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De Novo Everolimus-basierte Therapie zur Nierentransplantation mit Rituximab-Induktion

26. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Klinisches Ergebnis der de Novo Everolimus-basierten immunsuppressiven Therapie zur Nierentransplantation mit Rituximab-Induktion

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine auf Everolimus basierende immunsuppressive Therapie in Kombination mit einer Rituximab-Induktion vergleichbare Sicherheitsprofile für Nierentransplantationspatienten im Vergleich zur standardmäßigen immunsuppressiven Therapie mit Thymoglobulin-Induktion, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroiden in Bezug auf die akute Abstoßungsrate und die Nierenfunktion bieten könnte.

Es wurde berichtet, dass Rituximab die refraktäre akute Nierentransplantationsabstoßung umkehrt. In Kombination mit Immunadsorption mit oder ohne IVIG könnte Rituximab erfolgreich die Antikörper-vermittelte Abstoßung bei ABO-inkompatibler Nierentransplantation verhindern. Diese Studie soll beurteilen, ob ein CNI-freies Regime einschließlich B-Zell-depletierender Antikörperinduktion, Everolimus und MMF zu einer vergleichbaren Langzeitfunktion ohne negative Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Immunsuppression führt. Diese Studie wird offen und zweiarmig randomisiert (2:1) sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten des Studienarms (2/3 der Patienten) erhalten eine Rituximab-Induktion (375 mg/m2) und anschließend eine Everolimus-basierte immunsuppressive Therapie. Der Kontrollarm (1/3 der Patienten) erhält eine Thymoglobulin-Induktion und eine Tacrolimus-basierte immunsuppressive Therapie. Everolimus wird mit einer Anfangsdosis von 1 mg zweimal täglich innerhalb von 24 Stunden nach der Reperfusion verabreicht, angepasst an einen Ziel-Talblutspiegel von 6-10 ng/ml für die ersten 6 Monate nach der Transplantation. Der Kontrollarm (1/3 der Patienten) erhält eine Thymoglobulin-Induktion und eine Tacrolimus-basierte immunsuppressive Therapie. Die Dosis von Thymoglobulin würde 1,0 mg/kg/d für 3 Tage betragen25. Die erste Dosis Thymoglobulin wird vor der Reperfusion der Transplantatniere verabreicht, ebenso wie Rituximab. Alle Patienten erhalten wie gewohnt eine Kortikosteroidtherapie. Die anfängliche Tagesdosis von Tacrolimus beträgt 0,15 mg/kg/Tag, verabreicht in zwei Dosen, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation. Die Tacrolimus-Dosen werden angepasst, um die Vollblut-Talspiegel zwischen 8 und 12 ng/ml während der ersten 30 Tage nach der Transplantation anzustreben, und nach 6 Monaten auf 6 bis 10 ng/ml reduziert. Alle Patienten erhalten Mycophenolatmofetil (MMF) beginnend mit 2 g/d in geteilten Dosen und dann angepasst, um WBC zwischen 4000 und 6000/mm3 zu halten. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Cotrimoxazol als prophylaktisches Medikament für mindestens 12 Wochen nach der Operation. Valgancyclovir wird zur antiviralen Prophylaxe gegeben. Während der Transplantationsoperation wird eine Nierenbiopsie vor der Gefäßperfusion für die Grundlinienpathologie durchgeführt, und eine Folgebiopsie wird 2 Jahre nach der Transplantation geplant. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer akuten Abstoßung, und die sekundären Endpunkte umfassen die Nierenfunktion, das Transplantat und das Überleben des Patienten.

Männliche und weibliche erwachsene Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten sollen, können an der Studie teilnehmen. Es ist beabsichtigt, 90 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben, in die Studie aufzunehmen. Sechzig Patienten erhalten eine auf Rituximab und Everolimus basierende Therapie, die anderen dreißig Patienten jedoch eine auf Thymoglobulin und Tacrolimus basierende Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 15 bis 65 Jahren, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
  • Patienten, die über die möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie aufgeklärt wurden
  • Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen (Schwangerschaftstest erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Spenderalter über 65 Jahre
  • Patienten, die eine perfekt angepasste Niere erhalten (6 Übereinstimmungen mit HLA A, B, DR)
  • Patienten, die Empfänger mehrerer solider Organtransplantationen sind
  • Patienten, die sich einer zweiten oder nachfolgenden Transplantation unterziehen
  • Patienten mit Prätransplantations-PRA > 30 %
  • Patienten mit ABO-Inkompatibilität oder positiver Lymphozytotoxizität
  • Patienten mit schwerer, aktiver Infektion
  • Patienten mit einem anormalen Leberprofil wie ALT, AST, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin > das Dreifache der oberen Normalgrenze
  • Patienten, die HIV-positiv oder Hepatitis C (nur PCR+) B-Oberflächenantigen-positiv sind
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einreise mit einem Prüfpräparat oder einer Therapie behandelt wurden oder die innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation behandelt werden
  • Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, außer exzidiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Anzeichen von alkoholinduzierten Organschäden, psychischer Dysfunktion oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit einschränken, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rituximab und Everolimus
Die Patienten des Studienarms erhalten eine Rituximab-Induktion (375 mg/m2) und anschließend eine Everolimus-basierte immunsuppressive Therapie. Everolimus wird mit einer Anfangsdosis von 1 mg zweimal täglich innerhalb von 24 Stunden nach der Reperfusion verabreicht, angepasst an einen Ziel-Talblutspiegel von 6-10 ng/ml für die ersten 6 Monate nach der Transplantation.
Arzneimittel: Rituximab und Everolimus
Rituximab (375 mg/m2) Induktion und anschließend Everolimus-basierte immunsuppressive Therapie. Everolimus-Anfangsdosis: 1 mg 2-mal täglich innerhalb von 24 Stunden nach der Reperfusion, angepasst an einen Ziel-Talblutspiegel von 6-10 ng/ml für die ersten 6 Monate nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • mabthera
Aktiver Komparator: Thymoglobulin und Tacrolimus
Der Kontrollarm erhält eine Thymoglobulin-Induktion und eine Tacrolimus-basierte immunsuppressive Therapie. Die Dosis von Thymoglobulin würde 1,0 mg/kg/d für 3 Tage betragen25. Die erste Dosis Thymoglobulin wird vor der Reperfusion der Transplantatniere verabreicht, ebenso wie Rituximab. Alle Patienten erhalten wie gewohnt eine Kortikosteroidtherapie. Die anfängliche Tagesdosis von Tacrolimus beträgt 0,15 mg/kg/Tag, verabreicht in zwei Dosen, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation. Die Tacrolimus-Dosen werden angepasst, um die Vollblut-Talspiegel zwischen 8 und 12 ng/ml während der ersten 30 Tage nach der Transplantation anzustreben, und nach 6 Monaten auf 6 bis 10 ng/ml reduziert.
Arzneimittel: Thymoglobulin und Tacrolimus
Thymoglobulin-Induktion und Tacrolimus-basierte immunsuppressive Therapie. Thymoglobulin-Dosis: 1,0 mg/kg/Tag für 3 Tage Tacrolimus-Tagesdosis: 0,15 mg/kg/Tag, verabreicht in zwei Dosen, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation
Andere Namen:
  • ATG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Log-Rank-Test wird verwendet, um den Prozentsatz des abstoßungsfreien Überlebens zwischen den beiden Gruppen zu analysieren. Jeder Patient mit einer verdächtigen Abstoßungsepisode wird einer Nierenbiopsie unterzogen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Nierenfunktion wird mit der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt und mit einem 2-seitigen Studententest analysiert.
24 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Infektionen und bösartigen Erkrankungen werden regelmäßig überwacht, einschließlich Laborvariablen und Vitalzeichen sowie die Durchführung körperlicher Untersuchungen. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird mit Chi-Quadrat-Tests verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MK Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201011050MB

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