Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Formoterol/Fluticason und Salmeterol/Fluticason bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 40 Jahre;
2. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die gemäß den GOLD-Richtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) als mittelschwer oder schwer eingestuft wird, mit FEV1/FVC nach Bronchodilatator <0,70 und FEV1 nach Bronchodilatator <80 % und ≥ 30 % vorhergesagt;
3. Verständnis und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen;
4. Raucher oder Ex-Raucher von ≥ 10 Packungsjahren [Anzahl der Packungsjahre = Anzahl der täglichen Zigaretten / 20 x Anzahl der Jahre des Rauchens (z. B. t10 Packungsjahre entsprechen 20 Zigaretten / Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 20 Jahren)].
5. Möglichkeit, das Tagebuch des Patienten auszufüllen
6. Fähigkeit, die MRC-Dyspnoe-Skala und die Fragebögen CAT und CDLM auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen klinisch assoziierter Morbiditäten, die sich nach Angaben des Prüfarztes manifestieren und die Beurteilung beeinträchtigen würden, zum Beispiel: Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, chronisches Nierenversagen, Leberversagen, Arrhythmie, Hypothyreose oder Hyperthyreose;
2. Vorliegen neuropsychiatrischer Störungen jeglicher Art;
3. Vorliegen einer geistigen Behinderung jeglicher Ätiologie;
4. Vorliegen von Lungenfehlbildungen, Bronchiektasen, Mukoviszidose, bronchopulmonaler Hämosiderose, Ziliardyskinesie, Alveolitis, Überempfindlichkeit, Lungenvaskulitis, Sarkoidose, Tuberkulose oder anderen Lungenerkrankungen, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten, je nach Ermessen des Prüfarztes;
5. Personen, die eine immunsuppressive Therapie, immunmodulatorische Mittel, Chemotherapie gegen Allergien oder eine andere Immuntherapie anwenden;
6. Probanden, die Xanthin oder Acebrophyllin verwenden;
7. Verwendung innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch (V-2) von: Antileukotrienen, Immunglobulinen (einschließlich Omalizumab), Betablockern, Digitalis, Itraconazol, Amiodaron, Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern, trizyklischen Antidepressiva, Rifampin, oralen Kontrazeptiva und Cumarin;
8. Aktuelle Asthmadiagnose;
9. Symptomatische Koronarinsuffizienz;
10. Operation zur Lungenvolumenreduktion und/oder Lungentransplantation;
11. Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie (definiert als die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie ≥ 12 Stunden/Tag);
12. Schwanger oder β-HCG-Serum positiv getestet;
13. Stillende Frauen;
14. Proband, der mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag oder > 14 Getränke pro Woche konsumiert;
15. Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte oder ≤ 5 Jahren > 5 Jahren, aber ohne Dokumentation einer Remission/Heilung.
16. Analphabeten oder Personen, die die Verwendung von Geräten nur eingeschränkt verstehen und die Fragebögen und das Tagebuch, die angewendet werden, nicht verstehen können; Ausnahme: Proband, der nicht lesen und schreiben kann, aber in der Lage ist, die Verwendung des Geräts zu verstehen, die Fragebögen und Tagebücher der Studie auszufüllen und den Angehörigen zur Verfügung zu stellen, die das Tagebuch der Studie ausfüllen können.
17. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente und Notfallmedikamente;
18. Jede andere Krankheit oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden oder das Ziel der Studie beeinträchtigen würde;
19. Person mit einer Vorgeschichte der Unwirksamkeit von Formoterolfumarat, Fluticason oder Salmeterolxinafoat;
20. Proband, der innerhalb von 1 (einem) Jahr an einer anderen Studie teilgenommen hat;
21. Schwangere oder solche mit positivem β-HCG im Serum;
22. Radiologische Veränderungen sind nicht mit COPD vereinbar;
23. Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, wie vom Prüfer berichtet;
24. Jede andere Krankheit, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden oder das Ziel der Studie beeinträchtigen würde;
25. Verwendung von Medikamenten, die in den Ausschlusskriterien für Besuch V-2 vorgeschrieben sind.
26. Probanden, bei denen es während der Standardisierung zu einer Exazerbation kam, die systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte, kommen nicht für eine Randomisierung in Frage.
27. Verwendung von oralen Kortikosteroiden, Antileukotrienen, Immunglobulinen (einschließlich Omalizumab), Betablockern, Digitalis, Amiodaron, Itraconazol, Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern und trizyklischen Antidepressiva während des Zeitraums der Standardisierung;
28. Jede andere Krankheit oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden oder das Ziel der Studie beeinträchtigen würde