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Offene Studie zum Vergleich der Krankenhausaufenthaltsraten von schizophrenen Patienten, die mit oralen Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich zu Aripiprazol im Depot (ARRIVE US)

20. April 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Offene Studie zur Bewertung der Hospitalisierungsraten bei erwachsenen schizophrenen Patienten, die 6 Monate lang mit oralen Antipsychotika bzw. 6 Monate lang mit Aripiprazol im Depot behandelt wurden, in einer natürlichen Umgebung

Der Zweck dieser Studie ist es, die retrospektiven Hospitalisierungsraten von schizophrenen Patienten, die mit oralen Antipsychotika behandelt wurden, mit den prospektiven Hospitalisierungsraten dieser Patienten zu vergleichen, die mit Aripiprazol im Depot behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung von antipsychotischen Medikamenten bleibt eine häufige Ursache für Rückfälle bei Patienten mit Schizophrenie, was zu steigenden Krankenhausaufenthaltsraten, Krankenhausaufenthaltstagen und Krankenhauskosten führt. Unter hospitalisierten Erwachsenen ist Schizophrenie die am vierthäufigsten diagnostizierte Krankheit und hat die siebtlängste durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer in den USA. Häufige Schübe und Krankenhausaufenthalte können die Lebensqualität dieser Patienten beeinträchtigen. Lang wirkende Injektionen (intramuskuläres Depot) von Antipsychotika sind ein Mittel zur Einhaltung der Behandlung und zur Steigerung der Lebensqualität von Patienten mit Schizophrenie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
493

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 60950
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106-2500
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
      • New Brittain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14615
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
      • Wards Island, New York, Vereinigte Staaten, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Centennial, Ohio, Vereinigte Staaten, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8828
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn der IRB zusätzlich zum Probanden die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters verlangt, müssen alle erforderlichen Zustimmungen vor jedem protokollpflichtigen Verfahren eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-IV-TR-Kriterien und eine Krankheitsgeschichte von mindestens 1 Jahr (12 Monate).
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer längeren Behandlung mit einer lang wirkenden injizierbaren Formulierung profitieren würden.
  • Probanden, die in den 4 Jahren (48 Monaten) vor dem Screening mindestens 1 stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt hatten, aber in den 4 Wochen vor Eintritt in die Studie ambulant behandelt wurden.
  • Die Probanden müssen vor der Screening-Phase die gesamten 7 Monate eine orale antipsychotische Behandlung erhalten haben.
  • Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit Antipsychotika ansprachen.
  • Probanden, die die Art der Studie verstehen und in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene oder Probanden, die zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind oder in den letzten 7 Monaten aus irgendeinem Grund inhaftiert waren, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • Patienten, die während der Studie möglicherweise starke CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmer oder CYP3A4-Induktoren benötigen.
  • Alle Probanden, die im Laufe der Studie andere antipsychotische Medikamente als die zugelassenen Notfallmedikamente benötigen oder benötigen könnten.
  • Personen, die bekanntermaßen allergisch oder intolerant sind oder auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen nicht ansprechen.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antipsychotika.
  • Probanden, die eine injizierbare Behandlung als intolerant erachteten.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 7 Monate vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom oder klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Auch Personen mit Borderline-, paranoider, histrionischer, schizotypischer, schizoider oder antisozialer Persönlichkeitsstörung.
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF oder während des Screening-Zeitraums aus psychiatrischen Gründen einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Probanden ohne mindestens 1 stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in den letzten 4 Jahren (48 Monaten) vor dem Screening.
  • Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfüllt haben.
  • Patienten, die als behandlungsresistent gegenüber anderen Antipsychotika als Clozapin gelten.
  • Behandlung mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika, bei denen die letzte Dosis innerhalb von 7 Monaten vor dem Screening verabreicht wurde.
  • Probanden, die 7 Monate vor dem Screening nicht mit oralen Antipsychotika behandelt wurden.
  • Personen, bei denen ein erhebliches Selbstmordrisiko besteht
  • Probanden, die eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Erkrankung haben, die sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sexuell aktive Männer und Frauen, die sich während der Studie und bis zu 180 Tage nach der Studie nicht verpflichten, Geburtenkontrolle anzuwenden.
  • Abnormale Labor- oder körperliche Untersuchungsergebnisse, die auf einen Zustand hinweisen, der die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen kann.
  • Probanden, die zuvor an einer klinischen Studie mit Aripiprazol im Depot teilgenommen haben, mit Ausnahme von Probanden, die aus der kanadischen Studie 31-11-284 in diese Studie aufgenommen wurden.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPC-14597
Aripiprazol i.m. Depotinjektion 300 mg oder 400 mg.
Arzneimittel: Aripiprazol (Abilify®) IM Depot-Injektion

400 mg i.m. Depotinjektion alle 26-30 Tage. Die Dosierung kann nach Ermessen des Prüfarztes auf 300 mg angepasst werden.

Anzahl der Injektionen: 6. Die Probanden haben die Möglichkeit, in die Verlängerungsphase der Studie einzutreten und mit Injektionen alle 26-30 Tage fortzufahren, bis das Medikament entweder im Handel erhältlich ist oder bis Dezember 2013.

Andere Namen:
  • ABILIFY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der stationären psychiatrischen Krankenhauseinweisungen für den rückwirkenden Zeitraum (Monate 4–6) und den voraussichtlichen Zeitraum (Monate 4–6).
Zeitfenster: Retrospektive Periode 4-6 Monate; Voraussichtlicher Zeitraum Monate 4-6
Der Vergleich der stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthaltsraten (Anteil der Patienten mit ≥ stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalten) zwischen dem retrospektiven Zeitraum Monate 4-6 (Wochen 12 bis -24) während der oralen Standardtherapie mit Antipsychotika und dem prospektiven Zeitraum Phase B Monate 4- 6 (Wochen 12 bis 24) nach der Umstellung auf Aripiprazol IM Depot. Offene Behandlungsphase mit Aripiprazol im Depot 3 Monate Vollständige Stichprobe bestehend aus allen Teilnehmern, die in die offene Behandlungsphase mit Aripiprazol im Depot eingetreten sind und mindestens 3 Monate Behandlung abgeschlossen haben. Diese Probe wurde für die primäre Endpunktanalyse verwendet (N=336).
Retrospektive Periode 4-6 Monate; Voraussichtlicher Zeitraum Monate 4-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PANSS-Gesamtscores (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der PANSS besteht aus drei Subskalen mit insgesamt 30 Symptomkonstrukten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 (keine Symptome) und eine Punktzahl von 7 (extrem schwere Symptome) anzeigt. Die Symptomkonstrukte für jede Subskala sind wie folgt: 7 positive Subskalen-Symptomkonstrukte, 7 negative Subskalen-Symptomkonstrukte und 16 allgemeine Psychopathologie-Subskalen-Symptomkonstrukte. Der PANSS-Gesamtscore reicht von 30 bis 210.
Baseline bis Woche 24
Änderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der PANSS besteht aus drei Subskalen mit insgesamt 30 Symptomkonstrukten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 (keine Symptome) und eine Punktzahl von 7 (extrem schwere Symptome) anzeigt. Die Symptomkonstrukte für jede Subskala sind wie folgt: 7 positive Subskalen-Symptomkonstrukte, 7 negative Subskalen-Symptomkonstrukte und 16 allgemeine Psychopathologie-Subskalen-Symptomkonstrukte. Die 7 positiven Symptomkonstrukte sind Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Größenwahn, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Die positive PANSS-Subskala reicht von 7 (keine Symptome) bis 49 (extrem schwere Symptome).
Baseline bis Woche 24
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der PANSS besteht aus drei Subskalen mit insgesamt 30 Symptomkonstrukten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 (keine Symptome) und eine Punktzahl von 7 (extrem schwere Symptome) anzeigt. Die Symptomkonstrukte für jede Subskala sind wie folgt: 7 positive Subskalen-Symptomkonstrukte, 7 negative Subskalen-Symptomkonstrukte und 16 allgemeine Psychopathologie-Subskalen-Symptomkonstrukte. Die 7 negativen Symptomkonstrukte sind abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver pathetischer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Die negative PANSS-Subskala reicht von 7 (keine Symptome) bis 49 (extrem schwere Symptome).
Baseline bis Woche 24
Änderung des Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer anhand der CGI-S-Skala bewertet. Um CGI-S zu beurteilen, sollte der Studienarzt die folgende Frage beantworten: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?" Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten.
Baseline bis Woche 24
Durchschnittlicher Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I) nach Woche.
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer anhand der CGI-I-Skala bewertet. Der Studienarzt bewertete die Gesamtverbesserung der Teilnehmer unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Alle Reaktionen wurden mit dem Zustand der Teilnehmer zu Beginn der entsprechenden Phase verglichen. Die CGI-I während Phase B wurden in Bezug auf den Zustand der Teilnehmer beim Baseline-Besuch in Phase B bewertet. Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31-11-283

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