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Klinische Bewertung von MDT-2111 bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose

31. Januar 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des MDT-2111 bei der Behandlung symptomatischer schwerer Aortenstenose bei Patienten zu demonstrieren, bei denen ein chirurgischer Eingriff als schwierig einzustufen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht randomisierte, prospektive, multizentrische, einarmige Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss Komorbiditäten haben, so dass ein Kardiologe und ein Herzchirurg der Meinung sind, dass medizinische Faktoren eine Operation ausschließen, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit eines Todes oder einer schweren Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer sinnvollen Besserung übersteigt.

  2. Das Subjekt hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit:

    mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s entweder durch Ruhe- oder Dobutamin-Stress-Echokardiogramm oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei der Herzkatheterisierung (entweder Ruhe oder Dobutamin-Stress) UND eine anfängliche Aortenklappenfläche von ≤ 0,8 cm² (oder Aortenklappenfläche). Klappenflächenindex ≤ 0,5 cm²/m²) durch Ruhe-Echokardiogramm.

  3. Das Subjekt weist Symptome einer Aortenklappenstenose auf, wie durch die NYHA-Funktionsklasse III oder höher nachgewiesen. Wenn das Screening-Komitee der Eignung eines Patienten der Klasse II auf der Grundlage medizinischer Faktoren zustimmt, kann er/sie aufgenommen werden.
  4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die festgelegten Folgebewertungen einzuhalten und zum gleichen Untersuchungsort zurückzukehren, an dem der Eingriff durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor der beabsichtigten Behandlung.
  2. Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt wird.

  3. Blutdyskrasien wie definiert:

    • Leukopenie (WBC-Zahl < 1.000 Zellen/mm³)
    • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/mm³)
    • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
    • Hyperkoagulierbare Zustände
  4. Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert.
  5. Kardiogener Schock, der sich durch niedriges Herzzeitvolumen, Vasopressorabhängigkeit oder mechanische hämodynamische Unterstützung äußert.
  6. Aus irgendeinem Grund ist eine Notoperation erforderlich.
  7. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm.
  8. Jüngster (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder vorübergehender ischämischer Anfall (TIA).
  9. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
  10. Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.

  11. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Punkte, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann:

    • Aspirin
    • Ticlopidin
    • Heparin
    • Kontrastmittel
    • Nitinol (Titan- und Nickellegierung)
  12. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
  13. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab.
  14. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund damit verbundener nicht kardialer Komorbiditäten.
  15. Andere medizinische, soziale oder psychologische Umstände, die nach Ansicht eines Prüfarztes eine entsprechende Einwilligung des Probanden ausschließen.
  16. Schwere Demenz (was dazu führt, dass entweder keine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie/das Verfahren erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer Einrichtung zur Pflege chronischer Patienten verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen grundsätzlich erschwert wird).
  17. Nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil. Hinweis: Versuche, die eine längere Nachbeobachtung von Produkten erfordern, die sich in der Erprobungsphase befanden, inzwischen aber im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Erprobungsversuche.
  18. Symptomatische Karotis- oder Wirbelarterienerkrankung.
  19. Größe des nativen Aortenrings < 20 mm oder > 27 mm gemäß Screening-Diagnosebildgebung.
  20. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position.
  21. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit überwiegender Aorteninsuffizienz).
  22. Mitralinsuffizienz (mittelschwer bis schwer) oder schwere Trikuspidalinsuffizienz.
  23. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose.
  24. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  25. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  26. Schwere basale Septumhypertrophie mit Abflussgradient.
  27. Durchmesser der aufsteigenden Aorta > 43 mm (im Falle des Aortenrings 23–27 mm), es sei denn, der Aortenring ist 20–23 mm groß, in diesem Fall beträgt der Durchmesser der aufsteigenden Aorta > 40 mm.
  28. Angeborene bikuspide oder unikuspide Klappe, bestätigt durch Echokardiographie.

  29. Für Patienten mit nativer koronararterienabhängiger Durchblutung:

    • Sinus-Valsalva-Breite < 29 mm, es sei denn, der Aortenring ist 20–23 mm groß, in diesem Fall beträgt die Sinus-Valsalva-Breite < 27 mm, ODER
    • Höhe des linken oder rechten Koronarsinus von Valsalva (zur tubulären Aorta) < 15 mm.

  30. Oberschenkel- oder Beckenarterie erster Wahl, entsprechend einem der folgenden Punkte:

    • Der Winkel an der Aortenwurzel (der Winkel zwischen der Ebene des Aortenklappenrings und der horizontalen Ebene/dem Wirbel) überschreitet 70°.
    • Der Gefäßdurchmesser der Oberschenkel- oder Beckenarterie beträgt weniger als 6 mm.
    • Die Aorta weist eine starke Verkalkung, übermäßige Tortuosität oder schwere Arteriosklerose auf.
    • Der transarterielle Zugang ist für eine 18-Fr-Schleuse nicht geeignet.

  31. Arteria subclavia zweiter Wahl, entsprechend einem der folgenden Punkte:

    • Der Winkel an der Aortenwurzel (der Winkel zwischen der Ebene des Aortenklappenrings und der horizontalen Ebene/dem Wirbel) überschreitet 70° (im Fall der linken Schlüsselbeinarterie) und 30° (im Fall der rechten Schlüsselbeinarterie).
    • Der Gefäßdurchmesser der Arteria subclavia beträgt weniger als 6 mm.
    • Der transarterielle Zugang ist für eine 18-Fr-Schleuse nicht geeignet.

  32. Direkte Aortenarterie als dritte Zugangslinie. Patienten sind vom direkten Zugang zur Aorta ausgeschlossen, wenn:

    • Die Zugangsstelle liegt weniger als 6 cm von der Basalebene der Aortenklappe entfernt
    • Die Zugangsstelle weist eine Verkalkung oder eine Porzellanaorta auf
    • Zugangsstelle und Einführweg enthalten RIMA oder patentiertes RIMA-Transplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MDT-2111 CoreValve TAVI
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit dem MDT-2111 CoreValve-System. Zu den Zugangsstellen für das Implantat gehören: Iliofemoral, Subclavia und direkte Aorta.
Gerät: MDT-2111 CoreValve für TAVI
CoreValve Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit dem MDT-2111-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Verbesserungserfolg in der Klasse der New York Heart Association (NYHA) und ein Leistungsziel für die effektive Öffnungsfläche (EOA).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der primäre Endpunkt wurde definiert als der Anteil der implantierten Probanden mit einer Verbesserung um mindestens 1 NYHA-Klasse vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten und einem EOA von mehr als 1,2 cm² nach 6 Monaten.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 0 Tag bis 30 Tage

MACCE ist definiert als eine Zusammensetzung aus:

  • Tod aller Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • alle Schlaganfall, und
  • Reintervention (definiert als jeder Herzchirurgie- oder perkutane Reinterventionskathetereingriff, bei dem eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder angepasst oder ersetzt wird)
0 Tag bis 30 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 0 Tag bis 6 Monate

MACCE ist definiert als eine Zusammensetzung aus:

  • Tod aller Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • alle Schlaganfall, und
  • Reintervention (definiert als jeder Herzchirurgie- oder perkutane Reinterventionskathetereingriff, bei dem eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder angepasst oder ersetzt wird)
0 Tag bis 6 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 0 Tag bis 12 Monate

MACCE ist definiert als eine Zusammensetzung aus:

  • Tod aller Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • alle Schlaganfall, und
  • Reintervention (definiert als jeder Herzchirurgie- oder perkutane Reinterventionskathetereingriff, bei dem eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder angepasst oder ersetzt wird)
0 Tag bis 12 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 0 Tag bis 24 Monate

MACCE ist definiert als eine Zusammensetzung aus:

  • Tod aller Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • alle Schlaganfall, und
  • Reintervention (definiert als jeder Herzchirurgie- oder perkutane Reinterventionskathetereingriff, bei dem eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder angepasst oder ersetzt wird)
0 Tag bis 24 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – mittlerer Gradient
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – mittlerer Gradient
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – mittlerer Gradient
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0 Tag bis 30 Tage
0 Tag bis 30 Tage
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0 Tag bis 6 Monate
0 Tag bis 6 Monate
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0 Tag bis 12 Monate
0 Tag bis 12 Monate
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0 Tag bis 24 Monate
0 Tag bis 24 Monate
Ventilbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 0 Tag bis 30 Tage
0 Tag bis 30 Tage
Ventilbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 0 Tag bis 6 Monate
0 Tag bis 6 Monate
Ventilbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 0 Tag bis 24 Monate
0 Tag bis 24 Monate
NYHA-Klassifizierung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 30 Tage

KLASSIFIZIERUNG DER NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Klasse I Patient mit einer Herzerkrankung, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse II mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse III mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Personen der Klasse IV mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
30 Tage
NYHA-Klassifizierung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Monate

KLASSIFIZIERUNG DER NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Klasse I Patient mit einer Herzerkrankung, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse II mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse III mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Personen der Klasse IV mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
6 Monate
NYHA-Klassifizierung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 12 Monate

KLASSIFIZIERUNG DER NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Klasse I Patient mit einer Herzerkrankung, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse II mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse III mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse IV mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
12 Monate
NYHA-Klassifizierung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 24 Monate

KLASSIFIZIERUNG DER NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Klasse I Patient mit einer Herzerkrankung, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse II mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse III mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse IV mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
24 Monate
NYHA-Klassifizierung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 36 Monate

KLASSIFIZIERUNG DER NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Klasse I Patient mit einer Herzerkrankung, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse II mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse III mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Personen der Klasse IV mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
36 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 0 Tag bis 36 Monate

MACCE ist definiert als eine Zusammensetzung aus:

  • Tod aller Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • alle Schlaganfall, und
  • Reintervention (definiert als jeder Herzchirurgie- oder perkutane Reinterventionskathetereingriff, bei dem eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder angepasst oder ersetzt wird)
0 Tag bis 36 Monate
Geräteerfolg wie in der Beschreibung definiert.
Zeitfenster: nach dem Eingriff oder der Entlassung
  • erfolgreicher Gefäßzugang, Lieferung und Einsatz des Geräts sowie erfolgreiche Entnahme des Einführsystems
  • Korrekte Position des Geräts an der richtigen anatomischen Stelle (Platzierung im Anulus ohne Beeinträchtigung der Gerätefunktion)
  • Geplante Leistung der Klappenprothese (Aortenklappenfläche > 1,2 cm² (durch Echokardiographie unter Verwendung der Kontinuitätsgleichung) und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, ohne mittelschwere oder schwere AR der Klappenprothese)
  • Nur eine Klappe an der richtigen anatomischen Stelle implantiert
nach dem Eingriff oder der Entlassung
Verfahrenserfolg, definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACCE im Krankenhaus.
Zeitfenster: nach dem Eingriff oder der Entlassung
nach dem Eingriff oder der Entlassung
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – mittlerer Gradient
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – mittlerer Gradient
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – Totale Aortenklappeninsuffizienz (transvalvulär und paravalvulär) (Gesamt-AR)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – Totale Aortenklappeninsuffizienz (transvalvulär und paravalvulär) (Gesamt-AR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – Totale Aortenklappeninsuffizienz (transvalvulär und paravalvulär) (Gesamt-AR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – Totale Aortenklappeninsuffizienz (transvalvulär und paravalvulär) (Gesamt-AR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese – Totale Aortenklappeninsuffizienz (transvalvulär und paravalvulär) (Gesamt-AR)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0 Tag bis 36 Monate
0 Tag bis 36 Monate
Ventilbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 0 Tag bis 12 Monate
0 Tag bis 12 Monate
Ventilbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 0 Tag bis 36 Monate
0 Tag bis 36 Monate
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des SF-36-Fragebogens – Zusammenfassung der physischen Komponenten (gepaarte Änderung gegenüber dem Ausgangswert) (Q von L)
Zeitfenster: Grundlinie bis 30 Tage
Die SF-36-Bewertung wurde verwendet, um die Lebensqualität (QoL) der Probanden zu bewerten, indem Veränderungen der körperlichen Funktion und des allgemeinen Gesundheitszustands beurteilt wurden. Das SF-36 v2TM Scoring Program2,3 wurde verwendet, um Rohwerte im Bereich von 0 bis 100 in normbasierte Werte umzuwandeln, was einen direkten Vergleich mit den Referenzwerten für die japanische Bevölkerung ermöglichte. Ein normbasierter Wert von weniger als 50 wurde im Vergleich zur japanischen Bevölkerung als unterdurchschnittlich interpretiert, wohingegen normbasierte Werte von mehr als 50 als überdurchschnittlich interpretiert wurden.
Grundlinie bis 30 Tage
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des SF-36-Fragebogens – Zusammenfassung der physischen Komponenten (gepaarte Änderung gegenüber dem Ausgangswert) (Q von L)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die SF-36-Bewertung wurde verwendet, um die Lebensqualität (QoL) der Probanden zu bewerten, indem Veränderungen der körperlichen Funktion und des allgemeinen Gesundheitszustands beurteilt wurden. Das SF-36 v2TM Scoring Program2,3 wurde verwendet, um Rohwerte im Bereich von 0 bis 100 in normbasierte Werte umzuwandeln, was einen direkten Vergleich mit den Referenzwerten für die japanische Bevölkerung ermöglichte. Ein normbasierter Wert von weniger als 50 wurde im Vergleich zur japanischen Bevölkerung als unterdurchschnittlich interpretiert, wohingegen normbasierte Werte von mehr als 50 als überdurchschnittlich interpretiert wurden.
Baseline bis 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des SF-36-Fragebogens – Zusammenfassung der physischen Komponenten (gepaarte Änderung gegenüber dem Ausgangswert) (Q von L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die SF-36-Bewertung wurde verwendet, um die Lebensqualität (QoL) der Probanden zu bewerten, indem Veränderungen der körperlichen Funktion und des allgemeinen Gesundheitszustands beurteilt wurden. Das SF-36 v2TM Scoring Program2,3 wurde verwendet, um Rohwerte im Bereich von 0 bis 100 in normbasierte Werte umzuwandeln, was einen direkten Vergleich mit den Referenzwerten für die japanische Bevölkerung ermöglichte. Ein normbasierter Wert von weniger als 50 wurde im Vergleich zur japanischen Bevölkerung als unterdurchschnittlich interpretiert, wohingegen normbasierte Werte von mehr als 50 als überdurchschnittlich interpretiert wurden.
Ausgangswert bis 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des SF-36-Fragebogens – Zusammenfassung der physischen Komponenten (gepaarte Änderung gegenüber dem Ausgangswert) (Q von L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Die SF-36-Bewertung wurde verwendet, um die Lebensqualität (QoL) der Probanden zu bewerten, indem Veränderungen der körperlichen Funktion und des allgemeinen Gesundheitszustands beurteilt wurden. Das SF-36 v2TM Scoring Program2,3 wurde verwendet, um Rohwerte im Bereich von 0 bis 100 in normbasierte Werte umzuwandeln, was einen direkten Vergleich mit den Referenzwerten für die japanische Bevölkerung ermöglichte. Ein normbasierter Wert von weniger als 50 wurde im Vergleich zur japanischen Bevölkerung als unterdurchschnittlich interpretiert, wohingegen normbasierte Werte von mehr als 50 als überdurchschnittlich interpretiert wurden.
Ausgangswert bis 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des SF-36-Fragebogens – Zusammenfassung der physischen Komponenten (gepaarte Änderung gegenüber dem Ausgangswert) (Q von L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
Die SF-36-Bewertung wurde verwendet, um die Lebensqualität (QoL) der Probanden zu bewerten, indem Veränderungen der körperlichen Funktion und des allgemeinen Gesundheitszustands beurteilt wurden. Das SF-36 v2TM Scoring Program2,3 wurde verwendet, um Rohwerte im Bereich von 0 bis 100 in normbasierte Werte umzuwandeln, was einen direkten Vergleich mit den Referenzwerten für die japanische Bevölkerung ermöglichte. Ein normbasierter Wert von weniger als 50 wurde im Vergleich zur japanischen Bevölkerung als unterdurchschnittlich interpretiert, wohingegen normbasierte Werte von mehr als 50 als überdurchschnittlich interpretiert wurden.
Ausgangswert bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiovascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT-2111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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