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Wirkung der Pregabalin-Behandlung bei Patienten mit diabetischen Nervenschmerzen, die derzeit ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) gegen andere Schmerzen verwenden

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Studie über Pregabalin bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie mit Hintergrundbehandlung von Nsaid bei anderen Schmerzzuständen

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung von durch Diabetes verursachten Nervenschmerzen testen. Die geeigneten Probanden werden Patienten sein, die auch ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament für andere Schmerzen verwenden, die nicht mit den diabetischen Nervenschmerzen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Citydiabetes
  • Tschechien
      • Pelhrimov, Tschechien, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Neurocare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2 mit schmerzhafter Neuropathie
  • Gegenwärtig mit einem NSAID (einschließlich COX-2-Hemmern) wegen eines komorbiden Schmerzzustands mit einer regulären Dosis behandelt
  • Erfüllen Sie am Eingang einen vordefinierten Grad an Schmerzstärke

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Pregabalin aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei therapeutischer Dosis
  • Teilnahme an einer früheren oder laufenden klinischen Pregabalin-Studie
  • Neurologische Erkrankungen, die nichts mit diabetischer Neuropathie zu tun haben und die die Beurteilung distaler neuropathischer Schmerzen verfälschen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
150 - 300 mg/Tag in geteilter Dosis (3-mal täglich) für 6 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo 3 Mal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) basierend auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus einer 11-Punkte-Skala, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) reichte. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 gewählt hatten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich abends vor dem Schlafengehen am Telefon über ein interaktives Spracherkennungssystem (IVRS) durchgeführt (Zeitfenster für die Durchführung zwischen 18.00 und 24.00 Uhr). Der mittlere Schmerz-Endpunktwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen während der Einnahme des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode – Periode 1 bzw. Periode 2 – definiert. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4 - 6 als mäßiger Schmerz; und 7 - 10 als starke Schmerzen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode) eine Verringerung des mittleren DPN-Schmerzwertes um 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus einer 11-Punkte-Nummernskala, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) reichte. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 gewählt hatten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich abends vor dem Schlafengehen am Telefon über IVRS durchgeführt (Zeitfenster für die Durchführung zwischen 18.00 und 24.00 Uhr). Der mittlere Schmerz-Endpunktwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen während der Einnahme des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode – Periode 1 bzw. Periode 2 – definiert. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4 - 6 als mäßiger Schmerz; und 7 - 10 als starke Schmerzen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 6 jedes Behandlungszeitraums) eine Verringerung des mittleren DPN-Schmerzwertes um 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus einer 11-Punkte-Nummernskala, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) reichte. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 gewählt hatten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich abends vor dem Schlafengehen am Telefon über IVRS durchgeführt (Zeitfenster für die Durchführung zwischen 18.00 und 24.00 Uhr). Der mittlere Schmerz-Endpunktwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen während der Einnahme des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode – Periode 1 bzw. Periode 2 – definiert. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4 - 6 als mäßiger Schmerz; und 7 - 10 als starke Schmerzen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score für Schmerz-Schwere-Domäne am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Bewertung zu bewerten. Vier Items messen den Schmerz (0: kein Schmerz; 10: schlimmster möglicher Schmerz) auf einer 11-Punkte-Skala mit „am schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ (aktueller Schmerz). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzstärke anzeigen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
BPI-sf-Score für den Schmerz-Interferenzbereich am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Bewertung zu bewerten. Sieben Teilfragen bewerten den Grad der Beeinträchtigung des Alltags durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeitsfähigkeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen Menschen und Schlaf) auf einer 11-Punkte-Skala (0: stört nicht; 10: stört vollständig). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Interferenz anzeigen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Mittlere Bewertung der Schlafinterferenz am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Das tägliche Schlaftagebuch besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, mit der die Teilnehmer bewerten, wie schmerzhafte DPN-Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben. Null bedeutet "beeinträchtigt den Schlaf nicht" und 10 bedeutet "beeinträchtigt vollständig (nicht schlafen können aufgrund von Schmerzen)". Die Selbstbeurteilung erfolgte täglich abends vor dem Schlafengehen am Telefon via IVRS (Zeitfenster für das Ausfüllen zwischen 18:00 und 24:00 Uhr) nach Abschluss des täglichen Schmerztagebuchs.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Hospital Anxiety and Depression Scale – Angst (HADS-A) Gesamtscore am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Items, der aus 2 Skalen besteht, von denen eine die Angst (HADS-A) und die andere die Depression (HADS-D) misst. Jede Subskala besteht aus 7 Aussagen und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jeder Punkt in der vergangenen Woche auf ihn/sie zugetroffen hat. Für Angst und Depression werden getrennte Punktzahlen berechnet und für jede Unterskala wird eine Punktzahl (von 0 bis 21) erhalten. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Angst oder Depression.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
HADS-D-Gesamtpunktzahl am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
HADS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 14 Items, der aus 2 Skalen besteht, von denen eine die Angst (HADS-A) und die andere die Depression (HADS-D) misst. Jede Subskala besteht aus 7 Aussagen und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jeder Punkt in der vergangenen Woche auf ihn/sie zugetroffen hat. Für Angst und Depression werden getrennte Punktzahlen berechnet und für jede Unterskala wird eine Punktzahl (von 0 bis 21) erhalten. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Angst oder Depression.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN) Total Quality of Life (TQOL) Score am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Alle Symptome (1–7) werden entweder mit 1 oder 0 bewertet, was das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Symptoms anzeigt. Mit Ausnahme der Fragen 31 und 32 werden die anderen Items nach der 5-stufigen Likert-Skala (0 - 4, „kein Problem“ bis „sehr problematisch“) bewertet. Bei Frage 31 wird „gut“, der mittlere Punkt, mit 0 bewertet, „sehr gut“ mit -1, „ausgezeichnet“ mit -2, „mittelmäßig“ mit 1 und „mangelhaft“ mit 2. Bei Frage 32 „ ungefähr gleich", das mittlere Item, wird mit 0 bewertet, "etwas besser" mit -1, "viel besser" mit -2, "etwas schlechter" mit 1 und "viel schlechter" mit 2. Der TQOL-Score sollte summiert werden wie folgt: Summe (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Die (Sub-)Skalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgelisteten Fragebogen-Items (Bereich: -4 - 136) ausgewiesen. Die in dieser Studie verabreichte QOL-DN-Version wurde mit einer 2-wöchigen Rückruffrist modifiziert.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk QOL-DN Symptoms Domain Score am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Alle Symptome (1–7) werden entweder mit 1 oder 0 bewertet, was das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Symptoms anzeigt. Item 9 wird nach der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 - 4, „kein Problem“ bis „starkes Problem“). Der Symptomdomänenwert sollte wie folgt summiert werden: Σ (1 - 7, 9). Die Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgeführten Fragebogen-Items (Range: 0 - 32) ausgewiesen. Die in dieser Studie verabreichte QOL-DN-Version wurde mit einer 2-wöchigen Rückruffrist modifiziert.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk-QOL-DN-Score der Aktivitäten des täglichen Lebensbereichs am Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 6 jedes Behandlungszeitraums)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Die Items werden nach der 5-Punkte-Likert-Skala (0 - 4, „kein Problem“ bis „starkes Problem“) bewertet. Die Aktivitäten des Bereichsscores des täglichen Lebens sollten wie folgt summiert werden: Σ (12, 22, 23, 25, 26). Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgelisteten Fragebogenitems (Bereich: 0 - 20) angegeben. Die in der Studie verabreichte QOL-DN-Version wurde mit einer 2-wöchigen Recall-Periode modifiziert.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk QOL-DN Physical Functioning/Large Fiber Domain Score am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Mit Ausnahme der Fragen 31 und 32 werden die Items nach der 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 - 4, „kein Problem“ bis „sehr problematisch“). Bei Frage 31 wird "gut", mittleres Item, mit 0 bewertet, "sehr gut" mit -1, "ausgezeichnet" mit -2, "mittelmäßig" mit 1 und "mangelhaft" mit 2. Bei Frage 32, "ca gleich", mittleres Item, wird mit 0, "etwas besser" mit -1, "viel besser" mit -2, "etwas schlechter" mit 1 und "viel schlechter" mit 2 bewertet sollten wie folgt summiert werden: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgelisteten Fragebogenitems (Bereich: -4 - 56) angegeben. Die in der Studie verabreichte QOL-DN-Version wurde mit einer 2-wöchigen Rückruffrist modifiziert.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain Score am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Die Items werden nach der 5-Punkte-Likert-Skala (0 - 4, „kein Problem“ bis „starkes Problem“) bewertet. Die Punktzahl für kleine Faserdomänen sollte wie folgt summiert werden: Σ (10, 16, 17, 18). Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgelisteten Fragebogenitems (Bereich: 0 - 16) ausgewiesen. Die in dieser Studie verabreichte QOL-DN-Version wurde mit einer 2-wöchigen Rückruffrist modifiziert.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain Score am Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 6 jedes Behandlungszeitraums)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Die Items werden nach der 5-Punkte-Likert-Skala (0 - 4, „kein Problem“ bis „starkes Problem“) bewertet. Der autonome Domänenwert sollte wie folgt summiert werden: Σ (19, 20, 21). Die Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgeführten Fragebogen-Items (Range: 0 - 12) ausgewiesen. Die in dieser Studie verabreichte QOL-DN-Version wurde mit einer 2-wöchigen Rückruffrist modifiziert.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Euro-QoL-5-Dimensionen (EQ-5D) Mobilitätsdomänenwert am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D ist ein von Teilnehmern ausgefüllter 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts. Es gibt 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet (keine Probleme, einige/mäßige Probleme, extreme Probleme) und die Punktzahlen werden kombiniert, um einen einzigen Indexnutzenwert zwischen 0 und 1 zu bilden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D Self-Care Domain Score am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D ist ein von Teilnehmern ausgefüllter 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts. Es gibt 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet [1 = keine Probleme, 2 = einige/mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme] und die Bewertungen werden kombiniert, um einen einzigen Indexnutzenwert zwischen 0 und 1 zu bilden, wobei höhere Bewertungen besser anzeigen Gesundheit.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D Bereichspunktzahl für übliche Aktivitäten am Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 6 jedes Behandlungszeitraums)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D ist ein von Teilnehmern ausgefüllter 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts. Es gibt 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet [1 = keine Probleme, 2 = einige/mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme] und die Bewertungen werden kombiniert, um einen einzigen Indexnutzenwert zwischen 0 und 1 zu bilden, wobei höhere Bewertungen besser anzeigen Gesundheit.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D Schmerz-/Beschwerdenbereichspunktzahl am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D ist ein von Teilnehmern ausgefüllter 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts. Es gibt 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet [1 = keine Probleme, 2 = einige/mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme] und die Bewertungen werden kombiniert, um einen einzigen Indexnutzenwert zwischen 0 und 1 zu bilden, wobei höhere Bewertungen besser anzeigen Gesundheit.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D-Domain-Score Angst/Depression am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D ist ein von Teilnehmern ausgefüllter 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts. Es gibt 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet [1 = keine Probleme, 2 = einige/mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme] und die Bewertungen werden kombiniert, um einen einzigen Indexnutzenwert zwischen 0 und 1 zu bilden, wobei höhere Bewertungen besser anzeigen Gesundheit.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D Dolan 1997 Index Summary Score am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D ist ein von Teilnehmern ausgefüllter 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts. Es gibt 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet [1 = keine Probleme, 2 = einige/mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme] und die Bewertungen werden kombiniert, um einen einzigen Indexnutzenwert zwischen 0 und 1 zu bilden, wobei höhere Bewertungen besser anzeigen Gesundheit. Der Utility Score wird mit dem Dolan 1997-Algorithmus und der überarbeiteten Version berechnet, die der EuroQol-Gruppe von Dolan im Jahr 2001 zur Verfügung gestellt wurde, aber später im Jahr 2002 in der medizinischen Versorgung veröffentlicht wurde.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D Dolan 2002 Index-Zusammenfassungspunktzahl am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
EQ-5D ist ein von Teilnehmern ausgefüllter 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts. Es gibt 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet [1 = keine Probleme, 2 = einige/mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme] und die Bewertungen werden kombiniert, um einen einzigen Indexnutzenwert zwischen 0 und 1 zu bilden, wobei höhere Bewertungen besser anzeigen Gesundheit. Der Utility Score wird mit dem Dolan 1997-Algorithmus und der überarbeiteten Version berechnet, die der EuroQol-Gruppe von Dolan im Jahr 2001 zur Verfügung gestellt wurde, aber später im Jahr 2002 in der medizinischen Versorgung veröffentlicht wurde.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 5 und 9)
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score am Ende von Periode 1 (Woche 6) – Original Scores
Zeitfenster: Ende von Periode 1 (V5)
Der PGIC ist ein teilnehmerbewertetes Instrument, das auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) misst, wie der Teilnehmer die Veränderung seines/ihres Gesamtzustands einschätzt. Aufgrund des Crossover-Designs wurde PGIC am Ende von Periode 1 (V5) analysiert.
Ende von Periode 1 (V5)
PGIC-Ergebnis am Ende von Periode 1 (Woche 6) – Kategorisierte Ergebnisse
Zeitfenster: Ende von Periode 1 (V5)
Der PGIC ist ein teilnehmerbewertetes Instrument, das auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) misst, wie der Teilnehmer die Veränderung seines/ihres Gesamtzustands einschätzt. Originalwerte (7 verschiedene Werte) und kategorisierte Werte (4 verschiedene Werte) wurden bereitgestellt. Die kategorisierten Punktzahlen wurden sehr stark verbessert (bestehend aus sehr stark verbessert und stark verbessert); jede Verbesserung (bestehend aus sehr stark verbessert, stark verbessert und minimal verbessert); keine Veränderung (bestehend aus keiner Veränderung); und jede Verschlechterung (bestehend aus minimal schlechter, viel schlimmer und sehr viel schlimmer). Aufgrund des Crossover-Designs wurde PGIC am Ende von Periode 1 (V5) analysiert.
Ende von Periode 1 (V5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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