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In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm

25. Mai 2016 aktualisiert von: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5820
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.

Exclusion Criteria:

  • Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
  • Any female who is nursing;
  • History of heavy metal allergy;
  • History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
  • History of renal impairment;
  • Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
  • Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
Arzneimittel: 32ppm Silver Particle
Oral silver dose of 32ppm
Placebo-Komparator: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
Arzneimittel: Placebo
Sterile Water No Silver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change Sodium Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change Potassium Blood Levels
Zeitfenster: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change in Chloride Blood Levels
Zeitfenster: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Zeitfenster: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change In Urea Nitrogen Blood Levels
Zeitfenster: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change In Creatinine Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Glucose Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change in Total Protein Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Albumin Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Calcium Blood Level
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In White Blood Count Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Red Blood Count Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Hemoglobin Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Hematocrit Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Platelet Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Granulocytes Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Lymphocytes Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Monocytes Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Basophils Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Eosinophils Blood Levels
Zeitfenster: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
Zeitfenster: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
Zeitfenster: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
Zeitfenster: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
Zeitfenster: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
Zeitfenster: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
Zeitfenster: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
Zeitfenster: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days
Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
Zeitfenster: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days
Total Change in Heart Rate in Silver Participants
Zeitfenster: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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