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Pralatrexat vs. Beobachtung nach CHOP-basierter Chemotherapie bei nicht diagnostizierten Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

18. November 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zu sequenziellem Pralatrexat versus Beobachtung bei Patienten mit zuvor nicht diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom, die nach der Erstbehandlung mit CHOP-basierter Chemotherapie ein objektives Ansprechen erzielten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Pralatrexat das Ansprechen und Überleben nach CHOP-basierter Chemotherapie (CHOP: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) verlängert und ob Pralatrexat das Ansprechen bei Patienten mit teilweisem Ansprechen nach CHOP-basierter Chemotherapie verbessert. Die Patienten erhalten entweder Pralatrexat oder stehen unter Beobachtung. Alle Patienten erhalten Vitamin B12 und Folsäure und nehmen an regelmäßigen Klinikbesuchen teil, um ihre Krankheit und ihren Gesundheitszustand zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine internationale, multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-3-Studie mit sequenzieller Pralatrexat-Vergleichsbeobachtung bei Patienten mit zuvor nicht diagnostiziertem PTCL, die nach der Erstbehandlung mit CHOP-basierter Chemotherapie ein objektives Ansprechen erzielten.

Nach Dokumentation des Abschlusses eines objektiven Ansprechens nach mindestens 6 Zyklen einer designierten CHOP-basierten Chemotherapie, Bestätigung der Histopathologie durch unabhängige Überprüfung und Bestätigung, dass alle Eignungskriterien erfüllt waren, wurden die Patienten in einem Verhältnis von 2:1 entweder Pralatrexat oder Beobachtung randomisiert , gemäß einem permutierten Blockdesign mit Stratifizierungsfaktor des Tumoransprechens pro Prüfarzt bei Abschluss der CHOP-basierten Therapie (vollständiges Ansprechen [CR] vs. partielles Ansprechen [PR]).

Alle Patienten, die mindestens 1 Dosis Pralatrexat erhielten, wurden aus Sicherheitsgründen 35 (± 5) Tage nach ihrer letzten Pralatrexat-Dosis oder bis alle behandlungsbedingten UE abgeklungen oder zum Ausgangswert/Grad 1 zurückgekehrt waren, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis nachbeobachtet Es wurde festgestellt, dass sich das Ergebnis bei weiterer Nachbeobachtung nicht ändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3109
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • St James Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Az. Ospedaliera Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italien, 53100
        • Az. Ospedaliera Università Senese
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland City Hospital / Auckland University
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Milford, Neuseeland
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Dept of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña- Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra, Servicio de Hematologia
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CA34 5BW
        • UHCW (University Hospital Coventry and Warwickshire)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust, Poole General Hospital
    • England
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Derriford Hospital
      • West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Western Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen der folgenden Subtypen des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL), der von einem unabhängigen Gutachter der zentralen Pathologie unter Verwendung der überarbeiteten Krankheitsklassifikation des europäisch-amerikanischen Lymphoms der Weltgesundheitsorganisation bestätigt wurde:

    • T/natürliche Killer (NK)-Zell-Leukämie/Lymphom
    • Adultes T-Zell-Lymphom (TCL)/Leukämie (humanes T-Zell-Leukämievirus 1+)
    • Angioimmunoblastisches TCL
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), primärer systemischer Typ, ausgenommen anaplastisches Lymphomkinase-positiv (ALK+) mit einem International Prognostic Index (IPI)-Score von weniger als 2 bei Erstdiagnose und vollständigem Ansprechen (CR) nach CHOP-basierter Therapie
    • PTCL-nicht spezifiziert
    • Darmlymphom vom Enteropathie-Typ
    • Hepatosplenisches TCL
    • Subkutane Pannikulitis TCL
    • Transformierte Mycosis fungoides (tMF)
    • Extranodales T/NK-Zell-Lymphom vom nasalen oder nasalen Typ
    • Primäres kutanes Gamma-Delta-TCL
    • Primäres kutanes CD8+ aggressives epidermisches zytotoxisches TCL

  • Dokumentierter Abschluss von mindestens 6 Zyklen CHOP-basierter Therapie:

    • CHIP 21
    • CHOP 14
    • CHOP + Etoposid
    • Andere CHOP-Varianten: Substitution von 1 Komponente durch ein Medikament mit gleichem Wirkmechanismus erlaubt. Zusätzliche Komponenten, außer Alemtuzumab, sind erlaubt. Rituximab kann hinzugefügt werden, wenn es nicht innerhalb von 3 Zyklen nach der Randomisierung verabreicht wird.
  • Der Patient hat nach Abschluss der CHOP-basierten Therapie eine CR oder partielle Remission (PR) gemäß Beurteilung des Prüfarztes erreicht und wurde innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung einer radiologischen Untersuchung unterzogen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich 2.
  • Angemessene Blut-, Leber- und Nierenfunktion, wie durch Labortests definiert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema vom Beginn der Studienbehandlung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Pralatrexat anzuwenden.
  • Männer, die sexuell aktiv sind, einschließlich solcher mit einer schwangeren Partnerin, müssen zustimmen, während der Behandlung mit Pralatrexat und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung von Pralatrexat eine medizinisch akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anzuwenden.
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat:

    • Vorläufer-T/NK-Neoplasmen
    • ALCL (ALK+) mit IPI-Score von weniger als 2 bei Erstdiagnose und CR nach CHOP-basierter Therapie
    • T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
    • Große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie
    • Mycosis fungoides, außer tMF
    • Sézary-Syndrom
    • Primäre CD30+-Erkrankungen der Haut: ALCL und lymphomatoide Papulose

  • Wenn in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen als die unten aufgeführten vorhanden sind, müssen Sie mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei sein. Patienten mit den unten aufgeführten Malignomen weniger als 5 Jahre vor Studieneintritt können aufgenommen werden, wenn sie eine Behandlung erhalten haben, die zu einer vollständigen Abheilung des Krebses geführt hat, und keine klinischen, radiologischen oder Labornachweise für eine aktive/wiederkehrende Erkrankung vorliegen.

    • nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • lokalisierter Prostatakrebs
    • lokalisierter Schilddrüsenkrebs

  • Erhalt einer vorherigen Chemotherapie (CT) oder Strahlentherapie (RT) für PTCL, mit Ausnahme eines einzelnen zulässigen CHOP-Schemas, außer:

    • Patienten mit nasalem NK-Lymphom, die weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung eine lokale RT erhielten.
    • Patienten mit tMF, die vor der Transformation 1 systemisches Einzelwirkstoff-CT (außer Methotrexat) erhalten haben.
  • Vorherige Pralatrexat-Exposition.
  • Erhalt von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Wochen der Studienbehandlung, es sei denn, der Patient hat mindestens 4 Wochen lang eine kontinuierliche Dosis von 10 mg/Tag oder weniger oralem Prednison oder Äquivalent eingenommen oder als Teil einer CHOP-Prednison-Verjüngung.
  • Geplante Anwendung einer Behandlung für PTCL im Verlauf der Studie.

  • Patient hat:

    • Positive Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zahl von weniger als 100 mm3 oder nachweisbarer Viruslast innerhalb der letzten 3 Monate und Erhalt einer antiretroviralen Therapie.
    • Hepatitis B (HBV)-positive Serologie und erhält eine Interferontherapie oder hat Leberfunktionstestergebnisse außerhalb der Parameter der Studieneinschlusskriterien. Andere antivirale Therapien sind zulässig, wenn sie über mindestens 4 Wochen in stabiler Dosis verabreicht werden.
    • Hepatitis C (HCV)-Virus mit nachweisbarer Viruslast oder immunologischem Nachweis einer chronisch aktiven Erkrankung oder Erhalt/Bedarf einer antiviralen Therapie.
    • Symptomatische Metastasen oder behandlungsbedürftige Läsionen des Zentralnervensystems.
    • Unkontrollierter Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III/IV gemäß den Richtlinien für Herzinsuffizienz der New York Heart Association
    • Aktive unkontrollierte Infektion, zugrunde liegender medizinischer Zustand, einschließlich instabiler Herzerkrankung, oder andere schwere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt, mit Ausnahme der Linienplatzierung oder des Biopsieverfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pralatrexat
Patienten, die in den Pralatrexat-Arm randomisiert wurden, erhalten eine Pralatrexat-Injektion und die Vitamine B12 und Folsäure, bis ein Kriterium für den Abbruch der Pralatrexat-Injektionsbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: Pralatrexat-Injektion

Intravenöse (i.v.) Push-Verabreichung über 30 Sekunden bis 5 Minuten über eine durchgängige IV-Leitung mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid).

Anfangsdosis: 30 mg/m2

Wird wöchentlich für 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus verabreicht, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß dem Protokoll erfüllt sind.

Andere Namen:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatrexat
  • (RS)-10-Propargyl-10-deazaaminopterin
Kein Eingriff: Überwachung
Patienten, die in den Beobachtungsarm randomisiert wurden, erhalten Vitamin B12 und Folsäure und bleiben unter Beobachtung, bis ein Kriterium für den Abbruch der Beobachtung erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 76 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, unabhängig von der Ursache (PD- oder Todesdatum – Datum der Randomisierung + 1). Das PFS sollte nach den International Workshop Criteria (IWC) ohne Einbeziehung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beurteilt werden. PD wurde definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir. Teilnehmer, die ohne eine Bewertung des Krankheitsansprechens von PD am Leben waren, sollten zum Datum ihrer letzten Krankheitsbewertung oder zum Datum der Randomisierung, je nachdem, was später war, zensiert werden. Das Datum der Progression sollte für Teilnehmer mit fehlender Tumorbeurteilung vor einer Beurteilung der PD nicht imputiert werden. Teilnehmer, die die Behandlung vor der Parkinson-Erkrankung abbrachen, sollten, wann immer möglich, hinsichtlich des Krankheitsstatus nachbeobachtet werden. Teilnehmer, die nach der Baseline keine Response-Bewertungen hatten, sollten bei der Randomisierung zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 76 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 76 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache (Todesdatum – Datum der Randomisierung + 1).
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 76 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) im Verhältnis zum Krankheitsstatus zum Zeitpunkt des Studieneintritts definiert. Der Prozentsatz sollte berechnet werden, indem die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Ansprechkategorie durch die Anzahl der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn dividiert wurde. Das objektive Ansprechen wurde gemäß IWC ohne Einbeziehung von PET bewertet. CR war definiert als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, falls vor der Therapie vorhanden. PR wurde als Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen definiert.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten unerwünschten Ereignissen (UEs), Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und SUEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen, und den schlimmsten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 35 (±5) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für den Pralatrexat-Arm und bis 35 (± 5) Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für den Beobachtungsarm (bis zu 2 Jahre)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Invalidität, angeborene Anomalie. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht SUE. Ein UE von „Hämatologie und Chemie“ wurde gesammelt und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft, wobei sich Grad 3 auf schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich bezieht und Grad 4 sich auf bezieht lebensbedrohliche Folgen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 35 (±5) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für den Pralatrexat-Arm und bis 35 (± 5) Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für den Beobachtungsarm (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDX-017
  • 2010-022230-81 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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