Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Intensivierungsstrategien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit Basalinsulin und Metformin unzureichend eingestellt ist (BEGIN™)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Liraglutid gegenüber der Zugabe von Insulin Aspart mit der größten Mahlzeit zu Insulin Degludec, beide in Kombination mit Metformin, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die für eine Behandlungsintensivierung infrage kommen (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)

Diese Studie wird in Europa und Nordamerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Liraglutid gegenüber der Zugabe von Insulin aspart mit der größten Mahlzeit zu Insulin degludec bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Geeignete Probanden mit einem HbA1c von mindestens 7 % am Ende der Behandlung in der Studie NN1250-3643 (NCT01193309) werden randomisiert, um eine Behandlungsintensivierung zu erhalten, während Probanden mit einem HbA1c unter 7 % am Ende der Behandlung in NN1250-3643 (NCT01193309) dies können weiterhin mit Insulin degludec behandelt werden. Die Probanden müssen ihre Metformin-Behandlung vor der Studie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45329
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Deutschland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Dänemark, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finnland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lohja, Finnland, 08100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Montigny-les-Metz, Frankreich, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 0A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen, 6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Spanien, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Spanien, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Spanien, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tschechische Republik, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Vereinigte Staaten, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolfsberg, Österreich, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
  • Der Proband muss den Besuch am Ende der Behandlung von NN1250-3643 mit Insulin degludec einmal täglich + Metformin abgeschlossen haben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich Selbstmessung der Plasmaglukose gemäß dem Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an NN1250-3643 und Behandlung mit Insulin Glargin
  • Frühere Behandlung mit Glucacon-like-Peptid (GLP-1)-Rezeptoragonisten (z. Exenatid, Liraglutid)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts am Ende der Behandlung in NN1250-3643
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin = 125 µmol/l (= 1,4 mg/dl) für Männer und = 110 µmol/l (= 1,3 mg/dl) für Frauen oder gemäß lokaler Kennzeichnung für Metformin [Für Frankreich: glomeruläre Filtration Rate unter 60 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockroft & Gault] am Ende der Behandlung in NN1250-3643.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDeg (nicht randomisiert)
Arzneimittel: Insulin degludec
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich. Die Dosierung wird individuell angepasst
Experimental: IDeg + IAsp
Arzneimittel: Insulin degludec
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich. Die Dosierung wird individuell angepasst
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich. Die Dosierung wird individuell angepasst.
Experimental: IDeg + Liraglutid
Arzneimittel: Insulin degludec
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich. Die Dosierung wird individuell angepasst
Arzneimittel: Liraglutid
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich. Die Dosierung wird individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%) (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Werte für die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 26-wöchigen Behandlungszeitraum.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Werte für die Veränderung des FPG in mmol/l vom Ausgangswert bis Woche 26 des randomisierten Zeitraums.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Entspricht den Werten der Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm vom Ausgangswert bis Woche 26.
Woche 0, Woche 26
Anzahl schwerer und geringfügiger behandlungsbedingter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat für einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum und nicht später als 7 Tage nach der letzten Exposition gegenüber dem Prüfpräparat.
Entspricht der Anzahl behandlungsbedingter hypoglykämischer Ereignisse ab Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat und nicht später als 7 Tage nach der letzten Exposition gegenüber dem Prüfpräparat. Bestätigte Hypoglykämie wurde als Gesamtheit schwerer hypoglykämischer Episoden und leichterer Episoden mit einem Plasmaglukosewert (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) definiert.
Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat für einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum und nicht später als 7 Tage nach der letzten Exposition gegenüber dem Prüfpräparat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1250-3948
  • 2011-001493-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1120-2782 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten