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INAPEN-Protokoll für die Auswirkungen der Verbesserung des Frühstücks (INAPEN)

26. April 2011 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Meaux

INAPEN Protocol for Impact of Breakfast Improvement on the Nutritional Status of Hospitalized Patients (INcidence de l'Amélioration du Petit-déjeuner Sur l'Etat Nutritinonel Des Patients hospitalisés)

Unterernährung im Krankenhaus ist ein häufiges Gesundheitsproblem [1]. Als Gegenmaßnahme haben französische Krankenhäuser ein System von funktionsübergreifenden Ausschüssen für Fütterung und Ernährung namens CLANs [Comité de Liaison pour l'alimentation et la Nutrition] geschaffen [2]. Mögliche Maßnahmen zur Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten umfassen die Verbesserung der Eigenschaften der angebotenen Nahrung, um sowohl die Protein- als auch die Kalorienaufnahme bei Risikopatienten zu erhöhen, die keine enterale oder parenterale Ernährung benötigen. Betrachtet man die verschiedenen täglichen Mahlzeiten, kamen die Forscher zu dem Schluss, dass das Frühstück nach dem nächtlichen Fasten die am einfachsten zu verbessernde Mahlzeit wäre .

Bedingung Interventionsphase Patienten, die für einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 4 Tagen geplant sind Zugabe von Protein (Milchkost zum Frühstück) Laufende Pflege

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

INAPEN-Protokoll zur Auswirkung der Verbesserung des Frühstücks auf den Ernährungszustand von Krankenhauspatienten (INcidence de l'Amélioration du Petit-déjeuner sur l'Etat Nutritinonel des patienten hospitalisés)

Gesponsert vom Krankenhaus Meaux (Centre Hospitalier de Meaux),

Finanzierung: unbeschränkter Zuschuss der französischsprachigen Gesellschaft für enterale und parenterale Ernährung [SFNEP: Société Francophone de nutrition entérale et parentérale].

Informationen des Krankenhauszentrums von Meaux (Centre Hospitalier de Meaux) gemäß dem Protokoll, das dem SFNEP im Jahr 2009 vorgelegt wurde.

Zweck

Unterernährung im Krankenhaus ist ein häufiges Gesundheitsproblem [1]. Als Gegenmaßnahme haben französische Krankenhäuser ein System von funktionsübergreifenden Ausschüssen für Fütterung und Ernährung namens CLANs [Comité de Liaison pour l'alimentation et la Nutrition] geschaffen [2]. Mögliche Maßnahmen zur Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten umfassen die Verbesserung der Eigenschaften der angebotenen Nahrung, um sowohl die Protein- als auch die Kalorienaufnahme bei Risikopatienten zu erhöhen, die keine enterale oder parenterale Ernährung benötigen. Wenn wir uns die verschiedenen täglichen Mahlzeiten ansehen, sind wir der Meinung, dass das Frühstück nach dem nächtlichen Fasten die am einfachsten zu verbessernde Mahlzeit wäre .

Bedingung Interventionsphase Patienten, die für einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 4 Tagen geplant sind Zugabe von Protein (Milchkost zum Frühstück) Laufende Pflege

Studientyp: Interventionelle Studie in der aktuellen Pflege

Studiendesign: Sequenzielle Kohorten, Wirksamkeitsstudie

Offizieller Titel: Inapen Auswirkung der Frühstücksverbesserung auf den Ernährungszustand von Krankenhauspatienten (Incidence de l'amélioration du petit-déjeuner sur l'état nutritionnel des patienten hospitalisés).

Weitere Studiendetails:

Primärer Endpunkt: Verbesserung der Transthyretin (Präalbumin)-Konzentration im Serum, Änderungen zwischen D0 bis D7. Sekundäre Endpunkte: Serumalbumin-Konzentration, Änderungen zwischen D0 bis D7, Aufenthaltsdauer

Erwartete Gesamtregistrierung: 800 Patienten (400 Patienten x 2).

Startdatum der Studie: Oktober 2009 Voraussichtliches Abschlussdatum der Aufnahme: Juni 2011

Begründung:

Seit langem ist bekannt, dass mehr als die Hälfte der hospitalisierten Patienten unterernährt sind [3-5]), die daraus resultierende Verweildauer von 2 bis 6 Tagen und die Morbidität erhöhen [3]. Es hat sich gezeigt, dass eine frühe Ernährung die Aufenthaltsdauer und Krankenhauskosten reduziert [3, 6], aber sie basiert meistens auf einer frühen enteralen oder parenteralen Ernährung. Unser Ziel war es, die Auswirkungen einer verbesserten oralen Ernährung bei leicht herausgeforderten Krankenhauspatienten zu bewerten. Es ist allgemein anerkannt, dass das Frühstück 25 % der Energiezufuhr und des Nährstoffbedarfs decken sollte (Ref4). Eine vorläufige Studie ergab, dass die gesamte Protein- und Energieauswirkung des Frühstücks im Meaux-Krankenhaus 4 g Protein und 346 kcal der Gesamtenergieaufnahme betrug, während französische institutionelle Catering-Empfehlungen zur Ernährung (Groupe d'Etude des Marchés de Restauration Collective et de Nutrition, GEM RCN) schreiben 7,75 g Protein und 403 Kcal Energie vor.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zusätzlichem Protein (Hinzufügen von Milchprodukten zum Frühstück) zu bewerten, um eine optimierte Protein- und Energieaufnahme von 15,75 g bzw. 559 Kcal zu erreichen.

Eine erste Phase der Nachbeobachtung der 400 Patienten wurde entwickelt, um die aktuelle Ernährungsverwaltungspolitik zu untersuchen und zu bewerten. Die zweite Phase der Nachbeobachtung der 400 Patienten war darauf ausgelegt, die Auswirkungen des Hinzufügens milchiger Speisen zum Frühstück zu bewerten und medizinisches Fachpersonal über die Früherkennung von Unterernährung aufzuklären. Die Wirksamkeit wird anhand des Anstiegs der Transthyretin-Konzentration bewertet, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Aufenthaltsdauer als sekundärem Endpunkt liegt.

Studienberechtigung Alter zum Studium: > 18 Jahre. Beide Geschlechter zum Studium berechtigt.

Standort und Kontaktinformationen Frankreich Abteilungen für Rheumatologie, Kardiologie, Neurologie, Pneumologie Abteilung für Gefäßchirurgie und Orthopädie

Studienleitung und Hauptprüfer Xavier Forceville, MD, PhD, Hauptprüfer Francois Thuillier, Apotheker, CLAN-Vorsitzender Karell Prieux-Lucas, Prüfer Samia Touati, MD, Prüfer

Weitere Informationen

Studien-ID-Nummer: CNIL: 909314 Gesundheitsbehörde: Frankreich CCTIRS: 09.358 (2009, 10. September) Ethikausschuss: Frankreich, Ile-de-France XI (Saint Germain-en-Laye), 17. August 2009

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Meaux, Frankreich, 77
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Meaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Forceville, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Samia Touati, MD
        • Unterermittler:
          • Karell Prieux - Lucas, Dietitian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 8 Tage in den teilnehmenden Stationen stationär behandelt wurden und in der Lage sind, das vorgeschlagene Frühstück zu sich zu nehmen.

Nach dem aktuellen Betreuungsverfahren erhalten Patienten einen Aufklärungsbogen und die Möglichkeit der Ablehnung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensende definiert als das Fehlen einer kurativen Behandlung (Limitation of Care)
  • Enterale oder parenterale Ernährung
  • Notwendigkeit von Einschränkungen bei der oralen Ernährung (d. h. Nach der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Beobachtungszeitraum
Eine erste Phase der Nachbeobachtung der 400 Patienten wurde entwickelt, um die aktuelle Ernährungsverwaltungspolitik zu untersuchen und zu bewerten
Nahrungsergänzungsmittel: Zugabe von Eiweiß (Milchkost im Frühstück)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zusätzlichem Protein (Hinzufügen von Milchprodukten zum Frühstück) zu bewerten, um eine optimierte Protein- und Energieaufnahme von 15,75 g bzw. 559 Kcal zu erreichen.
EXPERIMENTAL: Interventionszeitraum
Die zweite Phase der Nachbeobachtung der 400 Patienten war darauf ausgelegt, die Auswirkungen des Hinzufügens milchiger Speisen zum Frühstück zu bewerten und medizinisches Fachpersonal über die Früherkennung von Unterernährung aufzuklären.
Nahrungsergänzungsmittel: Zugabe von Eiweiß (Milchkost im Frühstück)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zusätzlichem Protein (Hinzufügen von Milchprodukten zum Frühstück) zu bewerten, um eine optimierte Protein- und Energieaufnahme von 15,75 g bzw. 559 Kcal zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Transthyretin (Präalbumin)-Konzentration
Zeitfenster: wechselt zwischen D0 bis D7 zwischen den 2 Kohorten
Die Verbesserung der Serumkonzentration von Transthyretin (Präalbumin) ändert sich zwischen D0 und D7
wechselt zwischen D0 bis D7 zwischen den 2 Kohorten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumalbuminkonzentration und Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Änderungen zwischen den 2 Kohorten
Serumalbuminkonzentration ändert sich zwischen T0 bis T7, Aufenthaltsdauer
Änderungen zwischen den 2 Kohorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier de Meaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INAPEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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