Pharmakodynamische und pharmakokinetische Studie von E3710 nach oraler Verabreichung an gesunde, männliche, japanische Probanden

Einschlusskriterien

1. Probanden, die eine vollständige Aufklärung über Ziele und Inhalt dieser Studie erhalten und vor Beginn des Screenings ihre schriftliche Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.
2. Japanische, gesunde, männliche Erwachsene, 20–40 Jahre alt am Tag der Einwilligung.
3. Japanische Untertanen müssen Japaner der ersten Generation sein (in Japan von japanischen Eltern und japanischen Großeltern geboren), dürfen nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und dürfen ihren Lebensstil oder ihre Gewohnheiten, einschließlich Ernährung, während ihres Lebens außerhalb Japans nicht geändert haben.
4. CYP2C19 homo- oder heterozygote extensive Metabolisierer.
5. Personen, die keine aktuelle Infektion mit Helicobacter pylori (H. Pylori).
6. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Eintritt in die Phase-I-Einheit in Stufe 1 eine Screening-Untersuchung erhalten haben und vom Prüfarzt als für diese Studie geeignet eingestuft wurden.

Ausschlusskriterien

1. Wahrscheinliche Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von E3710 aufgrund bekannter Allergien gegen Arzneimittel der gleichen Klasse (z. Protonenpumpenhemmer, insbesondere RPZ oder EPZ) oder die nach Meinung des Hauptprüfarztes das Potenzial für unerwünschte Ereignisse erhöhen könnten.
2. Personen mit aktueller oder früherer Arzneimittelallergie, Nahrungsmittelallergie oder klinisch problematischer Allergie (z. chronisches Asthma oder Urtikaria).
3. Probanden mit Krankheiten, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinflussen können, wie gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, endokrine, Blut-, Nerven-, mentale oder kardiale Gefäßerkrankungen oder angeborene Stoffwechselstörungen zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt in jeder Phase des Studiums.
4. Patienten mit chirurgischen Therapien in der Vorgeschichte (z. B. Resektion der Leber, der Niere oder des Verdauungstrakts), die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen können.
5. Probanden mit 10 % oder mehr Körpergewichtsveränderungen während eines Zeitraums vom Screening bis Tag 1 des Krankenhausaufenthalts in jeder Phase der Studie.
6. Probanden, die in jeder Phase der Studie koffeinhaltige Getränke (wie Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola) innerhalb von 72 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt zu sich nahmen.
7. Probanden, die in jeder Phase der Studie innerhalb von 72 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Grapefruitsaft oder Grapefruit enthaltende Speisen und Getränke zu sich nahmen.
8. Probanden, die in jeder Phase der Studie innerhalb von 72 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt alkoholische Getränke getrunken haben.
9. Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen aufhören können.
10. Probanden, die sich in jeder Phase der Studie innerhalb von 2 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt stark körperlich betätigten oder schwer arbeiteten (mehr als 1 Stunde an einem Tag oder 5 Tage oder mehr in einer Woche).
11. Personen, bei denen bei Untersuchungen der Krankengeschichte, der Symptome und Anzeichen, der Vitalfunktionen, des EKGs oder der Labortests abnorme klinische Symptome oder Organfunktionsstörungen festgestellt werden, die eine medizinische Behandlung erfordern.
12. Patienten mit QTC länger als 450 ms in der 12-Kanal-Elektrokardiographie (Bazett-Methode).
13. Probanden mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, bei denen ein Verdacht auf eine solche Vorgeschichte besteht oder die zum Zeitpunkt des Screenings oder Krankenhausaufenthalts der Studie eine positive Reaktion im Urin-Drogentest zeigen.
14. Probanden, die in jeder Phase der Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt ethisch unbedenkliche Medikamente eingenommen haben *.
15. Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Krankenhausaufenthalt in jeder Phase der Studie rezeptfreie Medikamente (einschließlich PPIs und H2-Rezeptorantagonisten), Antazida, Nährstoffe, Vitaminpräparate oder Präparate mit Kräutern (einschließlich chinesischer Arzneimittel und Lebensmittelprodukte) eingenommen haben. Bei den Kräuterzubereitungen, die bekanntermaßen Cytochrom P450 induzieren, sind Arzneimittel metabolisierende Enzyme (z. Zubereitungen und Nahrungsmittel, die Johanniskraut enthalten), Probanden, die solche Zubereitungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt in jeder Phase der Studie einnahmen.
16. Probanden, die innerhalb von 16 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt in jeder Phase der Studie andere Prüfpräparate oder medizinische Prüfgeräte verwendet haben.
17. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt in jeder Phase der Studie Bluttransfusionen erhalten haben oder die innerhalb von 12 Wochen 400 ml oder mehr Vollblut oder 200 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 4 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt in jeder Phase der Studie gespendet haben.
18. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt in jeder Phase der Studie Infektionen hatten, die eine medizinische Behandlung erforderten.
19. Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder qualitativen Test auf Syphilis sind.
20. Personen, bei denen das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert wurde oder die eine positive Reaktion auf das humane Immunschwächevirus (HIV) zeigten.
21. Probanden, die die Regeln dieser Studie nicht einhalten wollen oder nicht einhalten können.
22. Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden. *: Ohne Arzneimittel, die vom Prüfarzt im Bedarfsfall zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen nach einem Krankenhausaufenthalt verschrieben wurden.