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Reduzierung des Risikos von Verletzungen des unteren Rückens im Operationssaal

22. Mai 2015 aktualisiert von: William Quillen, University of South Florida
Die Forscher werden eine kontrollierte klinische Studie mit Soldaten der US-Armee durchführen, die sich zum Kampfmediziner ausbilden lassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein 11-wöchiges, hochintensives Trainingsprogramm, das auf die unteren Rückenmuskeln abzielt und spezielle Geräte verwendet, zu einer 25-prozentigen Steigerung der Kraft und Ausdauer der unteren Rückenmuskulatur im Vergleich zu einer allgemeinen Rumpfstabilitätsübung mit geringerer Intensität führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Verletzungen des unteren Rückens sind für den größten Prozentsatz der nicht kampfbezogenen Verletzungen im Einsatzgebiet verantwortlich und tragen wesentlich dazu bei, dass die Abnutzungsdauer im aktiven Dienst bei den US-Streitkräften nicht abläuft. Schwäche und mangelnde Ausdauer der Rückenmuskulatur sind mit Verletzungen des unteren Rückens verbunden. Gezielte, hochintensive Trainingsansätze mit speziellen Geräten zur Entwicklung der Kraft und Ausdauer der „schwachen Muskelgruppe“ (der Lendenstrecker) reduzieren nachweislich das Risiko von Verletzungen des unteren Rückens bei Hochrisiko-Zivilarbeitern, sind jedoch nicht weit verbreitet im militärischen Umfeld umgesetzt.

Ziel/Hypothese Spezifisches Ziel: In einer kontrollierten klinischen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines hochintensiven, progressiven Widerstandstrainingsprogramms bewerten, das auf die Lendenstrecker abzielt, um die Muskelkraft und Ausdauer der Lendenstrecker bei Soldaten der US-Armee zu verbessern.

Hypothese: Eine hochintensive progressive Widerstandsübung für die Lendenstrecker führt zu einer 25-prozentigen Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer der Lendenstrecker im Vergleich zur Kontrolle nach der 11-wöchigen Intervention.

Studiendesign Es wird eine zweiarmige, kontrollierte klinische Studie mit gemischten Methoden und Cluster-Randomisierung durchgeführt. Der Stichprobenrahmen besteht aus Soldaten, die von einem inländischen Stützpunkt der US-Armee aus zum Kampfmediziner ausgebildet werden. Soldaten werden nach dem Zufallsprinzip (nach Zug) einer von zwei Interventionen zugeteilt – experimentell oder Kontrollintervention. Alle Teilnehmer eines bestimmten Zuges erhalten die gleiche Intervention und alle Interventionen werden zusätzlich zum üblichen Trainingsprogramm für die körperliche Fitness der Soldaten auf dem US-Armeestützpunkt durchgeführt. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (Kräftigungsübung) eingeteilt wurden, führen unter Verwendung standardisierter Protokolle eine progressive Widerstandsübung für die Lendenstreckermuskulatur durch. Das Übungstraining besteht aus einem Satz hochintensiver progressiver Widerstandsübungen für die Lendenstrecker an Spezialgeräten. Teilnehmer der aktiven Vergleichskontrollgruppe (Stabilisierungsübung) führen 5 Minuten lang Kernstabilisierungsübungen mit geringer Intensität auf dem Boden durch. Die Interventionen werden 11 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Zu den Ergebnismaßen, die zum Testen der Hypothese von Ziel 1 verwendet werden, gehören validierte körperliche Fitnesstests für die Muskelkraft und Ausdauer der Lendenwirbelsäule. Fitnesstests werden zu Studienbeginn und nach dem 11-wöchigen Interventionszeitraum durchgeführt.

Relevanz Soldaten, die sich auf den Einsatz vorbereiten, benötigen fortschrittliche Technologie, um die Funktionsfähigkeit der Lendenstreckermuskulatur zu verbessern und zu optimieren. Unter der Annahme positiver Ergebnisse dieser Studie und bestätigender Studien wird die Implementierung dieses gezielten Übungsprotokolls die Widerstandsfähigkeit von Soldaten mit einem hohen Risiko für Verletzungen des unteren Rückens maximieren und ihnen so helfen, körperlich fitter zu werden, um den extremen körperlichen Anforderungen im Kampf standzuhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
582

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35 Jahre
  • Aktive Soldaten der US-Armee werden in Fort Sam Houston zum Kampfmediziner ausgebildet

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläre Kontraindikationen für Krafttraining gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Orthopädische Kontraindikationen für Widerstandsübungen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Erkrankung oder einer Wirbelsäulenoperation
  • Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich > „mild“
  • Behinderung >= 50 % im Roland Morris Disability Questionnaire
  • Wird derzeit wegen einer Wirbelsäulenschmerzstörung/-verletzung behandelt
  • Derzeit aufgrund einer Wirbelsäulenschmerzstörung/-verletzung behindert
  • Derzeit wurde eine psychische oder psychiatrische Störung diagnostiziert oder Sie befinden sich in Behandlung
  • Führt derzeit progressive Widerstandsübungen für die Lendenstreckmuskulatur durch, die nicht im Standard für militärische Fitnessprogramme enthalten sind
  • Aktiver Arbeitnehmerentschädigungs- oder Personenschadensfall
  • Schwanger
  • Gleichzeitig Teilnahme an einer anderen biomedizinischen klinischen Studie
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Ermittler oder der militärmedizinischen Behörde den Kandidaten einem erhöhten Sicherheitsrisiko aussetzen oder ihn auf andere Weise für diese Studie ungeeignet machen würde
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienprozeduren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kräftigungsübung
Lendenwirbelsäule ext. Hochintensives, progressives Widerstandstraining
Sonstiges: Lendenwirbelsäule ext. Hochintensives, progressives Widerstandstraining
1 aktiver Satz mit 1 Übung, 1x/Woche, 11 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Stabilisierungsübung
Übung zur Rumpfstabilisierung mit geringer Intensität
Sonstiges: Übung zur Rumpfstabilisierung mit geringer Intensität
1 Satz mit 5 Übungen, 1x/Woche, 11 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Muskelkraft der Lendenwirbelsäule nach 11 Wochen
Zeitfenster: 11 Wochen
Isometrische Kraft der Lumbalstreckmuskulatur (Drehmoment – ​​Nm), ermittelt durch einen validierten körperlichen Leistungstest auf dem Lumbaldynamometer
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Kernmuskulaturausdauer nach 11 Wochen
Zeitfenster: 11 Wochen
Isometrische Rumpfmuskulaturausdauer, bewertet durch einen validierten körperlichen Leistungstest (statischer Plankentest in Bauchlage)
11 Wochen
Dynamische Muskelausdauer der Lendenwirbelsäule nach 11 Wochen
Zeitfenster: 11 Wochen
Dynamische Muskelausdauer bei der Lumbalstreckung (Anzahl Wiederholungen bei 50 % Spitzendrehmoment), ermittelt durch einen validierten körperlichen Leistungstest auf dem Lumbaldynamometer
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brooke Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
  • Studienleiter: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10193004

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