Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und analgetischen Aktivität von ATx08-001 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie

19. August 2011 aktualisiert von: Aestus Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach dosierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und analgetischen Aktivität von ATx08-001 bei Verabreichung an Patienten mit postzosterischer Neuralgie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach dosierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der analgetischen Aktivität von ATx08-001, einem neuartigen selektiven Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptormodulator (SPPARM), bei Probanden mit mäßigen bis starken postherpetischen Neuralgieschmerzen. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Placebo oder Atx08-001. Das Studienmedikament wird 7 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht. Die Probanden werden in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 6 Stunden am ersten Tag nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf ihre neuropathische Schmerzintensität untersucht. Sie werden dann aus der Klinik entlassen und führen zu Hause zweimal täglich Tagebucheinschätzungen der Schmerzstärke durch. Die Probanden werden gebeten, am 8. Tag in die Klinik zurückzukehren, um ihre letzten Schmerzbeurteilungen abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aestus hat einen neuartigen selektiven Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptormodulator (SPPARM) mit vielversprechendem Potenzial für die Behandlung neuropathischer Schmerzen identifiziert. PPARs sind Kernrezeptoren, die viele zelluläre und metabolische Prozesse steuern und leicht durch eine Vielzahl unterschiedlicher Medikamente moduliert werden können. Medikamente, die dieses Ziel modulieren, verbessern nachweislich den Blutzuckerspiegel und die Blutfettwerte und können das Risiko einer Arteriosklerose verringern.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und analgetische Wirksamkeit von ATx08-001 in Dosen von 2,5 mg 2-mal täglich und 7,5 mg 2-mal täglich im Vergleich zu Placebo zur Kontrolle mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei postherpetischer Neuralgie (PHN) zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bestimmung der ungefähren Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Um die ungefähre Dauer der Analgesie nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu bestimmen
  • Bestimmung des Prozentsatzes der auf die Behandlung ansprechenden Patienten unter den Patienten, die ATx08-001 erhielten

Die Probanden erhalten ein Tagebuch und werden angewiesen, den Schweregrad ihrer Schmerzen bei postherpetischer Neuralgie auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS – 12) „in den letzten 12 Stunden“ auf einer Skala von 0 bis 10 aufzuzeichnen, wobei „0“ keine Schmerzen und „10“ bedeutet. Dabei handelte es sich um die stärksten Schmerzen, die sich die Testperson vorstellen konnte, und zwar jeden Morgen und jede Nacht an drei aufeinanderfolgenden Tagen, bevor sie zur Behandlungsuntersuchung zurückkehrte.

Der Behandlungsbesuch besteht aus einem 6-stündigen Beobachtungszeitraum in der Klinik. Um für die Dosierung in Frage zu kommen, müssen die Probanden unmittelbar vor der Dosierung einen Ausgangswert von 4 oder mehr auf der folgenden NPRS-NOW-Frage (Numerical Pain Rating Scale) angeben: „Wie würden Sie Ihre Schmerzen JETZT auf einer Skala von null bis zehn bewerten?“ Null bedeutet keine Schmerzen und zehn ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Qualifizierten Probanden wird das Studienmedikament verabreicht, gefolgt von einer 6-stündigen Beobachtungsphase in der Klinik. Zusätzlich zur unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung (Zeitpunkt 0) durchgeführten Basisschmerzintensitätsbewertung werden die Schmerzintensitätswerte (Schmerz jetzt) ​​mithilfe des NPRS-NOW nach 30 Minuten, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden bewertet nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert wird zu denselben Zeitpunkten anhand einer numerischen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala (NPR) bewertet, wobei 0 = keine Linderung, 1 = leichte Linderung, 2 = leichte Linderung, 3 = starke Linderung. und 4 = völlige Erleichterung.

Die Probanden werden am Ende des 6-stündigen Beobachtungszeitraums aus der Klinik entlassen und werden angewiesen, den Schweregrad der Schmerzen bei postherpetischer Neuralgie (NPRS-NOW-Scores) und die Schmerzlinderung (PAR-Scores) 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung aufzuzeichnen ein Tagebuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Premier Research Center
    • Florida
      • Cutler Bay (Miami), Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Homestead Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ist männlich oder weiblich, 18 – 85 Jahre alt
  • Hat eine Diagnose einer postherpetischen Neuralgie, die seit mindestens 3 Monaten seit dem Abklingen des Hautausschlags (Gürtelrose) besteht und mit mindestens mäßigen Schmerzen einhergeht
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 36 (einschließlich).
  • Hat im Zeitraum von drei Tagen vor dem Behandlungsbesuch im Durchschnitt eine postzosterische Neuralgie-Schmerzstärke von mindestens „4“ auf der 11-Punkte-NPRS-12-Skala.
  • Beim Behandlungsbesuch ist für die Aufnahme in die Studie zur Dosierung ein Ausgangswert von 4 oder mehr auf der folgenden „Numerischen Schmerzbewertungsskala“ (NPRS-NOW) erforderlich: „Wie würden Sie Ihre Schmerzen JETZT auf einer Skala von null bis zehn bewerten?“ , wobei Null keinen Schmerz bedeutet und Zehn der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann. Wenn sich der Proband aufgrund eines Grundschmerzwerts unter 4 nicht für den Behandlungsbesuch qualifiziert, kann er oder sie an jedem beliebigen Tag innerhalb eines Zeitraums von vierzehn Tagen zurückkehren, um erneut zu versuchen, sich zu qualifizieren. Um sich auf der Grundlage der NPRS-NOW-Skala zu qualifizieren, sind einem Probanden maximal zwei Neubewertungen gestattet.
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie]) oder müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden):
  • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus vor Studienbeginn),
  • Ein Partner, der körperlich nicht in der Lage ist, das Subjekt zu schwängern (z. B. durch Vasektomie)
  • Verhütungsmittel (oral, parenteral oder transdermal) für 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments,
  • Intrauterinpessar (IUP) oder
  • Doppelbarriere-Methode (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgelees oder -creme)
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Kann sinnvoll mit dem Studienbeobachter und dem Personal kommunizieren
  • Keine bekannten Allergien gegen Studienmedikamente

Ausschlusskriterien:

  • Hat neben der postherpetischen Neuralgie, die mit den PHN-Schmerzen verwechselt werden könnte, eine weitere Quelle mittelschwerer bis schwerer Schmerzen
  • Missbraucht aktiv Alkohol oder Drogen
  • Ist nicht in der Lage, für einen Zeitraum von 24 Stunden vor dem Behandlungsbesuch bis zum Ende der Studie auf Alkohol zu verzichten
  • Es ist geplant, sich während der Studiendauer chirurgischen Eingriffen zu unterziehen
  • Hat eine Vorgeschichte von aktiven schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich Krebs (mit Ausnahme von gutartiger Uterusdysplasie oder entfernten Hautkarzinomen), Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, immunologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme kontraindizieren würden
  • Hat eine mittelschwere bis schwere (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3 oder 4) Herzinsuffizienz, definiert als Herzinsuffizienz, die die körperliche Aktivität erheblich einschränkt, indem sie Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot hervorruft.
  • Hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2?
  • Hat innerhalb von 3 Tagen vor dem Behandlungsbesuch eine festgelegte Opioidkur eingenommen. Eine feste, geplante Verabreichung einer anderen Art von Analgetikum, z. B. eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID) oder eines adjuvanten Analgetikums, ist zulässig, sofern die Dosis und der Verabreichungsplan mindestens 2 Wochen vor der Dosierung nicht geändert wurden.
  • Hat weniger als 12 Stunden vor der Dosierung ein kurzwirksames Opioid nach Bedarf oder eine NSAID-Dosis nach Bedarf weniger als 24 Stunden vor der Dosierung eingenommen
  • Hat bis zu 48 Stunden vor dem Behandlungsbesuch orale Analgetika mit längerer Wirkungsdauer eingenommen
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Behandlungsbesuch Lidocainpflaster oder Hautanalgetika angewendet
  • Hat innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch eine Narkoseblockade erhalten
  • Hat in der Vergangenheit eine neurolytische Nervenblockade im Bereich des PHN-Schmerzes erlitten
  • Nimmt trizyklische, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) Antidepressiva gegen PHN (oder für andere Indikationen als Schmerzen) und die Dosierung wurde innerhalb von 14 Tagen nach dem Behandlungsbesuch geändert. Teilnahmeberechtigt sind nur Probanden, die seit mindestens 14 Tagen vor dem Behandlungsbesuch und während der gesamten Studiendauer eine stabile Dosis erhalten haben
  • Nimmt Gabapentin (Neurontin), Pregabalin (Lyrica) oder Duloxetin (Cymbalta) und die Dosierung wurde innerhalb von 14 Tagen nach dem Behandlungsbesuch geändert. Teilnahmeberechtigt sind nur Probanden, die vor dem Behandlungsbesuch mindestens 14 Tage lang stabile Dosen erhalten haben und bereit sind, für die Dauer der Studie weiterhin dieselben Dosen einzunehmen
  • Hat innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme des Studienmedikaments Medikamente eingenommen, die ein Substrat des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2C9 sind, oder ist nicht bereit, während der Behandlung mit dem Studienmedikament auf solche Medikamente zu verzichten
  • Hat innerhalb von drei Tagen vor dem Behandlungsbesuch verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Behandlungsbesuch pflanzliche Wirkstoffe oder andere nutrazeutische Produkte eingenommen, von denen nach Ansicht des Prüfers zu erwarten ist, dass sie das Analgetikum verwechseln Antwort
  • Hat ein dokumentiertes Leberversagen oder einen Serum-ALT-, AST-, alkalischen Phosphatase- oder GGT-Wert von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder einen Gesamtbilirubinwert von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts ohne bekannte, klinisch nicht signifikante Erklärung
  • Hat einen Gehalt an natriuretischem Peptid (BNP) im Gehirn > 150 pg/ml
  • Hat in der Vergangenheit eine schlecht kontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose oder Werte des Schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) von < 0,3 oder > 5,5 µlU/ml
  • Hat ein mittelschweres oder schweres Nierenversagen, definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min nach der Cockcroft & Gault-Formel
  • Hat eine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Antikörpertests auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte HIV-Infektion
  • Hat in der Vergangenheit einen positiven Hepatitis-B-Core-Antikörper- oder Anti-HCV-Antikörpertest
  • Wurde bereits zu dieser Studie zugelassen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsbesuch ein Prüfmedikament erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird über einen Zeitraum von 8 Tagen zweimal täglich etwa alle 12 Stunden als weiße 6-mm-Filmtablette verabreicht. Das Placebo sieht optisch identisch mit der ATx 08-001-Tablette aus.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird über einen Zeitraum von 8 Tagen zweimal täglich etwa alle 12 Stunden als weiße 6-mm-Filmtablette verabreicht. Das Placebo sieht optisch identisch mit der ATx 08-001-Tablette aus.
Experimental: ATx08-001 2,5 mg 2-mal täglich
ATx08-001 wird als 6 mm große, weiße Filmtablette mit einer Stärke von 2,5 mg verabreicht und in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich etwa alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 8 Tagen oral eingenommen.
Arzneimittel: ATx08-001
ATx08-001 wird als 6 mm große, weiße Filmtablette mit einer Stärke von 2,5 mg verabreicht und in einer Dosis von 2,5 mg oder 7,5 mg zweimal täglich etwa alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 8 Tagen oral eingenommen.
Experimental: ATx08-001 7,5 mg 2-mal täglich
ATx08-001 wird als 6 mm große, weiße Filmtablette mit einer Stärke von 2,5 mg verabreicht und in einer Dosis von 7,5 mg zweimal täglich etwa alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 8 Tagen oral eingenommen.
Arzneimittel: ATx08-001
ATx08-001 wird als 6 mm große, weiße Filmtablette mit einer Stärke von 2,5 mg verabreicht und in einer Dosis von 2,5 mg oder 7,5 mg zweimal täglich etwa alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 8 Tagen oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz nach 6 Stunden (SPID-6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Die Schmerzintensität wird mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen, die den „aktuellen Schmerz“ bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, den Sie sich vorstellen können. Der Schmerzintensitätsunterschied (PID) wird berechnet, indem der Schmerzintensitätswert zu jedem Zeitpunkt vom Basisschmerzintensitätswert subtrahiert wird. Der SPID-Score (Summe der Schmerzintensitätsdifferenz) wird durch Summieren der gewichteten PID-Scores über 6 Stunden berechnet, wobei die jedem PID-Score zugewiesene Gewichtung der seit dem vorherigen geplanten Bewertungszeitpunkt verstrichenen Zeit (in Stunden) entspricht.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Anfangsdosis
12-Stunden-Schmerzintensitätswerte, bewertet mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS-12)
Zeitfenster: Siebentägige Behandlungsdauer
Die Schmerzintensität während des 7-tägigen Behandlungszeitraums wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet, die die Wahrnehmung der durchschnittlichen Schmerzintensität durch den Probanden in den letzten 12 Stunden bewertet (NPRS-12). Der NPRS-12 wird vom Probanden sieben Tage lang jeden Morgen und Abend absolviert. Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Zahlenskala gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Siebentägige Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1-Stunden-Zeitraum, 2-Stunden-Zeitraum, 4-Stunden-Zeitraum, 8-Stunden-Zeitraum, 10-Stunden-Zeitraum, 12-Stunden-Zeitraum
Die Schmerzintensität wird mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen, die den „aktuellen Schmerz“ bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wird berechnet, indem der Schmerzintensitätswert zu jedem Zeitpunkt vom Basisschmerzintensitätswert subtrahiert wird. Der SPID-Score (Summe der Schmerzintensitätsdifferenz) wird durch Summieren der gewichteten PID-Scores über den Zeitraum berechnet, wobei die jedem PID-Score zugewiesene Gewichtung der seit dem vorherigen geplanten Zeitpunkt verstrichenen Zeit entspricht. SPID wird 1,2,4,8,10 und 12 Stunden nach der ersten Dosis beurteilt.
1-Stunden-Zeitraum, 2-Stunden-Zeitraum, 4-Stunden-Zeitraum, 8-Stunden-Zeitraum, 10-Stunden-Zeitraum, 12-Stunden-Zeitraum
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) nach 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Die Schmerzlinderung wird 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments anhand einer numerischen Schmerzlinderungsskala (NPR) beurteilt, wobei 0 = keine Linderung, 1 = geringe Linderung, 2 = etwas Erleichterung, 3 = große Erleichterung und 4 = völlige Erleichterung. Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wird durch Summieren der stündlichen NPR-Werte anhand der Fläche unter der NPR-Kurve berechnet. Der TOTPAR wird vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Dosierung bestimmt.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Schmerzintensitätsunterschied (PID) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis), 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der ersten Dosis
Schmerzintensitätswerte (Beurteilung des aktuellen Schmerzes) werden mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala für aktuelle Schmerzen (NPRS-NOW) 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach dem Studienmedikament aufgezeichnet Verwaltung. Der Schmerz wird auf einer 11-Punkte-Zahlenskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis), 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der ersten Dosis
Schmerzlinderung (PAR) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis), 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert wird 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments anhand einer numerischen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala (NPR) bewertet, wobei 0 = keine Linderung bedeutet , 1 = leichte Erleichterung, 2 = leichte Erleichterung, 3 = große Erleichterung und 4 = völlige Erleichterung.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis), 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der ersten Dosis
Probandenbewertete globale Bewertung der Studienmedikation nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anfangsdosis (oder unmittelbar vor Erhalt der Notfallmedikation)
6 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation wird der Proband gebeten, seinen Gesamteindruck von der Studienmedikation zu beurteilen und ihn auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet. Die Probanden bewerten das Studienmedikament anhand ihrer Wahrnehmung seiner Wirksamkeit und Verträglichkeit.
6 Stunden nach der Anfangsdosis (oder unmittelbar vor Erhalt der Notfallmedikation)
Probandenbewertete globale Bewertung der Studienmedikation beim Nachuntersuchungsbesuch am 8. Tag
Zeitfenster: Folgebesuch
Beim Nachuntersuchungsbesuch am 8. Tag wird der Proband gebeten, seinen Gesamteindruck von der Studienmedikation zu beurteilen und ihn auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet. Die Probanden bewerten das Studienmedikament anhand ihrer Wahrnehmung seiner Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Folgebesuch
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) nach 12 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
Die Schmerzlinderung wird 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments anhand einer numerischen Schmerzlinderungsskala (NPR) beurteilt, wobei 0 = keine Linderung, 1 = geringe Linderung, 2 = etwas Erleichterung, 3 = große Erleichterung und 4 = völlige Erleichterung. Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wird durch Summieren der stündlichen NPR-Werte anhand der Fläche unter der NPR-Kurve berechnet. Der TOTPAR wird bis 12 Stunden nach der Dosierung bestimmt.
Grundlinie bis 12 Stunden
Zeit für den ersten Einsatz von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Die Zeit bis zum ersten Einsatz des Notfallmedikaments wird berechnet, indem die Anzahl der Minuten zwischen der Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie ermittelt wird. Bei Probanden, die keine Notfallmedikamente eingenommen haben, wird die Zeit bis zum ersten Notfallmedikamenteneinsatz zum Zeitpunkt der abschließenden Schmerzbeurteilung während des Beobachtungszeitraums zensiert. Wenn die Zeit bis zum Ereignis mehr als 6 Stunden beträgt, wird den Probanden eine Zeit von 6 Stunden zugewiesen und sie werden in der statistischen Analyse als zensiert betrachtet.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Responder auf die Behandlung nach 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Probanden gelten für den 6-stündigen Beobachtungszeitraum als Responder, wenn sie eine Verbesserung des NPRS-NOW-Scores um mindestens 30 %, einen Schmerzlinderungswert > 1 und einen globalen Bewertungswert von 2, 3 oder 4 nachweisen.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Bewertungen der neuropathischen Schmerzskala (NPS) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Anfangsdosis) und nach 1, 2, 4 und 6 Stunden sowie Nachuntersuchung
Die Neuropathic Pain Scale (NPS) ist ein Instrument zur Messung von sechs verschiedenen Schmerzqualitäten (stechend, dumpf, heiß, kalt, empfindlich und juckend), der Gesamtintensität des Schmerzes, seiner subjektiven Unannehmlichkeit und zwei Bewertungen besonderer Merkmale (tief). und Oberflächenschmerz), um die meisten Manifestationen neuropathischer Schmerzen auf einer 11-stufigen kategorialen Skala zu charakterisieren. Der maximale Gesamtscore beträgt 100, wobei höhere Scores auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert (vor der Anfangsdosis) und nach 1, 2, 4 und 6 Stunden sowie Nachuntersuchung
Beurteilung der taktilen Allodynie zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Anfangsdosis) und nach 1, 2, 4 und 6 Stunden sowie Nachuntersuchung
Die taktile Allodynie misst die Wahrnehmung harmloser Reize durch den Patienten als schmerzhaft. Ein Standardpinsel (vom Sponsor bereitgestellt) wird über eine 5 cm große Hautfläche an der Stelle mit maximaler Schmerzempfindlichkeit gestrichen und der Proband bewertet die Schwere des Schmerzes auf einer 100-mm-VAS-Skala. Die Beurteilung wird an symmetrischen Dermatomen durchgeführt und verglichen.
Ausgangswert (vor der Anfangsdosis) und nach 1, 2, 4 und 6 Stunden sowie Nachuntersuchung
Ansprechende Personen für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die Probanden gelten als Responder für den 7-tägigen Behandlungszeitraum, wenn sie eine 30-prozentige Verbesserung des NPRS-12 im Vergleich zum durchschnittlichen NPRS-12-Wert aus dem dreitägigen Zeitraum vor dem Behandlungsbesuch zeigen und wenn sie einen globalen Bewertungswert von angeben 2, 3 oder 4.
Grundlinie bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aestus Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Symbiance, Inc
Parallax Clinical Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATX-1001
  • R44NS059140 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten