Eine Studie zu BI 853520 bei Patienten mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer fortgeschrittenen, messbaren oder auswertbaren, nicht resezierbaren und/oder metastasierten nicht-hämatologischen Malignität, die sich in den letzten 6 Monaten als progredient erwiesen hat, wie durch serielle Bildgebung nachgewiesen wurde
2. Patienten, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat oder für die es keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit gibt oder die für etablierte Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind
3. Für die Bestimmung der E-Cadherin-Expression muss Tumorgewebe verfügbar sein (archiviertes Gewebe oder frische Biopsie).
4. Erholung von reversiblen Toxizitäten (Alopezie ausgenommen) früherer Krebstherapien (CTCAE-Grad < 2)
5. Alter = 18 Jahre
6. Lebenserwartung = 3 Monate
7. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP) und der örtlichen Gesetzgebung, einschließlich Einwilligung für PK-Proben, für die Verwendung einer archivierten Tumorprobe zur Bestimmung des Ecadherin-Status, für die Überprüfung früherer Tumorscans (und für die Bereitstellung). Hautbiopsien, bei Patienten in der Dosisfindungsphase, die vor der Protokolländerung aufgenommen wurden 03)

8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) Leistungsbewertung 0-1

   Zusätzliche Einschlusskriterien in der Ausbauphase:

9. Gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1, R09-0262) müssen die Patienten innerhalb der letzten 6 Monate eine messbare fortschreitende Erkrankung aufweisen.
10. gelöscht
11. Die Patienten müssen bereit sein, gepaarte Tumorbiopsien zur PD-Bestimmung bereitzustellen. Siehe Abschnitt 5.6.3
12. Patienten sollten in eine der unten beschriebenen Kategorien passen:

I. Metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse Die Patienten sollten vorzugsweise mindestens eine systemische Behandlungslinie für metastasierende Erkrankungen und vorzugsweise nicht mehr als zwei vorherige Therapien für metastasierende Erkrankungen erhalten haben.

II. Platinresistentes Ovarialkarzinom, definiert als Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie. Die Patientinnen sollten vorzugsweise nicht mehr als 5 vorherige systemische Behandlungslinien für metastasierende Erkrankungen erhalten haben.

III. Ösophaguskarzinom Patienten mit Ösophaguskarzinom mit Adenokarzinom- oder Plattenepithelkarzinom-Histologie, die vorzugsweise nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungslinien wegen metastasierender Erkrankung erhalten haben.

IV. Weichteilsarkom Patienten sollten vorzugsweise nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungslinien für metastasierende Erkrankungen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende nicht-onkologische Begleiterkrankung/Erkrankung
• Aktive/symptomatische Hirnmetastasen
• Zweites Malignom
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Frauen oder Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Behandlung mit zytotoxischen Krebstherapien oder Prüfpräparaten innerhalb von vier Wochen nach der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament