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PHANTOM-S: Die präklinische akute neurologische Therapie und Optimierung der medizinischen Versorgung bei Schlaganfallpatienten - Studie (PHANTOM-S)

14. September 2015 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany
Der Zweck dieser prospektiven Studie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall ist der Vergleich der Alarm-bis-Nadel-Zeit während zufällig zugewiesener Zeiträume mit und ohne Verfügbarkeit eines speziell besetzten Krankenwagens, der mit Computertomographie (CT) und Point-of-Care-Diagnostik ausgestattet ist. Die Ermittler gehen von der Hypothese aus, dass die Ermittler die Alarm-to-Needle-Time durch die Implementierung der mobilen Schlaganfall-Notfalleinheit im Vergleich zur regulären Versorgung um mindestens 20 Minuten verkürzen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zeit ab Symptombeginn ist entscheidend für die Wirksamkeit der intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Viele Patienten erhalten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) mit erheblicher Verzögerung. Die Forscher entwickelten einen Krankenwagen, der mit einem CT-Scanner, einem Point-of-Care-Labor, teleradiologischer Unterstützung und einem für Notfälle ausgebildeten Neurologen an Bord ausgestattet war. In der PHANTOM-S-Studie (Pre-Hospital Acute Neurological Therapy and Optimization of Medical Care in Stroke Patients) zielen die Forscher auf eine Verkürzung der aktuellen Alarm-to-Needle-Time durch den präklinischen Einsatz von Gewebe-Plasminogen-Aktivator in einem Krankenwagen ab .

Die Ermittler gehen davon aus, dass wir im Vergleich zur regulären Versorgung die Alarm-to-Needle-Zeit um mindestens 20 Minuten verkürzen können, indem wir die mobile Schlaganfall-Notfalleinheit (STEMO) implementieren.

Dies ist eine prospektive Studie, die zufällig zugewiesene Zeiträume mit und ohne STEMO-Verfügbarkeit vergleicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
614

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Notruf den Verdacht auf einen Schlaganfall innerhalb von 4 Stunden nach Symptombeginn oder mit unbestimmtem Zeitpunkt des Auftretens in der Leitstelle aufkommen ließ
  • Einverständniserklärung zur Dokumentation und Nachsorge durch Patienten oder gesetzliche Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Die regelmäßige Versorgung bei Schlaganfallverdacht in Berlin besteht nur aus einem Rettungswagen mit Sanitätern und weder Computertomographie (CT) noch Point-of-Care-Diagnostik. In Berlin werden Notärzte nur bei besonderen medizinischen Notfällen wie schwerer Instabilität von Vitalparametern oder Bewusstlosigkeit in die präklinische Versorgung eingebunden.
Aktiver Komparator: Schlaganfall-Notaufnahme mobil (STEMO)
Das STEMO ist mit einem CT-Scanner, einem Point-of-Care-Labor und der Infrastruktur für teleradiologische sowie Videokonferenzunterstützung ausgestattet. STEMO wird betrieben von einem Team aus erfahrenen Neurologen (n=6, Halbzeitstellen, mit zusätzlicher Ausbildung in Notfallmedizin nach den Vorgaben der Ärztekammer Berlin), Rettungssanitätern der Feuerwehr (n=3, zwei Jahre formal Ausbildung in Notfallversorgung) und Radiologietechniker (n=3, drei Jahre formelle Ausbildung in Radiologieassistenz und drei Monate formelle Ausbildung in Notfallversorgung).
Sonstiges: Mobile Notfallstation für Schlaganfälle (STEMO)
Patienten, die im STEMO behandelt werden, können einen CT-Scan und Point-of-Care-Laboruntersuchungen erhalten. Dies hängt vom Ergebnis der neurologischen Untersuchung inklusive Erhebung der Anamnese und der Indikation zur Ultraschalluntersuchung durch den Bereitschaftsradiologen ab. Falls keine Kontraindikationen vorliegen, erhalten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall intravenösen Gewebe-Plasminogen-Aktivator (0,9 mg/kg Körpergewicht) gemäß der routinemäßigen Anwendung von Gewebe-Plasminogen-Aktivator in Deutschland innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome, jedoch ohne formale obere Altersgrenze. (Mit anderen Worten, Patienten, die älter als 80 Jahre sind, werden nicht ausgeschlossen.) Bei erhöhten INR und intrazerebralen Blutungen erhalten die Patienten Prothrombin Complex Concentrate (PCC). Alle anderen Indikationen werden gemäß den nationalen Richtlinien oder nach Ermessen des Neurologen behandelt.
Andere Namen:
  • Präklinische Thrombolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alarm-to-Needle-Zeit
Zeitfenster: Tag 1
Primärer Endpunkt der Studie ist die Zeit zwischen Aktivierung des Rettungsdienstes und Beginn der Thrombolyse (Alarm-to-needle time).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: drei Monate nach Symptombeginn
Das funktionelle Ergebnis der Patienten wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) während der telefonischen Nachsorge nach drei Monaten und der Mortalität bewertet
drei Monate nach Symptombeginn
anderen Zeiten
Zeitfenster: Tag 1
Alarm-to-Imaging Imaging-to-Needle Alarm-to-Point-of-Care-Labordiagnostik (International Normalized Ratio (INR), Thrombozytenzahl) Alarm-to-INR-Normalisierung (<1,5) bei intrazerebraler Blutung (ICH) und INR > 1,7
Tag 1
Die Wirtschaftlichkeit wird bewertet
Zeitfenster: 15 Monate (entsprechend dem voraussichtlichen Datum des Abschlusses der letzten Nachuntersuchung)
15 Monate (entsprechend dem voraussichtlichen Datum des Abschlusses der letzten Nachuntersuchung)
Anteil der Schlaganfallpatienten, die Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) erhalten
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Schlaganfallpatienten, die tPA erhalten, wird bewertet und zwischen regulärer Behandlung und STEMO verglichen.
Tag 1
Besondere Überweisung
Zeitfenster: Tag 1

Anteil der Patienten, die an spezialisierte Zentren überwiesen wurden bei:

Verschluss distale Halsschlagader / proximale A. cerebri media Raumfordernde Kleinhirn-ICH (mindestens 6 ml) intraventrikuläre Blutung (>/= 1 Ventrikel mit Blut gefüllt)
Tag 1
symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden nach Symptombeginn
symptomatische intrazerebrale Blutungen (sICH) werden gemäß der Definition der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III und des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) bewertet
36 Stunden nach Symptombeginn
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) gemäß der Klassifikation der guten klinischen Praxis (GCP).
Bis zu 3 Monaten
Mortalität
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus (d.h. 7-Tage-Mortalität = primäres Sicherheitsergebnis; Sicherheitsanalysen werden Patienten umfassen, die während der Pilotphase der Studie Gewebe-Plasminogen-Aktivator erhalten haben) und die Sterblichkeit drei Monate nach Schlaganfall wird bei Schlaganfallpatienten bewertet.
bis zu drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Zeitintervallen ab Beginn behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1

Gemäß den Zeitintervallen 0-90, 91-180, 181-270 Minuten, wie sie in der gepoolten Analyse randomisierter kontrollierter iv tPA-Studien verwendet wurden (K. Lees et al., Lancet, 2010).

Dieses Ergebnis wurde vor Abschluss der Datenerhebung festgelegt und wird für Kosten-Nutzen-Analysen verwendet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation
European Union
The Volkswagen Foundation
Berlin Firebrigade
MEYTEC GmbH
B.R.A.H.M.S GmbH ThermoFisher Scientific
Federal Ministry of Education and Research via Center for Stroke Research Berlin (CSB)
Berlin Technology Foundation (EFRE)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHANTOM-S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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