Open-Label-Studie von TPI 287 für Patienten mit metastasierendem Melanom

Das Studienmedikament TPI 287 soll das Wachstum von Tumoren blockieren, indem es die Teilung von Krebszellen verhindert, die zu ihrem Absterben führen kann.

Studiengruppen:

Der Patient wird einer Studiengruppe zugewiesen, je nachdem, wann er an dieser Studie teilnimmt. Bis zu 4 Gruppen von 3-6 Teilnehmern werden in den Phase-I-Teil der Studie eingeschrieben, und bis zu 64 Teilnehmer werden in Phase II eingeschrieben.

Wenn der Patient in den Phase-I-Teil aufgenommen wird, hängt die Dosis von TPI 287, die er erhält, davon ab, wann er an dieser Studie teilnimmt. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe von TPI 287. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Anfangsdosis von TPI 287 als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von TPI 287 gefunden ist.

Wenn der Patient für eine der früheren Dosisstufen angemeldet ist und nach 2 Studienzyklen keine unerträglichen Nebenwirkungen auftreten, kann seine Dosis auf die nächsthöhere Dosisstufe erhöht werden, die sich als sicher erwiesen hat.

Wenn der Patient unerträgliche Nebenwirkungen hat, kann seine Dosis gesenkt, pausiert oder vollständig gestoppt werden. Das entscheidet ihr Arzt.

Wenn der Patient in den Phase-II-Teil aufgenommen wird, erhält er TPI 287 in der höchsten Dosis, die im Phase-I-Teil vertragen wurde.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Studienzyklus dauert etwa 28 Tage (+/- 3 Tage).

TPI 287 wird an den Tagen 1, 8 und 15 (+/- 2 Tage) jedes Studienzyklus über etwa 1 Stunde intravenös verabreicht.

Da sich TPI 287 nicht gut mit Wasser mischt, erhält der Patient in Cremophor gelöste Dosen von TPI 287. Cremophor ist eine Chemikalie, die aus Rizinusöl hergestellt wird. Einige Teilnehmer können allergisch gegen Cremophor sein. Bevor der Patient jede Dosis von TPI 287 erhält, erhält er Dexamethason, Benadryl (Diphenhydramin) und Pepcid (Famotidin) über eine Vene, um allergische Reaktionen zu verhindern. Jedes dieser Medikamente wird über etwa 10 Minuten verabreicht. Der Patient erhält auch Medikamente zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen. Das Studienpersonal wird den Patienten mehr über diese Medikamente und die damit verbundenen Risiken aufklären.

Studienbesuche:

Bei allen Studienbesuchen wird der Patient nach allen Symptomen gefragt, die er möglicherweise hat, und nach Medikamenten, die er möglicherweise einnimmt.

An den Tagen 1, 8, 15 und 21 jedes Zyklus wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Die Blutprobe an Tag 21 kann in einer Klinik in der Nähe des Wohnorts des Patienten entnommen werden. Das Studienpersonal wird den Patienten hierzu weitere Informationen geben.

An Tag 28 jedes Zyklus:

• Der Patient wird körperlich untersucht, einschließlich der Messung seiner Größe, seines Gewichts und seiner Vitalfunktionen.
• Der Leistungsstatus des Patienten wird aufgezeichnet.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
• Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird der Patient einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird der Patient einer neurologischen Untersuchung unterzogen.

An Tag 1 von Zyklus 2 und dann in jedem zweiten Zyklus danach (Zyklen 2, 4, 6 usw.) erhält der Patient einen CT-Scan von Brust, Bauch und Becken, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Alle 8 Wochen wird der Patient einer CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Wenn der Patient Hirnmetastasen hat, wird er alle 4 Wochen einer CT- oder MRT-Untersuchung unterzogen.

Dauer des Studiums:

Der Patient kann das Studienmedikament bis zu 6 Monate lang weiter einnehmen. Die Behandlung über 6 Monate hinaus wird vom Arzt des Patienten entschieden. Der Patient darf das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in seinem besten Interesse ist. Der Patient kann das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn er die Studienanweisungen nicht befolgen kann.

Die Teilnahme des Patienten an der Studie endet, sobald er den Besuch am Ende der Behandlung und die Nachsorge abgeschlossen hat.

Besuch am Ende der Behandlung:

Ungefähr 4 Wochen, nachdem der Patient die Behandlung mit TPI 287 beendet hat, wird er am Ende der Behandlung zu einer Visite kommen. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Der Patient wird körperlich untersucht, einschließlich der Messung seines Gewichts und seiner Vitalfunktionen.
• Der Leistungsstatus des Patienten wird aufgezeichnet.
• Der Patient wird nach Problemen oder Nebenwirkungen gefragt, die er möglicherweise hat.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
• Wenn der Arzt des Patienten der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird er eine CT- oder MRT-Untersuchung durchführen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Nachverfolgen:

• Der Patient wird telefonisch kontaktiert oder kommt zu einem Klinikbesuch. Das Telefonat sollte etwa 5 Minuten dauern. Der Patient wird nach Problemen oder Nebenwirkungen gefragt, die er möglicherweise hat:
• Alle 2 Monate, es sei denn, die Krankheit verschlimmert sich.
• Danach alle 3 Monate.

Diese Nachbeobachtungen enden 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. TPI 287 ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt.

Bis zu 82 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.