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Beobachtende Feldstudie zur akuten Beeinträchtigung des Speiseröhrenbolus durch mittlere Ösophagusmanometrie und 24-Stunden-pH-Überwachung

7. Oktober 2011 aktualisiert von: University of Zurich

Ziel dieser Studie ist es, Standarduntersuchungen bei Patienten mit Bolusimpaktion in einer prospektiven beobachtenden Feldstudie zu evaluieren. Bei der Bolusimpaktion müssen aufgenommene Nahrungsboli endoskopisch entfernt werden. Speiseröhrenverengung durch Narbengewebe, verursacht durch Refluxkrankheit oder Motilitätsstörungen, sind mögliche Ursachen für eine Bolusimpaktion. Wie häufig diese Ursachen sind, wurde bisher nie untersucht. Die Entdeckung der eosinophilen Ösophagitis hat die Differentialdiagnose der Bolusimpaktion erweitert. Derzeit werden zur Beurteilung der Bolusimpaktion am Universitätsspital Zürich zusätzlich zur Endoskopie eine hochauflösende Ösophagusmanometrie und eine 24-Stunden-pHmetrie durchgeführt.

Die Sammlung dieser Untersuchungsergebnisse ist das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten Feldbeobachtungsstudie, um zu beurteilen, ob die derzeit angewandten Verfahren zur Diagnose der Ursache der Impaktion geeignet sind, um die optimale Therapie für jeden Patienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Schlüsselfunktion der Speiseröhre ist (i) der sofortige Transport des Nahrungsbolus vom Mund zum Magen und (ii) die Hemmung des Rückflusses aus dem Magen zurück in die Speiseröhre.

Motilitätsstörungen der Speiseröhre führen zu einem gestörten Bolustransport und/oder Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre und können Symptome wie (obstruktive) Dysphagie, Brustschmerzen, Sodbrennen und/oder Regurgitation hervorrufen.

Akute Speiseröhrenentzündung ist eine häufige akute Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts, die in der Regel sofort ärztlich behandelt werden muss. Der Nahrungsbolus, z.B. ein Stück rotes Fleisch oder ähnliches ist im röhrenförmigen Teil der Speiseröhre blockiert, z. proximal des ösophagogastrischen Übergangs und gelangt weder spontan in den Magen noch kann es aktiv regurgitiert werden. In diesem Fall ist in der Regel eine obere Endoskopie zur endoskopischen Entfernung des Nahrungsbolus erforderlich.

Mögliche Ursachen für eine Nahrungseinwirkung sind (i) eine strukturelle Obstruktion innerhalb der Speiseröhre wie ein Schatzki-Ring, ein Ösophagusnetz, eine peptische Stenose als Folge einer gastroösophagealen Refluxkrankheit oder seltener ein Ösophaguskarzinom [1, 2]; (ii) funktionelle Ursachen der Obstruktion sind hauptsächlich Achalasie oder ösophageale Ösophagitis (EE). Bei der Achalasie führt eine idiopathische neurodegenerative Zerstörung der hemmenden Neuronen des Ösophagus zu einem Versagen des unteren Ösophagussphinkters, sich zu entspannen und zu einer Beeinträchtigung der Ösophagusperistaltik. Die Patienten stellen sich in der Regel mit einer Vorgeschichte von fortschreitender Dysphagie und Aufstoßen unverdauter Nahrung vor, aber selten kann eine Nahrungsimpaktion auftreten [3]. Die eosinophile Ösophagitis ist eine idiopathische Erkrankung, bei der eine eosinophile Infiltration der Schleimhautwand zu einer Beeinträchtigung der Ösophagusmotilität führt, was normalerweise zu Dysphagie, retrosternalen Schmerzen oder Impaktion des Nahrungsbreis führt.[3] Die Ätiologie bleibt unbekannt, aber mehrere Studien deuten auf eine allergische Reaktion auf Lebensmittel und Allergene hin. Früher galt die eosinophile Ösophagitis als eine eher seltene Erkrankung und daher als seltene Ursache für eine Bolusimpaktion und hat sich als eine der häufigsten Ursachen für eine Beeinträchtigung der Nahrung und Dysphagie im Allgemeinen herausgestellt [4]. Der Anstieg der Prävalenz ist nicht ganz klar; Neben einer besseren Erkennung durch Gastroenterologen und Pathologen scheint es eine echte Zunahme der Inzidenz zu geben, wahrscheinlich aufgrund einer erhöhten Inzidenz allergischer Erkrankungen [5]. Die Diagnose ist aufgrund anderer Ursachen für eosinophile Infiltrate wie gastroösophageale Refluxkrankheit oder eosinophile Gastroenteritis schwierig [3].

Der Grund für eine beeinträchtigte Motilität bei EE ist unbekannt, obwohl mehrere hypothetische Mechanismen diskutiert werden [6]: (i) erhöhte Kontraktion von Fibroblasten infolge des Vorhandenseins eosinophiler Granulozyten, (ii) axonale Nekrose infolge des Abbaus eosinophiler Granulozyten, (iii) Bindung von Eosinophilen abgeleitetes MBP (major basic protein) an muskarinische Acetylcholinrezeptoren, was zu einer erhöhten Kontraktion führt.

Die wahre Prävalenz der eosinophilen Ösophagitis bei Patienten mit Beeinträchtigung durch Lebensmittel bleibt unbekannt. Desai et al. untersuchten 31 Patienten mit akuter Bolusimpaktion, von denen mehr als 50 % eine erhöhte Anzahl von intraösophagealen Eosinophilen pro Hochleistungsfeld aufwiesen [4]. Der wahre Anteil von EE bleibt jedoch unklar. Insbesondere die Anzahl der Patienten mit eosinophilem Infiltrat aufgrund von gastroösophagealem Reflux ist nicht definiert (die Hälfte aller Patienten hatte vor der Endoskopie eine PPI).

Der aktuelle klinische Behandlungsstandard für Patienten mit Nahrungsbolusimpaktion an der Abteilung für Gastroenterologie des Universitätsspitals Zürich umfasst

  1. Endoskopie, um i) den Nahrungsbolus zu entfernen; ii) Entnahme von Ösophagus-, Magen- und Zwölffingerdarmbiopsien zur Beurteilung histologischer Anomalien und iii) Beurteilung struktureller Ursachen für eine Obstruktion;
  2. eine hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) zur Beurteilung der Ösophagusmotilität;
  3. eine ambulante intraösophageale pH-Überwachung zur Beurteilung der Säureexposition der Speiseröhre und
  4. venöse Blutentnahme zur Beurteilung der Eosinophilenzahl im peripheren Blut.

Diese Verfahren werden als sowohl i) notwendig als auch ii) ausreichend und genau angesehen, um die wahre Ursache der Bolusimpaktion aufzuklären [3]. Unser Ziel ist es nun, dieses Standardverfahren der Versorgung in einer offenen, prospektiven, beobachtenden, nichtrandomisierten Feldstudie zu objektivieren. Es ist wichtig zu erwähnen, dass alle Verfahren in dieser Situation als aktuelle Standardverfahren zur Beurteilung von Patienten mit Bolusimpaktion indiziert waren und sind; sie sollten unabhängig davon durchgeführt werden, ob der Patient in unsere Feldstudie eingeschlossen ist oder nicht. Daher führt die Teilnahme an der Studie zu keinen zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Verfahren/Interventionen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer oberen Endoskopie zur Entfernung eines Nahrungsbolus unterziehen, werden gebeten, die standardisierte klinische Einverständniserklärung für die interventionelle Endoskopie der Abteilung für Gastroenterologie des Universitätsspitals Zürich zu unterzeichnen. Nachdem die Diagnose einer Nahrungseinwirkung gestellt, der Nahrungsbolus entfernt und die Endoskopie abgeschlossen wurde, wird der Patient über die Diagnose und das Standardbehandlungsverfahren (hochauflösende Manometrie, pH-Überwachung, Blutentnahme) informiert erklärt, und es wird ein Termin für diese Verfahren vergeben (1-4 Tage danach).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter ösophagealer Bolusimpaktion, die auf der Notfallstation des Universitätsspitals Zürich eine Notfallendoskopie zur Bolusentfernung benötigen
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH Nr 2011-0192

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