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Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon/Naloxon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXN) im Vergleich zu Placebo bei Opioid-erfahrenen Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einem erweiterten Studiendesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon/Naloxon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXN) im Vergleich zu Placebo bei Opioid-erfahrenen Probanden mit mäßigen bis schweren Schmerzen aufgrund von Chronische Rückenschmerzen, die rund um die Uhr eine Opioidtherapie benötigen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OXN im Vergleich zu Placebo bei opioiderfahrenen Probanden mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund chronischer Kreuzschmerzen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1095

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning, Michigan, Vereinigte Staaten, 48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Research Facility
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit mäßigen bis schweren chronischen Rückenschmerzen (mindestens mehrere Stunden täglich) als vorherrschender Schmerzzustand für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum;
  • Die Rückenschmerzen müssen mit nichtmalignen und nichtneuropathischen Zuständen und ohne Bestrahlung oder nur mit proximaler Bestrahlung (oberhalb des Knies) zusammenhängen;
  • Die Probanden müssen eine Opioid-Analgetikatherapie gegen Rückenschmerzen erhalten, die:
  • seit mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch andauert und
  • Besteht aus einem stabilen Opioid-Regime mit einer durchschnittlichen Tagesgesamtdosis von 20 bis 160 mg (einschließlich) Morphin für die letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch. Patienten, die Tramadol ≥ 100 mg täglich mit einem stabilen Regime in den letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch einnehmen, erfüllen dieses Kriterium ebenfalls;
  • Die Probanden müssen eine Fortsetzung der Opioid-Analgetikabehandlung im Bereich von 40 bis 160 mg (einschließlich) Morphin oder dessen Äquivalent täglich benötigen und wahrscheinlich von einer chronischen Opioidtherapie rund um die Uhr für die Dauer der Studie profitieren;
  • Die Probanden müssen in den letzten 14 Tagen beim Screening-Besuch einen durchschnittlichen Schmerzwert von ≥ 5 (auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala [NRS]) haben, unter ihrer aktuellen Opioid-Analgetika-Medikamente und gegebenenfalls Nicht-Opioid-Medikamente;
  • Die Probanden müssen in den letzten 24 Stunden einen durchschnittlichen Schmerzwert von ≥ 5 (auf einem 11-Punkte-NRS) beim Screening-Besuch haben, unter ihrer aktuellen Opioid-Analgetika-Medikamente und gegebenenfalls Nicht-Opioid-Medikamente;
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten, zu subjektiver Bewertung fähig sein, in der Lage sein, Fragebögen zu lesen und zu verstehen, bereit und in der Lage zu sein, ein Tagebuch pro Protokoll zu verwenden und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien sind:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test [β hCG]) oder stillen;
  • Probanden mit Kontraindikationen oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Naloxon oder andere Opioide. Dies gilt nicht für Patienten, bei denen häufige Opioid-Nebenwirkungen aufgetreten sind (z. B. Übelkeit, Verstopfung);
  • Patienten mit akuter Rückenmarkskompression, akuter Kompressionsfraktur, seronegativer Spondyloarthropathie, akuter Nervenwurzelkompression, Cauda equina-Kompression, Fibromyalgie, sympathischer Reflexdystrophie oder Kausalgie (komplexes regionales Schmerzsyndrom), diabetischer Amyotrophie, Meningitis, Diskitis oder sekundären Rückenschmerzen Infektion, Tumor oder postzosterische Neuralgie;
  • Personen mit Gicht, es sei denn, sie wurden durch eine stabile supprimierende Behandlung mit Colchicin oder eine harnsäuresenkende Therapie ohne Attacken für ≥ 2 Jahre kontrolliert und die Person hat nicht regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer angewendet ;
  • Patienten mit Pseudogicht, Psoriasis-Arthritis, aktiver Lyme-Borreliose, rheumatoider Arthritis oder anderer entzündlicher Arthritis oder neuropathischen Schmerzzuständen;
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder während der Studie geplante chirurgische Eingriffe auf die Quelle der chronischen Rückenschmerzen gerichtet waren;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Opioid-, Alkohol-, Medikamenten- oder illegalem Drogenmissbrauch oder -sucht;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfmedikament erhalten haben;
  • Probanden, die derzeit Naloxon, Naltrexon, Methylnaltrexon oder Alvimopan innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening-Besuch einnehmen oder eingenommen haben;
  • Probanden, die das Studienmedikament in einer klinischen Studie mit Oxycodon/Naloxon mit kontrollierter Freisetzung (OXN oder ONU) erhalten haben.

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OXN
Oxycodon/Naloxon Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXN)
Arzneimittel: Oxycodon/Naloxon Kontrollierte Freisetzung
Oxycodon/Naloxon Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (10/5 mg, 20/10 mg, 30/15 mg, 40/20 mg), die alle 12 Stunden oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • TARGINIQ ER
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu OXN
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu OXN alle 12 Stunden oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der „durchschnittliche Schmerz über die letzten 24 Stunden“ in Woche 12 der Doppelblindperiode
Zeitfenster: 24 Stunden (Woche 12)
Die Punktzahl „durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden“ wurde unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala im Bereich von 0 bis 10 erfasst; wobei 0=keine Schmerzen und 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können.
24 Stunden (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schlafstörungs-Subskala der MOS-Schlafskala in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die Skala besteht aus 12 Einzelitems (4 Schlafstörung, 2 Schlafangemessenheit, 1 Schlafmenge, 3 Somnolenz, 1 Schnarchen, 1 Atemnot). Es wurden nur die Fragen 1, 3, 7 und 8 der Subskala Schlafstörungen analysiert; Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
Wochen 4, 8 und 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 12
Die PGIC-Beobachtungsskala wurde von der Testperson ausgefüllt. Die Probanden wurden gebeten, die Veränderung des Gesamtzustands relativ zum Beginn der Studie zu beurteilen. Die Skala hat nur 1 Item, das die globale Veränderung des Gesamtzustands durch den Probanden auf einer 7-Punkte-Skala misst (sehr viel verbessert, viel verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter), wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter. Der Anteil der Probanden, die mit „stark verbessert“ und „sehr stark verbessert“ reagierten, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst und unter Verwendung eines exakten Tests zwischen den Gruppen verglichen.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse für Probanden mit einer Schmerzreduktion von ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen eines Probanden auf die Behandlung wurde als die prozentuale Reduktion von der mittleren Screening-Schmerzbewertung auf die Bewertung „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ für Woche 12 der doppelblinden Periode definiert.
Woche 12
Responder-Analyse für Probanden mit einer Schmerzreduktion von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen eines Probanden auf die Behandlung wurde als die prozentuale Reduktion von der mittleren Screening-Schmerzbewertung auf die Bewertung „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ für Woche 12 der doppelblinden Periode definiert.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONU3701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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