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Eine Studie zu LY2216684 bei Teilnehmern mit schwerer Depressionsstörung

26. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Langfristige, offene Sicherheitsstudie mit LY2216684 12 bis 18 mg einmal täglich als Zusatzbehandlung für erwachsene Patienten mit schwerer depressiver Störung, die teilweise auf die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern ansprachen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von LY2216684 zu bewerten einmal täglich in der Zusatzbehandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) für bis zu etwa 1 Jahr bei Teilnehmern mit Major Depressive Disorder (MDD), die sprachen teilweise auf ihre SSRI-Behandlung an.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-8301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japan, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die Studie LNBM: NCT01173601 oder die Studie LNBQ: NCT01187407 abgeschlossen haben
  • Die Teilnehmer müssen kompetent und in der Lage sein, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine weitere laufende Achse-I-Erkrankung außer einer schweren Depression hatten oder derzeit haben, die innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie als primäre Diagnose galt
  • Teilnehmer, die im vergangenen Jahr an einer Angststörung litten, die als Primärdiagnose galt
  • Teilnehmer, bei denen eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung vorliegt
  • Teilnehmer, die im letzten Jahr Drogenmissbrauch und/oder Drogenabhängigkeit im letzten Jahr hatten, ausgenommen Koffein und Nikotin
  • Teilnehmer, die an einer Achse-II-Störung leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer, bei denen die aktuelle depressive Episode nicht vollständig auf zwei oder mehr adäquate Antidepressivum-Therapiezyklen in einer klinisch angemessenen Dosis über mindestens 4 Wochen angesprochen hat, oder bei denen der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes an einer behandlungsresistenten Depression leidet
  • Teilnehmer, die im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie (ECT), transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder Psychochirurgie hatten
  • Teilnehmer sind schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Prüfers ein ernsthaftes Risiko besteht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Teilnehmer mit einer schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung
  • Teilnehmer, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die durch noradrenerge Wirkstoffe verschlimmert werden könnte
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit schwere Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit Anfallsleiden aufgetreten sind (außer Fieberkrämpfen)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten haben oder möglicherweise innerhalb von 3 Tagen nach Abbruch der Studie einen MAOI benötigen
  • Teilnehmer, die andere psychotrope Medikamente als Beruhigungsmittel/Hypnotika zum Schlafen benötigen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie eine Behandlung mit ausgeschlossenen Medikamenten einnehmen oder erhalten haben
  • Teilnehmer, deren Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des im Labor festgelegten Referenzbereichs liegt. Teilnehmer, bei denen zuvor eine Hyperthyreose oder Hypothyreose diagnostiziert wurde, die mindestens in den letzten 3 Monaten mit einer stabilen Dosis eines Schilddrüsenpräparats behandelt wurden und klinisch und chemisch euthyreot sind, dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung eine Hormontherapie begonnen oder abgebrochen haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine Psychotherapie, eine Änderung der Intensität der Psychotherapie oder andere nichtmedikamentöse Therapien (wie Akupunktur oder Hypnose) begonnen haben.
  • Die Teilnehmer haben bei Eintritt in die Studie einen positiven Urin-Drogentest (UDS) auf etwaige Missbrauchssubstanzen
  • Die Teilnehmer haben erheblich gegen Regeln verstoßen, die ein Teilnehmer während der Studie LNBM: NCT01173601 oder der Studie LNBQ: NCT01187407 einhalten muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 Milligramm (mg) oder 18 mg, oral verabreicht, einmal täglich über 52 Wochen, zusätzlich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Während der offenen Phase begannen alle Teilnehmer mit der 12-mg-Dosis und konnten die Dosis nach der ersten Behandlungswoche auf 18 mg erhöhen. Während der ersten 12 Wochen durften die Teilnehmer (bei geplanten oder außerplanmäßigen Besuchen) ihre Dosis je nach Ansprechen auf 12 mg reduzieren. Nach einer Verringerung der Dosis auf 12 mg hätten die Teilnehmer je nach Ansprechen und Verträglichkeit bei jedem geplanten Besuch eine Erhöhung auf bis zu 18 mg erhalten können. Nach 12-wöchiger Behandlung behielten die Teilnehmer eine stabile Dosis bei.

Auf die offene Behandlung folgte eine einwöchige abrupte Abbruchphase. Teilnehmer, die entweder die Studienbesuche bis Woche 52 abgeschlossen oder die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen hatten, kehrten eine Woche später zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück. Die Teilnehmer erhielten kein LY2216684, sondern setzten ihre SSRI-Behandlung mit einer stabilen Dosis fort.
Arzneimittel: LY2216684
Andere Namen:
  • Edivoxetin
Arzneimittel: SSRI
Die Teilnehmer sollten mit ihrer aktuellen stabilen SSRI-Behandlungsdosis an der Studie teilnehmen und diese Dosis während der gesamten Studie beibehalten.
Andere Namen:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Als klinisch bedeutsame Ereignisse wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert, unabhängig von der Kausalität. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit suizidalen Verhaltensweisen und Selbstmordgedanken, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Das C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidgedanken wurden als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken definiert, darunter der Wunsch, tot zu sein, und vier verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Suizidales Verhalten wurde als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten definiert: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Suizidgedanken wurden als behandlungsbedingt (TE) definiert, wenn sie zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit suizidbedingten Ereignissen durch die Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmer dividiert und mit 100 % multipliziert wurde. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt in der Gesamtpunktzahl und den einzelnen Elementen der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Das MADRS verfügt über eine 10-Punkte-Checkliste (Traurigkeit [offensichtlich], Traurigkeit [berichtet], innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) reicht. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S) vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) misst den Schweregrad der Depression zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt bei durchschnittlicher Müdigkeit im Zusammenhang mit Depressionen (FAsD) und Subskalenwerten
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Bei der FAsD handelt es sich um eine teilnehmerbewertete Skala mit insgesamt 13 Items. Sechs der 13 Items fragen, wie oft die Teilnehmer verschiedene Aspekte der Müdigkeit erleben, mit Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer). Sieben der 13 Items fragen, wie oft sich Müdigkeit auf verschiedene Aspekte des Lebens des Teilnehmers auswirkt, mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark). Der „Experience Score“ wurde aus dem Mittelwert der Punkte 1 bis 6 abgeleitet, der „Impact Score“ aus dem Mittelwert der Punkte 7 bis 13 (nur zutreffende Punkte) und der „Average Score“ war der Mittelwert der Punkte 1 bis 13 (abgeleitet durch Mittelwert aller anwendbaren Elemente für jeden Teilnehmer). Punkt 12 galt nur für Teilnehmer mit einem Ehepartner oder einer anderen wichtigen Person und Punkt 13 galt für Teilnehmer, die einer Arbeit nachgingen oder zur Schule gingen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt in den Depressions- und Angst-Subskalen-Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Unterskalen: Angst und Depression. Der Subskalenwert „Angst“ ist die Summe der 7 ungeradzahligen Items und der Subskalenwert „Depression“ ist die Summe der 7 geradzahligen Items, was einen Maximalwert von 21 für jede Subskala ergibt. Werte von 11 oder mehr auf jeder Subskala wurden als „signifikanter“ Fall psychischer Morbidität angesehen, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und Werte von 0–7 „normal“ darstellen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt im Gesamtscore und den Subskalenscores der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Der SDS Global Functional Impairment Score (Gesamtscore) und die Teilscores wurden vom Teilnehmer ausgefüllt und zur Beurteilung der Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Punkt 1), sein soziales Leben (Punkt 2) und sein Familienleben (Punkt 3) verwendet ). Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen. Der Global Functional Impairment Score ist die Summe der drei Punkte. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei hohe Werte auf größere Störungen im Arbeitsleben des Teilnehmers (Beeinträchtigungsbewertung Arbeit/Schule) und im sozialen Leben (Beeinträchtigungsbewertung Sozialleben/Freizeitaktivitäten) hinweisen. und Familienleben (Beeinträchtigungsbewertung für Familienleben/Haushaltspflichten). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt im EuroQol-Fragebogen – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die visuelle Analogskala 5Q-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität. Der Gesamtwert des Gesundheitszustands wird mithilfe einer visuellen Analogskala selbst angegeben und auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Der Q-LES-Q-SF ist ein selbst auszufüllender 16-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Freude und Zufriedenheit misst, die er in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens während der letzten Woche erlebt hat, auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1=sehr schlecht und 5=sehr schlecht). Gut). Die insgesamt möglichen Punktzahlen liegen zwischen 16 und 80. Höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Maß an Freude/Zufriedenheit. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 52-wöchigen Endpunkt im Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Der CPFQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern bewertet wird und sich auf das kognitive und körperliche Wohlbefinden eines Teilnehmers bezieht. Es bewertet Motivation, Wachheit, Energie, Konzentration, Erinnerung, Wortfindungsschwierigkeiten und geistige Schärfe. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (mehr als normal) bis 6 (völlig nicht vorhanden) reicht. Die Gesamtpunktzahl reichte von 7 bis 42. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 52-wöchigen Endpunkt in der Arizona Sexual Experiences (ASEX)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Arizona Sexual Experiences (ASEX)-Skala wird zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Männern und Frauen verwendet. Der ASEX-Gesamtscore für die männliche und weibliche Version wird als Summe der Antworten (bewertet von 1 [extrem] bis 6 [nein/nie]) auf die 5 Items der ASEX-Skala berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 5 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere sexuelle Dysfunktion hindeuteten. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Blutdruckmessungen wurden durchgeführt, während sich der Teilnehmer in sitzender Position befand. Drei Messungen des sitzenden Blutdrucks, die bei jedem Besuch in etwa einminütigen Abständen erhoben wurden, wurden gemittelt und als Wert für den Besuch verwendet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Pulsmessungen wurden im Sitzen des Teilnehmers durchgeführt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei der gepoolte Untersuchungsort und -besuch, der Basiswert und die Interaktion zwischen Basiswert und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert: 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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