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Crossover Postherpetische Neuralgie (PHN)

6. November 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments (BMS-954561) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zuteilung: Randomisiert geschichtet

Interventionsmodell: Cross-over-Placebo-kontrolliert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Local Institution
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06003
        • Local Institution
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42277
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit postherpetischer Neuralgie (PHN), definiert als Schmerzen, die länger als 6 Monate nach Beginn eines Herpes-Zoster-Hautausschlags im Trigeminus-, Hals-, Brust-, Lenden- oder Sakralbereich bestehen.
  • Basierend auf Patiententagebuchinformationen, die während der Basiswoche (Tag -7 bis Randomisierungstag 1) gesammelt wurden, hat der Patient mindestens 5 Tagebucheinträge ausgefüllt und weist eine durchschnittliche wöchentliche Schmerzbewertung von mindestens 4 auf der 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala auf.
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfers in der Lage, die kognitive Batterie zufriedenstellend zu absolvieren.
  • Männlich oder weiblich, 18–85 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere starke Schmerzen, die möglicherweise die Schmerzbeurteilung erschweren können.
  • Anamnese: völliges Fehlen einer Reaktion auf Pregabalin (mindestens 300 mg einmal täglich für 4 Wochen) oder Gabapentin (mindestens 1800 mg einmal täglich für 4 Wochen).
  • Hämoglobin A1c > 9 %
  • Hämoglobin ≤ 9 g/dl.
  • Aktiver Herpes Zoster oder bekannte Virusinfektion.
  • Vorherige neurolytische oder neurochirurgische Therapie bei PHN.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der erneut ausgedrückten abgekürzten (vier Variablen) Studiengleichung zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) ≤ 40 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten, die vor der Randomisierung <4 Wochen lang eine stabile Dosis krampflösender, anticholinerger, antiviraler Medikamente, Nikotinersatzmittel oder anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung eingenommen haben. Patienten, die vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten, sind zugelassen, es sollten jedoch während der Studie keine Anpassungen an der Dosis dieser Medikamente vorgenommen werden.
  • Patienten, die derzeit mehr als ein Medikament zur Behandlung neuropathischer Schmerzen einnehmen (niedrig dosierte Opioide, Antidepressiva oder Antikonvulsiva). Patienten dürfen teilnehmen, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1) eine stabile Dosis erhalten und diese während des Studienverlaufs stabil bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm 1 BMS-954561 40 mg oder 80 mg

Armbeschreibung: BMS-954561 40 mg oder 80 mg dreimal täglich (TID) zu Placebo ODER Placebo zu 40 mg oder 80 mg TID.

Armtyp: Aktiv zu Placebo oder Placebo zu Aktiv (Cross-Over)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-954561
Sonstiges: Arm 2 BMS-954561 150 mg oder 300 mg

Armbeschreibung: BMS-954561 150 mg oder 300 mg TID zu Placebo ODER Placebo zu 150 mg oder 300 mg TID

Armtyp: Aktiv zu Placebo oder Placebo zu Aktiv (Cross-Over)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-954561

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der durchschnittliche Schmerzwert für BMS-954561 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Screening-/Baseline-Phase: Baseline
Screening-/Baseline-Phase: Baseline
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Wochen 2
Doppelblinde Behandlungsphase: Wochen 2
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 2
Open-Label-Phase: Woche 2
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 4
Open-Label-Phase: Woche 4
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 8
Open-Label-Phase: Woche 8
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 12
Open-Label-Phase: Woche 12
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 16
Open-Label-Phase: Woche 16
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 20
Open-Label-Phase: Woche 20
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Wochen 2
Doppelblinde Behandlungsphase: Wochen 2
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 2
Open-Label-Phase: Woche 2
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 4
Open-Label-Phase: Woche 4
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 8
Open-Label-Phase: Woche 8
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 12
Open-Label-Phase: Woche 12
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 16
Open-Label-Phase: Woche 16
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 20
Open-Label-Phase: Woche 20
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Screening-/Baseline-Phase: Baseline
Screening-/Baseline-Phase: Baseline
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Wochen 2
Doppelblinde Behandlungsphase: Wochen 2
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 2
Open-Label-Phase: Woche 2
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 4
Open-Label-Phase: Woche 4
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 8
Open-Label-Phase: Woche 8
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 12
Open-Label-Phase: Woche 12
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 16
Open-Label-Phase: Woche 16
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 20
Open-Label-Phase: Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN169-002
  • 2010-023041-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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