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Decitabine and Plerixafor in Elderly Acute Myeloid Leukemia (AML)

28. Juni 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Induction Therapy With Decitabine and Plerixafor Priming for Patients ≥ 60 Years With Acute Myeloid Leukemia

The hypothesis of this proposal is that combining plerixafor, an inhibitor of stromal cell derived factor - 1α (SDF-1α), with decitabine, a DNA methyltransferase inhibitor, as induction and postremission therapy for older patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) will improve treatment outcomes via mobilization of leukemia stem cells and alteration of the pharmacodynamics of decitabine. The protocol will establish the safety and feasibility of combining two different doses of plerixafor with a fixed dose and schedule of decitabine.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Unequivocal pathologic diagnosis of AML (≥ 20% blasts in the bone marrow based on WHO criteria) excluding: i) acute promyelocytic leukemia t(15;17)(q22;q12); PML-RARA; ii)acute myeloid leukemia with t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNXT1; iii) acute myeloid leukemia with inv(16)(p13.1;q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
  • AML patients with an antecedent hematologic disorder or myelodysplastic syndrome (MDS)are eligible for treatment on this trial provided that they have not received prior treatment with decitabine or prior cytotoxic treatment for AML.
  • AML patients with therapy-related myeloid neoplasms (t-MN) are eligible if they have not received chemotherapy (not including hormonal therapy) for their primary malignancy or disorder for >6 months.
  • Age ≥ 60 years.
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with decitabine
  • Prior treatment with plerixafor
  • Ongoing treatment for another malignancy.
  • Patients with good-risk molecular or cytogenetics features
  • Patient has a medical condition or illness considered by the investigator to constitute an unwarranted high risk for investigational drug treatment.
  • Patient has a psychiatric disorder or altered mental status that would preclude understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies.
  • Patient has an inability or unwillingness, in the opinion of the investigator, to comply with the protocol requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cohort 1A
Cycle 1: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 2: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 320 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 3: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 4: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 320 mcg/kg IV on days 1-5
Arzneimittel: plerixafor
Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg. Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Andere Namen:
  • MOZOBIL
Arzneimittel: decitabine
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Andere Namen:
  • Dacogen
Aktiver Komparator: Cohort 1B
Cycle 1: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 320 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 2: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 3: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 320 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 4: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10
Arzneimittel: plerixafor
Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg. Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Andere Namen:
  • MOZOBIL
Arzneimittel: decitabine
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Andere Namen:
  • Dacogen
Aktiver Komparator: Cohort 2A
Cycle 1: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 2: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 540 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 3: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 4: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 540 mcg/kg IV on days 1-5
Arzneimittel: plerixafor
Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg. Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Andere Namen:
  • MOZOBIL
Arzneimittel: decitabine
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Andere Namen:
  • Dacogen
Aktiver Komparator: Cohort 2B
Cycle 1: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 540 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 2 decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 3: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 540 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 4 decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10
Arzneimittel: plerixafor
Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg. Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Andere Namen:
  • MOZOBIL
Arzneimittel: decitabine
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Andere Namen:
  • Dacogen
Aktiver Komparator: Cohort 3A
Cycle 1: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 2: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 810 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 3: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 4: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 810 mcg/kg IV on days 1-5
Arzneimittel: plerixafor
Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg. Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Andere Namen:
  • MOZOBIL
Arzneimittel: decitabine
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Andere Namen:
  • Dacogen
Aktiver Komparator: Cohort 3B
Cycle 1: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 810 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 2: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 3: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 810 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 4: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10
Arzneimittel: plerixafor
Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg. Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Andere Namen:
  • MOZOBIL
Arzneimittel: decitabine
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
response to treatment
Zeitfenster: after every cycle (every month) - average subject will be on study for 4-6 months
blood and bone marrow testing will be done to determine response to treatment every month
after every cycle (every month) - average subject will be on study for 4-6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gail Roboz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1104011617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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