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Phase IIa: Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Natriumnitrit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit – SONIC

20. April 2020 aktualisiert von: TheraVasc Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit mehrerer Natriumnitritdosen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) – SONIC

Natriumnitrit fördert nachweislich das Wachstum neuer Blutgefäße, beschleunigt die Wundheilung und verhindert Gewebenekrose bei Tieren. Da bei Patienten mit pAVK viele dieser Probleme auftreten, soll in dieser Studie ermittelt werden, ob dieses Medikament bei oraler Gabe den gleichen Nutzen für Patienten mit pAVK bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine Manifestation der systemischen Atherosklerose und ein starker Prädiktor für die kardiovaskuläre (CV) Mortalität. Die systemische Erkrankung Atherosklerose führt bei diesen Patienten zu Arterienstenosen in den Arterien, die die Muskulatur der unteren Extremitäten versorgen. Während des Trainings schränken die Stenosen die Fähigkeit zur Erhöhung des Blutflusses ein, was zu einem Missverhältnis zwischen Sauerstoffversorgung und Stoffwechselbedarf, einem bioenergetischen Defizit und einer anschließenden Muskelkontraktilfunktion führt. Daher hängt die primäre Pathophysiologie der pAVK mit der Einschränkung des Blutflusses und der abnormalen Hämodynamik (reduzierter Gewebeperfusionsdruck und Blutfluss) der unteren Gliedmaßen während des Trainings zusammen. Patienten mit pAVK weisen häufig Symptome einer intermittierenden Claudicatio (IC) auf, die von den Patienten oft als Krämpfe, Schmerzen oder Müdigkeit in den Wadenmuskeln der Beine beschrieben werden, die bei körperlicher Aktivität auftreten. Bemerkenswert ist, dass das Symptom des Claudicatio-Schmerzes auf eine belastungsbedingte Ischämie in der Beinmuskulatur zurückzuführen ist, die zu einer erheblichen Einschränkung der funktionellen Belastungsfähigkeit führt und sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt.

Natriumnitrit wird als potenzielle neue Therapie zur Verbesserung der Funktion bei Patienten mit pAVK untersucht. Das übergeordnete Ziel dieser Dosisfindungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Verträglichkeit und potenziellen biologischen Aktivität mehrerer Dosen oralen Natriumnitrits bei Patienten mit pAVK. Wie oben beschrieben, hängt die primäre Pathophysiologie der pAVK mit der eingeschränkten Durchblutung der unteren Extremitäten zusammen, was zu einer eingeschränkten Belastungstoleranz und einer verminderten Lebensqualität führt. PAD ist bei Patienten mit Diabetes weit verbreitet und führt im Vergleich zu Nicht-Diabetikern zu schlechteren Ergebnissen und einem beschleunigten Fortschreiten der Krankheit. Ein gemeinsames Merkmal beider Patientengruppen ist eine endotheliale Dysfunktion, eine verminderte NO-Bioverfügbarkeit und eine Erschöpfung der NO-Speicher, ein Befund, der sich verstärken kann, wenn pAVK und diabetische Erkrankungen gleichzeitig vorliegen. Natriumnitrit ist ein anorganisches Salz, das in vivo vorkommt und verstoffwechselt wird. Es ist bekannt, dass Natriumnitrit in physiologischen Konzentrationen eine Gefäßerweiterung verursacht, eine Eigenschaft, die in hypoxischen oder ischämischen Umgebungen verstärkt wird. Das Nitritanion fungiert als NO-Reservoir und kann durch eine nicht-enzymatische Reaktion mit Desoxyhämoglobin leicht in aktives NO umgewandelt werden, was es zu einem einzigartigen Kandidaten für eine potenzielle therapeutische Wirkung in ischämischen Geweben macht. Dementsprechend ist diese Studie darauf ausgelegt, die Sicherheit und Verträglichkeit von Natriumnitrit sowie die pharmakokinetische und pharmakodynamische Beziehung von Natriumnitrit in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Auswirkungen von Natriumnitrit auf die Endothelfunktion, ein Marker für die NO-Bioaktivität, und Messungen der funktionellen Gehfähigkeit werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zwischen 35 und 85 Jahre alt.
  • Die Probanden müssen entweder männlich oder weiblich nach der Menopause sein, sterilisiert sein oder eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden. Eine geeignete Empfängnisverhütung muss vollständige Abstinenz, Sterilisation des männlichen Partners oder eine Doppelbarriere-Methode in Kombination mit oraler Empfängnisverhütung, injizierbarem Gestagen, Implantaten von Levonorgestrel, östrogenem Vaginalring, perkutanen Verhütungspflastern oder einem Intrauterinpessar (IUP) sein.
  • Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), bestätigt durch ein ärztliches Attest oder einen Knöchel-Arm-Druckindex in Ruhe ≤ 0,90.
  • Wenn der Proband eine medizinische Standardbehandlung wegen kardialer Risikofaktoren erhält, muss er vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine stabile Behandlung erhalten haben. Die Behandlungen dürfen sich im letzten Monat nicht wesentlich geändert haben und es ist nicht zu erwarten, dass sie sich im Verlauf der Studie ändern.
  • Wenn bei Probanden Claudicatio-Symptome auftreten, müssen die Probanden vor dem Screening mindestens einen Monat lang stabile Symptome an den unteren Extremitäten haben.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft, wie durch ein unterschriebenes Einverständnisformular dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht atherosklerotische pAVK.
  • Chirurgische oder perkutane Revaskularisierung der unteren Extremität, Anzeichen eines Transplantatversagens oder eines anderen peripheren vaskulären chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  • Voraussichtliche Revaskularisation der unteren Extremitäten innerhalb des Behandlungszeitraums.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HgA1c > 10,0).
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg) trotz Therapie.
  • Systolischer Blutdruck ≤100 mmHg nach aktuellem medizinischen Schema.
  • Überempfindlichkeit gegen Natriumnitrit oder verwandte Verbindungen.
  • Niereninsuffizienz dokumentiert als eGFR < 30 ml/Minute/1,73 m2.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Eine chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit dieser Studie verbundenen Risiken erhöhen kann.
  • Aktive Malignität, die eine aktive antineoplastische Therapie erfordert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbehandlung oder -teilnahme beeinträchtigen wird.
  • Aktive Infektion.
  • NYHA CHF Klasse III oder IV.
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (< 30 Tage) wegen akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall.
  • Kürzlich (< 30 Tage) koronare Revaskularisation.
  • Zuvor innerhalb eines Jahres vor dem Screening mit angiogenen Faktoren oder einer Stammzelltherapie behandelt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen PAD-Studie innerhalb des letzten Monats vor dem Screening.
  • Freiliegende Sehnen, Muskeln oder Knochen oder die Diagnose einer kritischen Beinischämie.
  • Vorherige Amputation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Amputation, die das Gehen einschränken würde (z. B. kleiner Zeh ist erlaubt).
  • Die Fähigkeit des Probanden, den 6-Minuten-Gehtest durchzuführen, wird durch andere Symptome als Claudicatio eingeschränkt.
  • Aktuelle Diagnose von Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch.
  • Methämoglobinämie in der Anamnese, [Met-Hb > 15 %].
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen (aufgrund der Notwendigkeit, einen standardisierten englischsprachigen Fragebogen auszufüllen).
  • Anzeichen einer Anämie.
  • Vorgeschichte einer chronischen hämolytischen Erkrankung, einschließlich Sichelzellenanämie.
  • Chronische Einnahme von Medikamenten gegen Migräne wie Imitrex oder Sumatriptan.
  • Lassen Sie beim Screening ein positives Screening auf Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel durchführen.
  • Probanden, die regelmäßig die folgenden Medikamente einnehmen: Allopurinol, PDE-5-Hemmer, sedierende trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Meperidin und verwandte Zentralnervensystem-Depressiva sowie Nitrate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose NF zu 60 mg/Kapsel, BID
Arzneimittel: Natriumnitrit
0, 40 oder 80 mg zweimal täglich für 10 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Steigerung um das Zweifache der Dosis.
Andere Namen:
  • TV1001
Experimental: 40 mg Natriumnitrit
40-mg-Dosis, BID
Arzneimittel: Natriumnitrit
0, 40 oder 80 mg zweimal täglich für 10 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Steigerung um das Zweifache der Dosis.
Andere Namen:
  • TV1001
Experimental: 80 mg Natriumnitrit
80-mg-Dosis, BID
Arzneimittel: Natriumnitrit
0, 40 oder 80 mg zweimal täglich für 10 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Steigerung um das Zweifache der Dosis.
Andere Namen:
  • TV1001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung unerwünschter Ereignisse während des 11-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 11 Wochen
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von zweimal täglich 40 mg und 80 mg Natriumnitrit im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 10 Wochen zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse während des Versuchszeitraums zu melden, und Blutdruck, Methämoglobinspiegel und andere Blutchemikalien werden während des Versuchszeitraums auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der durch den Fluss der Brachialarterie vermittelten Dilatation (FMD) 10 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 10 Wochen
Zeigen Sie die pharmakodynamische Wirkung von Natriumnitrit auf Veränderungen der MKS durch Bildgebung vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 10 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats, jedoch vor der Dosissteigerung. Die MKS wurde zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen gemessen. Der Wert nach zehn Wochen wurde vom Basiswert abgezogen. Ein negativer Wert stellt eine Verschlechterung der MKS dar, während ein positiver Wert eine Verbesserung der MKS darstellt.
10 Wochen
Bewertung von Änderungen der Gehentfernung.
Zeitfenster: 10 Wochen
Demonstrieren Sie die pharmakodynamische Wirkung von Natriumnitrit auf Veränderungen der funktionellen Maße der Gehstrecke. Die Strecke, die ein Proband in 6 Minuten zurücklegen kann, wird vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und 10 Wochen nach der Einnahme des Prüfpräparats, jedoch vor der Dosiserhöhung, gemessen. Die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz wurde zu Beginn und erneut nach 10 Behandlungswochen gemessen. Die nach zehn Wochen zurückgelegte Distanz wurde von der zurückgelegten Basisdistanz abgezogen. Ein negativer Wert stellt eine Verschlechterung der Gehstrecke dar, während ein positiver Wert eine Verbesserung der Gehstrecke darstellt.
10 Wochen
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität anhand des WIQ (Walking Impairment Questionnaire) und des SF-36-Fragebogens.
Zeitfenster: 10 Wochen
Demonstrieren Sie die pharmakodynamische Wirkung von Natriumnitrit auf Veränderungen der Claudicatio-Symptome mithilfe von Fragebögen zur Lebensqualität (WIQ & RAND SF-36). Der WIQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung des gemeinschaftsbasierten Gehens. Der Fragebogen besteht aus vier Subskalen (Schmerzstärke, Distanz, Geschwindigkeit und Treppen). Der SF-36 besteht aus einem Satz von 36 Fragen, auf die der Proband kurze Antworten zu allgemeinen Gesundheitsthemen gibt, die er selbst auswählt. Fragebögen wurden zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen ausgefüllt. Die Punktzahlen der einzelnen Abschnitte wurden summiert und durch die maximale Punktzahl des Abschnitts dividiert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die von 0 (Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen) bis 100 (keine Schwierigkeit) reichte. Die Werte für jeden Abschnitt nach zehn Wochen wurden von den Basiswerten für jeden Abschnitt des Fragebogens abgezogen. Ein negativer Wert steht für eine abnehmende Funktion, ein positiver Wert für eine Verbesserung im Studienzeitraum.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TheraVasc Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tony Giordano, Ph.D., TheraVasc Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TheraVasc-TV1001-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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