donetsk National Medical University at Central City Clinical Hospital #1
      • Donetsk, Ukraine
        • MTPI "Central City Clinical Hospital #1"/Donetsk National Medical University n.a. M. Gorkiy,
      • Uzhorod, Ukraine, 88000
        • Uzhorod City Outpatient Clinic, Prophylaxis Department
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • Vinnitsa Regional Clinical Dispensary of Endocrinology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Urology Dept of Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Urologiai Klinika
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft., Urologiai osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • James Gordon McMurray, MD
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, P.C.
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • A Clinic For Women
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Larry S. Watkins, MD
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • May Women's Health Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • The Office of Dr. Simon Yassear, MD
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates, PC
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Uromedix
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Sleep Disorder Center of Brandon
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeFuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Urology Physicians
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network, LLC
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Broward Research Group
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Advanced OBGYN Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • North Fulton Urology, PC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Center For Women's Research
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Summit Research Institute
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Women's and Family Care dba GTC Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • The Office of Dr. Myron I. Murdock, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Urology Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Family Health Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89130
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Virtua Phoenix Ob-Gyn
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Kernodle Clinic, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Clinical Trials
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • University Medical Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc. - Hawthorne OB/GYN Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • The Office of Johnny B. Roy, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Hopwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15445
        • Laurel Highlands OB/GYN
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15405
        • Richard Kastelic and Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Mount Nittany Medical Center Health Services Inc. dba Mount Nittany Physician Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Pish Medical Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Woman's Clinic Ltd.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Coastal Medical
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Adams Patterson Gynocology and Obstetrics, PLLC
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Heartland Medical PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • RJE Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Memorial Clinical Associates dba MCA Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials (Administrative/Mailing Site)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78299
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Healthcare
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Scott and White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Independence Family Medicine
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Physicians Group
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Internal Medicine, Inc.
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Urologic Surgical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
        • Dean Oregon Clinic
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospital Trials NHS Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G69 7AD
        • Baillieston Health Centre
      • Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, WD2 6EB
        • Sheepcot Medical Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • Ormeau Health Centre
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Al-Azhar University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate Symptome einer überaktiven Blase, mindestens 2 Episoden einer dringenden Harninkontinenz pro 24 Stunden und mindestens 8 Miktionen pro 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere gleichzeitige und begleitende Medikamente oder Krankheiten, die die Probanden einem zusätzlichen Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral, 1 Tablette pro Tag, 12 Wochen Dauer
Experimental: Fesoterodin 8 mg
Arzneimittel: Fesoterodin 8 mg
Oral, 1 Tablette pro Tag, 12 Wochen Dauer, 8 mg/Tag
Experimental: Fesoterodin 4mg
Arzneimittel: Fesoterodin 4mg
Oral, 1 Tablette pro Tag, 12 Wochen Dauer, 4 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12
UUI-Episoden wurden als solche definiert, die im Tagebuch auf der Urinary Sensation Scale (USS) mit 5 bewertet wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4
Miktionen umfassen Episoden willkürlicher Miktion und Episoden von UUI.
Woche 4
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12
Miktionen umfassen Episoden willkürlicher Miktion und Episoden von UUI.
Woche 12
Veränderung des Prozentsatzes der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Miktionen umfassen Episoden willkürlicher Miktion und Episoden von UUI.
Woche 4
Veränderung des Prozentsatzes der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Miktionen umfassen Episoden willkürlicher Miktion und Episoden von UUI.
Woche 12
Änderung der mittleren Anzahl von UUI-Episoden pro 24 Stunden in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4
UUI-Episoden wurden als solche mit dem USS-Rating von 5 im Tagebuch definiert. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der UUI-Episoden pro 24 Stunden in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
UUI-Episoden wurden als solche mit dem USS-Rating von 5 im Tagebuch definiert. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der UUI-Episoden pro 24 Stunden in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
UUI-Episoden wurden als solche mit dem USS-Rating von 5 im Tagebuch definiert. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4
Die durchschnittliche Anzahl der mit dem Urinieren verbundenen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer USS-Bewertung von größer oder gleich (>=) 3 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen bei diesem Besuch Tagebuchdaten erfasst wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Woche 4
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der mit dem Urinieren verbundenen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer USS-Bewertung von größer oder gleich (>=) 3 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen bei diesem Besuch Tagebuchdaten erfasst wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der durch Miktion verursachten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Die durchschnittliche Anzahl der mit dem Urinieren verbundenen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer USS-Bewertung von größer oder gleich (>=) 3 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen bei diesem Besuch Tagebuchdaten erfasst wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der durch Miktion verursachten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der mit dem Urinieren verbundenen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer USS-Bewertung von größer oder gleich (>=) 3 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen bei diesem Besuch Tagebuchdaten erfasst wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
PPBC: ein selbstverwalteter Einzelfragebogen, der die Teilnehmer auffordert, ihre Wahrnehmung ihrer blasenbezogenen Probleme zu beschreiben. Die PPBC-Bewertung wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 1=überhaupt keine Probleme, 2=einige sehr geringfügige Probleme, 3=einige geringfügige Probleme, 4=mäßige Probleme, 5=starke Probleme, 6=viele schwerwiegende Probleme. Verbesserung wird als negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Urgency Perception Scale (UPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
UPS: einzeln auszufüllender, selbstverwalteter validierter Fragebogen. Die Teilnehmerin antwortete: „Welche der folgenden Aussagen würde Ihre Erfahrung beschreiben, wenn Sie den Wunsch haben zu urinieren?“ auf einer 3-Punkte-Skala 1 = normalerweise nicht in der Lage, Urin zu halten; 2 = normalerweise in der Lage, Urin (ohne zu verlieren) zu halten, bis ich eine Toilette erreiche, wenn ich sofort auf die Toilette gehe; 3= normalerweise in der Lage, meine Arbeit zu beenden, bevor ich auf die Toilette gehe (ohne zu lecken). Änderung = Beobachtung minus Ausgangswert. Ergebnisse kategorisiert als Verschlechterung (negative Veränderung); keine Änderung (Score-Änderung = 0); Verbesserung (Positive Veränderung).
Woche 12
Änderung des Symptom-Störungs-Scores im Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12
OAB-q: ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 33 Punkten, der feststellt, wie sehr der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jeder Artikel wurde vom Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr viel) bewertet. Symptomstörungswert, abgeleitet als Summe der Werte für die Fragen 1-8; niedrigstmöglicher Rohwert: 8; höchstmögliche Punktzahl: 48. Die Datenanalyse basiert auf der Transformation der Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 [(Tatsächliche Gesamt-Rohpunktzahl – niedrigstmöglicher Wert der Rohpunktzahl)/Bereich]*100. Höhere Score-Werte weisen auf eine stärkere Symptombelästigung hin.
Woche 12
Änderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-(HRQL)-Bewältigungsbereichs und des Gesamtscores des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12
OAB-q: selbstverabreichter, 33-Punkte-Fragebogen, beurteilt, wie sehr die Teilnehmerin oder der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jeder Artikel wurde auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr gut) bewertet. Die Fragen 9 bis 33 stellen HRQL dar und umfassen die Bereiche: Sorge, Bewältigung, Schlaf und soziale Funktion. HRQL-Bereich und gesamter Rohwert, abgeleitet als Summe der Werte. Umgerechneter Ergebnisbereich 0 bis 100 (Gesamt-HRQL oder -Domäne) = [(Höchstmöglicher Rohwert – Tatsächlicher Gesamtwert)/Rohwertbereich]*100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) und des Gesamtwerts des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
OAB-q: selbstverabreichter, 33-Punkte-Fragebogen, beurteilt, wie sehr die Teilnehmerin oder der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jeder Artikel wurde auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr gut) bewertet. Die Fragen 9 bis 33 stellen HRQL dar und umfassen die Bereiche: Sorge, Bewältigung, Schlaf und soziale Funktion. HRQL-Bereich und gesamter Rohwert, abgeleitet als Summe der Werte. Umgerechneter Ergebnisbereich 0 bis 100 (Gesamt-HRQL oder -Domäne) = [(Höchstmöglicher Rohwert – Tatsächlicher Gesamtwert)/Rohwertbereich]*100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) – Schlafdomäne und Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
OAB-q: selbstverabreichter, 33-Punkte-Fragebogen, beurteilt, wie sehr die Teilnehmerin oder der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jeder Artikel wurde auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr gut) bewertet. Die Fragen 9 bis 33 stellen HRQL dar und umfassen die Bereiche: Sorge, Bewältigung, Schlaf und soziale Funktion. HRQL-Bereich und gesamter Rohwert, abgeleitet als Summe der Werte. Umgerechneter Ergebnisbereich 0 bis 100 (Gesamt-HRQL oder -Domäne) = [(Höchstmöglicher Rohwert – Tatsächlicher Gesamtwert)/Rohwertbereich]*100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) – Bereich der sozialen Interaktion und Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
OAB-q: selbstverabreichter, 33-Punkte-Fragebogen, beurteilt, wie sehr die Teilnehmerin oder der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jeder Artikel wurde auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr gut) bewertet. Die Fragen 9 bis 33 stellen HRQL dar und umfassen die Bereiche: Sorge, Bewältigung, Schlaf und soziale Funktion. HRQL-Bereich und gesamter Rohwert, abgeleitet als Summe der Werte. Umgerechneter Ergebnisbereich 0 bis 100 (Gesamt-HRQL oder -Domäne) = [(Höchstmöglicher Rohwert – Tatsächlicher Gesamtwert)/Rohwertbereich]*100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Woche 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) – Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
OAB-q: selbstverabreichter, 33-Punkte-Fragebogen, beurteilt, wie sehr die Teilnehmerin oder der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jeder Artikel wurde auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr gut) bewertet. Die Fragen 9 bis 33 stellen HRQL dar und umfassen die Bereiche: Sorge, Bewältigung, Schlaf und soziale Funktion. HRQL-Bereich und gesamter Rohwert, abgeleitet als Summe der Werte. Umgerechneter Ergebnisbereich 0 bis 100 (Gesamt-HRQL oder -Domäne) = [(Höchstmöglicher Rohwert – Tatsächlicher Gesamtwert)/Rohwertbereich]*100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 trocken wurden.
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer ohne UUI-Episode für das dreitägige Tagebuch, wobei der Zähler die Anzahl der Teilnehmer ohne UUI bei einem Besuch und der Nenner die Gesamtzahl der Teilnehmer mit UUI > 0 zu Studienbeginn ist. UUI-Episoden sind im Tagebuch definiert als Episoden mit einer USS-Bewertung von 5 (unfähig zu halten; Harnverlust).
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 trocken wurden.
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne UUI-Episode für das dreitägige Tagebuch, wobei der Zähler die Anzahl der Teilnehmer ohne UUI bei einem Besuch und der Nenner die Gesamtzahl der Teilnehmer mit UUI > 0 zu Studienbeginn ist. UUI-Episoden sind definiert als Episoden mit einer USS-Bewertung von 5 (nicht in der Lage zu halten; Urin verlieren) im Tagebuch.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0221095
  • EIGHT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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