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AR-12286 in Combination With Latanoprost

18. April 2014 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

A Phase 2, Double-masked, Randomized, Active-controlled, Crossover Study Assessing the Safety and Ocular Hypotensive Efficacy of AR-12286 or Timolol Added to Patients With Elevated Intraocular Pressure Currently Using Latanoprost

This is a double-masked, randomized, multi-center, active-controlled, crossover comparison of the addition of AR-12286 or timolol to latanoprost in the treatment of elevated intraocular pressure (IOP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • David Silverstone, M.D.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Alan L Robin, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Thomas K. Mundorf, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or greater.
  • Diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).
  • Currently using prostaglandin analogue (monotherapy or combination therapy) O.U. ≥ 1 month at time of study entry (first qualification visit) in study eye(s).
  • Qualification Visit 1 (Screening) IOP at 16:00 hrs: PG monotherapy patients: ≥ 18 mm Hg; Combination therapy patients: >= 16 mm Hg. Qualification Visit 2 (post latanoprost run-in) IOP ≥ 20 mm Hg at 08:00 hrs and 10:00 hrs, IOP ≥ 18 mm Hg at 16:00 hrs in study eye(s). (Note: combination therapy may include any combination of topical ocular hypotensive agents).
  • Corrected visual acuity in each eye +1.0 logMAR or better by ETDRS in each eye (equivalent to 20/200).
  • Able and willing to give signed informed consent and follow study instructions

Exclusion Criteria:

In either eye:

  • Previously randomized to treatment in a clinical study of AR-12286.
  • Intraocular pressure > 36 mm Hg.
  • History of acute angle-closure glaucoma, or closed or narrow angle upon gonioscopy
  • Known hypersensitivity or contraindication to timolol maleate ophthalmic solution, or any component of the formulation (benzalkonium chloride, etc.), or to topical anesthetics, including history of conjunctival hyperemia with topical latanoprost of severity greater than 1 on a 0-3 scale.
  • Ocular trauma within the past six months, or ocular surgery or laser treatment within the past three months.
  • Contact lens wear within 30 minutes of instillation of study medication.
  • PG monotherapy patients: Ocular hypotensive medication (other than prostaglandin) within 4 weeks of Visit 0 (Study entry, first qualification visit). Combination therapy patients: Ocular hypotensive medication (other than prostaglandin and current additional agent) within 4 weeks of Visit 0 (Study entry, first qualification visit).
  • Conjunctival hyperemia of grade 2+ or greater at Visit 1.
  • Any other ocular medication within 4 weeks of Visit 1 with the exception of lubricating drops for dry eye (which may be used throughout the study).
  • Clinically significant ocular disease (e.g. corneal edema, uveitis, severe keratoconjunctivitis sicca) which might interfere with the study, including glaucomatous damage so severe that treatment with only latanoprost for two periods of up to 4 weeks is not judged safe (e.g., advanced glaucomatous optic nerve head or visual field loss).
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry of either eye.

In study eye(s):

  • Glaucoma: pseudoexfoliation or pigment dispersion component, history of angle closure. Note: Previous laser peripheral iridotomy is acceptable.
  • Previous glaucoma intraocular surgery or laser procedures.
  • Refractive surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
  • Central corneal thickness greater than 600 µ.

Systemic:

  • Known bronchial asthma (history or current), severe chronic obstructive pulmonary disease, sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block or overt cardiac failure.
  • Clinically significant abnormalities in laboratory tests at screening, recognizing that subjects are not fasting at the time of drawing blood.
  • Clinically significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, myasthenia gravis, hepatic, renal, cardiovascular or endocrine disorders) which might interfere with the study.
  • Participation in any investigational study within the past 30 days.
  • Changes of systemic medication that could have a substantial effect on IOP 4 weeks prior to screening, or anticipated during the study.
  • Women of childbearing potential who are pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using a medically acceptable form of birth control.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AR-12286
AR-12286 Ophthalmic Solution 0.5%
Arzneimittel: Latanoprost 0.005%
q.d.
Andere Namen:
  • Xalatan®
Arzneimittel: AR-12286 Ophthalmic Solution 0.5%
Aktiver Komparator: Timolol
Timolol maleate ophthalmic solution 0.5%
Arzneimittel: Latanoprost 0.005%
q.d.
Andere Namen:
  • Xalatan®
Arzneimittel: Timolol maleate ophthalmic solution 0.5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraocular pressure
Zeitfenster: 28 days
The primary efficacy endpoint will be the mean IOP across subjects within treatment group at each study visit at each post-treatment timepoint.
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular safety
Zeitfenster: 28 days
Safety endpoints will be visual acuity, objective biomicroscopic and ophthalmoscopic examination, and subjective comfort as measured by adverse events in response to subject symptom queries.
28 days
Systemic safety
Zeitfenster: 28 days
Heart rate, and blood pressure.
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerie Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR-12286-CS203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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