Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von intravenösem Zanamivir auf die Herzleitung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder im gebärfähigen Alter, und stimmt der Anwendung einer der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden zu.
• Körpergewicht größer oder gleich 50 kg bei Männern und größer oder gleich 45 kg bei Frauen und BMI im Bereich 18,5–31,0 kg/m2 (inklusive).
• AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin kleiner oder gleich 1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die auch die Zustimmung zur Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat vor der Studie ein positives Drogen-/Alkoholscreening. Eine Mindestliste der Drogen, auf die untersucht wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zuvor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie sollte nicht erfasst werden.
• Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Getränken/Woche für Männer oder >7 Getränke/Woche für Frauen.
• Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte oder einen regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung.
• Stillende Weibchen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Personen mit einer Vorerkrankung, die die normale Anatomie oder Motilität des Magen-Darm-Trakts sowie die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte. Personen mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomien, entzündlichen Darmerkrankungen oder Pankreatitis sollten ausgeschlossen werden. Personen mit aktiver Magengeschwürerkrankung oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte
• Eine Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Anamnese/Anzeichen einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung, Nieren- oder hepatobiliären Erkrankung. Personen mit einer Vorgeschichte von Nephrolithiasis werden ausgeschlossen.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) vor der Studie, ein positives Ergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
• Probanden mit einem Hämoglobin <11 g/dl. Für die Feststellung der Eignung ist eine einmalige Wiederholung zulässig.
• Der systolische Blutdruck des Probanden liegt außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg, oder der diastolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 45–90 mmHg oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 45–100 Schlägen pro Minute bei weiblichen Probanden bzw. 45–100 Schlägen pro Minute bei männlichen Probanden.
• Ausschlusskriterien für das EKG-Screening (eine einzelne Wiederholung ist zur Feststellung der Eignung zulässig) gemäß Protokoll.