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Ein Pilotversuch mit GI-4000 Plus Bevacizumab und entweder FOLFOX oder FOLFIRI

6. Juli 2016 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Pilotstudie mit GI-4000 Plus Bevacizumab und entweder FOLFOX oder FOLFIRI bei Patienten mit Ras-Mutanten-positivem metastasiertem Darmkrebs, entweder neu diagnostiziert oder zuvor behandelt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von GI-4000 zu testen und herauszufinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen es im Laufe der Zeit auf Krebs hat. Diese Studie wird auch durchgeführt, um die Immunantwort auf GI-4000 zu messen. Das Studienmedikament wird zusätzlich zu einer Standardtherapie verabreicht, bei der es sich um eine Standardtherapie für Patienten mit Ihrer Krebsart (Dickdarmkrebs) handelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Besuche der Probanden finden dann 1–4 Wochen vor Beginn der GI-4000-Behandlung statt

  • Bei neu diagnostizierten Patienten (Gruppe A) bei jedem FOLFOX/FOLFIRI plus Bevacizumab-Besuch, Bevacizumab- und GI-4000-Dosierungsbesuch, GI-4000-Dosierungsbesuch und dann vierteljährlich nach Abschluss der Therapie
  • Bei Patienten mit stabiler Erkrankung, die eine Erstlinientherapie mit einem Oxaliplatin oder Irinotecan plus Fluoropyrimidin und Bevacizumab enthaltenden Schema (Gruppe B) abgeschlossen haben, bei jedem Bevacizumab- und GI-4000-Dosierungsbesuch, GI-4000-Dosierungsbesuch und dann vierteljährlich nach Abschluss der Therapie

Patienten der Gruppe A (N=26) werden vor Beginn der Erstlinientherapie mit Bevacizumab plus entweder FOLFOX (N=13) oder FOLFIRI (N=13) in die Studie aufgenommen.

  • Die Probanden erhalten vor Beginn der Behandlung mit FOLFOX oder FOLFIRI plus Bevacizumab eine Dosis von 1 40 Hefeeinheiten (YU) GI-4000. Anschließend werden 7 Tage nach jedem Zyklus Dosen von GI-4000 zwischen den Zyklen verabreicht, während die Erstlinientherapie verabreicht wird (bis zu 8 Tage). Fahrräder)
  • Nach Abschluss der Erstlinientherapie treten die Probanden in die Erhaltungsphase ein, in der Bevacizumab und GI-4000 alle zwei Wochen gleichzeitig verabreicht werden, solange die Therapie toleriert werden kann oder bis zum Fortschreiten
  • Wenn ein Proband die Bevacizumab-Therapie aufgrund einer Unverträglichkeit abbricht, setzt der Proband GI-4000 alle zwei Wochen fort, bis es zu einer Progression, Unverträglichkeit oder einem Abbruch der Studie kommt

Patienten der Gruppe B (N=26) mit stabiler Erkrankung, die eine Erstlinientherapie mit einem Oxaliplatin oder Irinotecan plus Fluoropyrimidin und Bevacizumab enthaltenden Schema abgeschlossen haben, werden vor der Therapie mit Bevacizumab an der Studie teilnehmen

  • Die Probanden erhalten gleichzeitig mit jeder Bevacizumab-Dosis 40 Hefeeinheiten (YU) GI-4000, solange die Therapie toleriert werden kann oder bis zum Fortschreiten
  • Wenn ein Proband die Bevacizumab-Therapie aufgrund einer Unverträglichkeit abbricht, setzt der Proband GI-4000 alle zwei Wochen fort, bis es zu einer Progression, Unverträglichkeit oder einem Abbruch der Studie kommt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Darmkrebses mit einer Ras-Mutation
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine vorherige Therapie bei metastasierender Erkrankung, mit Ausnahme von Gruppe A: > 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und Gruppe B: Patienten, die sich unmittelbar nach Abschluss von Bevacizumab plus FOLFOX oder FOLFIRI einschreiben
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
  • Ambulant mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Fähigkeit, das Gewicht zu halten
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate nach dem letzten geplanten Studienbesuch eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu vermeiden.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist
  • Empfang eines anderen Ermittlungsbeamten
  • Bekannte Hirnmetastasen, unkontrollierte Anfallsleiden, Enzephalitis oder Multiple Sklerose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen S. cerevisiae, Bevacizumab oder einen der Bestandteile von FOLFOX oder FOLFIRI in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige und chronische Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte eines intraabdominalen Abszesses, einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder einer aktiven Magengeschwürerkrankung
  • Blutungsstörung oder Koagulopathie
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Erwartung einer Notwendigkeit einer Operation während der Studie
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C
  • Geschichte der Splenektomie
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Hinweise auf eine Immunschwäche oder Immunsuppression
  • Jede Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Gleichzeitige Malignität
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Chemotherapie und GI-4000

Standard-Chemotherapie und Bevacizumab 40 Hefeeinheiten (YU) GI-4000 vor Beginn der Chemotherapie und dann zwischen den Zyklen 7 Tage nach jedem Chemotherapiezyklus für bis zu 8 Zyklen.

Aufrechterhaltung der GI-4000-Injektion und Bevacizumab alle 2 Wochen
Arzneimittel: Chemotherapie und GI-4000

Standard-Chemotherapie und Bevacizumab 40YU GI-4000 vor Beginn der Chemotherapie und dann zwischen den Zyklen 7 Tage nach jedem Chemotherapiezyklus für bis zu 8 Zyklen.

Aufrechterhaltung der GI-4000-Injektion und Bevacizumab alle 2 Wochen

Andere Namen:
  • Avastin
  • 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin. Oxaliplatin
  • 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Irinotecan
EXPERIMENTAL: GI-4000 und Bevacizumab
Erhaltungstherapie mit GI-4000 und Bevacizumab für Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen haben
Arzneimittel: GI-4000
40 YU GI-4000 alle 2 Wochen Bevacizumab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Monaten (Patienten, die sich zuvor einer Therapie unterzogen hatten) und 10 Monaten (unbehandelte Patienten) noch am Leben und ohne Progression waren
Zeitfenster: 4 Monate für Patienten, die zuvor eine Erstlinientherapie erhalten hatten, und 10 Monate für zuvor unbehandelte Patienten
Der klinische Nutzen ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 4 Monaten (Patienten, die sich einer vorherigen Therapie unterzogen haben) und 10 Monaten (unbehandelte Patienten) noch am Leben und frei von Progression sind, gemessen ab der ersten Behandlung mit GI-4000. Progression ist definiert als CR (vollständige Reaktion) = Verschwinden aller Zielläsionen; PR (partielle Reaktion) = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; PD (progressive Erkrankung) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; oder SD (stabile Erkrankung) = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
4 Monate für Patienten, die zuvor eine Erstlinientherapie erhalten hatten, und 10 Monate für zuvor unbehandelte Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlobeImmune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GI-4000-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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