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Safety and Immunogenicity of Novel Vaccination Schedules With Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP

26. Juli 2013 aktualisiert von: University of Oxford

A Phase I Study to Assess the Safety and Immunogenicity of Novel Schedules for Vaccination With the Candidate Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP

This is an open label phase I study, to assess the safety and immunogenicity of novel schedules for vaccination with the candidate malaria vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP. These vaccines have been evaluated previously in a number of clinical trials proved to be safe and capable of inducing protective cellular immune response following challenge with the parasite. All volunteers recruited will be healthy adults. They will be primed with AdCh63 ME-TRAP administered intramuscularly and boosted several times with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to various schedules.. Safety data will be collected for each of the seven regimens. Secondary aims of this study will be to assess the immune responses generated by each of these regimes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 18 to 50 years
  • Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
  • Willing to allow the investigators to discuss their medical history with their General Practitioner
  • For female volunteers, willingness to practice continuous effective contraception during the study
  • Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
  • Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
  • Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant during the study
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products, Kathon History of clinically significant contact dermatitis
  • Any history of anaphylaxis in relation to vaccination
  • Any history of malaria Travel to a malaria endemic region during the study period or within the six months preceding enrolment in the study
  • History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study
  • Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision -Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
  • Suspected or known injecting drug abuse in the five years preceding enrolment -Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)
  • Any relevant history of cancer (excludes basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
  • Any clinically significant abnormal finding on screening biochemistry or haematology blood tests or urinalysis
  • Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of study data

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group 1
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16
Biologisch: Vaccination Schedule One
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Experimental: Group 2
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
Biologisch: Vaccination Schedule Two
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Experimental: Group 3
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W4, MVA ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W12
Biologisch: Vaccination Schedule Three
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Experimental: Group 4
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
Biologisch: Vaccination Schedule Four
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Experimental: Group 5
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16
Biologisch: Vaccination Schedule Five
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Experimental: Group 6
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W12
Biologisch: Vaccination Schedule Six
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Experimental: Group 7
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W8, AdCh63 ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
Biologisch: Vaccination Schedule Seven
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W8, AdCh63 ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaccine Safety
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21 months
To assess the safety of vaccination of healthy adults with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to vaccination schedules 1 to 7
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaccine immunogenicity
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21months
To assess the immunogenicity of vaccination of healthy adults with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to vaccination schedules 1 to 7
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian VS Hill, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAC043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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