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Cinacalcet bei pädiatrischem sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)

23. November 2011 aktualisiert von: ENRICO VERRINA

Zwölfmonatige, multizentrische, intraindividuell kontrollierte (retrospektiv-prospektive), offene, aktive Behandlungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Cinacalcethydrochlorid zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) in Pädiatrische Probanden mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse, gefolgt von einer 12-monatigen Studienverlängerung.

Zwölfmonatige, multizentrische, intraindividuell kontrollierte (retrospektiv-prospektive), offene Studie mit aktiver Behandlung zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung und Pharmakokinetik (PK) von Cinacalcet-HCl zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse, gefolgt von einer 12-monatigen Studienverlängerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, intraindividuell kontrollierte, offene Studie mit aktiver Behandlung wird bei Kindern mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Alter von 2 bis 18 Jahren unter chronischer Dialyse, die nicht auf eine Standardtherapie (SoC) ansprechen, das Ansprechen nach 6 Monaten untersuchen Cinacalcet verglich Intraindividuell mit SoC allein beim Screening-Besuch 6 Monate vor Beginn von Cinacalcet. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf das Wachstum über 18 Monate und das PK-Profil. Zu Studienbeginn haben Kinder PTH-Spiegel > 300 pg/ml, Plasma-P < 6 mg/dl und Ca 8,4–10,5 mg/dl oder Ca x P-Produkt > 60, das nicht auf SoC anspricht. Die Anfangsdosis von Cinacalcet beträgt 0,5-0,75 mg/kg per os OD angepasst werden bis zu einem Maximum von 180 mg OD für Ziel-PTH-Werte < 180 pg/ml ohne Hypokalzämie. Dreißig Kinder werden in 12 Zentren eingeschrieben, die an einem nationalen pädiatrischen Dialyseregister teilnehmen, was einem α = 0,05 und einer Power von 80 % unter Verwendung des McNemar-Tests entspricht, mit einem erwarteten Prozentsatz der Responder auf Cinacalcet oder SoC von 40 % bzw. 5 % mit einer Abbrecherquote von 15. Der primäre Studienendpunkt (EP) ist der Prozentsatz der Kinder, die während des 6-monatigen Zeitraums zur Wirksamkeitsbewertung eine Verringerung der mittleren PTH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert von > 25 % aufweisen. Unter den sekundären EPs über 18 Monate befindet sich der Prozentsatz der Patienten mit mittleren PTH-Spiegeln < 300 pg/ml; die prozentuale Änderung der PTH-, Ca-, P-Werte und des Ca x P-Produkts; PK-Profil (oder Bevölkerungsprofil nach Alter) und seine Korrelation mit PTH- und Testosteronspiegeln; auxologische Indizes und Wachstumsgeschwindigkeit; % der Kinder mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien; Beibehaltung der Behandlung und Gründe für den Behandlungsabbruch. Die Studie wird bewerten, ob Cinacalcet eine sichere und wirksame Therapieoption für SHPT-Kinder darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • U.O. Nefrologia e Dialisi- Ospedale Giovanni XXIII
      • Genoa, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • U.O. Nefrologia e Dialisi - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Giannina Gaslini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrico E. Verrina, MD
      • Milan, Italien, 20100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • U.O. Nefrologia e Dialisi Pediatrica - Clinica De Marchi
      • Naples, Italien, 80100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • U.O. Nefrologia e Dialisi - Ospedale Santobono
      • Rome, Italien, 00100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • U.O. Nefrologia e Dialisi - Ospedale Bambino Gesù

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Kindes
  • Alter > 2 und < 18 Jahre;
  • Ein Trockenkörpergewicht (BW) > 10,49 kg bei Männern bzw. >9,95 kg bei Frauen;
  • Stationärer oder ambulanter Status zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Männchen oder Weibchen. Sexuell aktive weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen vom Screening-Besuch bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge kein gebärfähiges Potenzial haben
  • Bei stabiler Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) für ihre CKD für mindestens einen Monat vor Beginn der 6-monatigen Vorbehandlungsphase;
  • Plasma-iPTH-Spiegel > 300 pg/ml UND
  • Plasma-Ca-Spiegel > 9,4 mg/dl (bei normalem Serumalbuminspiegel), UND
  • Plasma-P-Spiegel < 6,5 mg/dl bei Patienten unter 6 Jahren oder < 6,0 mg/dl bei älteren Patienten ODER
  • Ca x P-Produkt > 60;
  • Verfügbarkeit von Aufzeichnungen für die folgenden Parameter 6 Monate vor Studienbeginn: demografische Informationen, körperliche Untersuchung, Größe und Trockengewicht, auxologische/anthropometrische Indizes, Blutdruckwerte, Kt/V-Harnstoff, Plasma-iPTH, Kalzium-, Phosphor- und alkalische Phosphatasespiegel , pH-Wert und Bikarbonat im Blut, Kreatinin/Harnstoff im Serum, C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel, Leberfunktionstests, Blutbild, 25(OH)-Vitamin-D3-Spiegel im Blut.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Laborwerte: Hb < 9,0 g/dL, WBC < 2000/mm3 (2 x 109/L), Thrombozyten < 150.000/mm3 (150 x 109/L) nur bei Probanden, die ansonsten für PK/PD-Beurteilungen in Frage kommen; abnorme Leberfunktion, definiert durch Gesamtbilirubin ≥2-mal die Obergrenze der Normalwerte, ASAT-, ALAT-, γ-GT-Spiegel ≥2-mal die ULN-Werte.
  • Alle anderen Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten.
  • Malignität in der Anamnese (aktive Malignität oder keine Therapie seit weniger als 1 Jahr)
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die Hyperkalzämie verursachen
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen (C-reaktives Protein-CRP > 2-fache Obergrenze der Normalwerte), die eine begleitende Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie erfordern
  • Vorgeschichte von Infektionskrankheiten (einschließlich opportunistischer Infektionen) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Nachweise, wie vom Prüfarzt beurteilt, für aktive oder latente bakterielle, virale oder Pilzinfektionen zum Zeitpunkt der potenziellen Einschreibung, einschließlich Probanden mit Nachweis einer HIV-Infektion.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive Probanden nur bei Probanden, die ansonsten für PK/PD-Beurteilungen in Frage kommen
  • Hepatitis-C-Antikörper-positive Probanden, die auch PCR-positiv oder RIBA-positiv sind, nur bei Probanden, die ansonsten für PK/PD-Beurteilungen in Frage kommen
  • Verwendung einer Therapie mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon
  • Verwendung von Arzneimitteln, die mit der Disposition von Cinacalcet interagieren
  • Frühere Anwendung von Cinacalcet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: cinacalcet tab oder unvorbereitete Lösung po zu SoC hinzugefügt

Probanden, die zu Studienbeginn alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine 30-mg-Filmtablette mit Cinacalcet zur oralen Anwendung, die Phosphatbindern und einem Vitamin-D-Analogon hinzugefügt wird.

Bei Personen, die eine Cinacalcet-Dosis von < 30 mg erhalten, werden handelsübliche Cinacalcet-Tabletten mit 30 mg gemahlen und mit einer 5 %igen Dextroselösung verdünnt. Anschließend wird ein der individuell verschriebenen Dosis entsprechendes Aliquot dieser Lösung wie angegeben verabreicht.

Die Anfangsdosis von Cinacalcet beträgt 0,5–0,75 mg/kg oder 30 mg p.o. einmal täglich (OD) jeden Abend mit Nahrung.

Während des 6-monatigen Zeitraums der Cinacalcet-Titration zur Wirksamkeitsbewertung wird die Dosis monatlich um 0,5 mg/kg oder um 30 mg einmal täglich erhöht, um den angestrebten iPTH-Wert von < 180 pg/ml, je nach Verträglichkeit des Patienten, zu erreichen bis maximal 180 mg OD ohne Anzeichen einer Hypokalzämie gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Arzneimittel: Cinacalcet-HCl
Auf die 6-monatige Vorbehandlungsphase folgt eine Einlaufphase mit einer Baseline-Bewertung vor der Arzneimittelverabreichung, gefolgt von einer 6-monatigen Cinacalcet-Dosistitrationsphase, während der die Dosis monatlich um 0,5 erhöht wird mg/kg oder um 30 mg OD bis zum Erreichen des iPTH-Zielwertes
Andere Namen:
  • Mimpara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes EP, z.B. der Anteil der Patienten, bei denen die mittleren iPTH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert um >= 25 % gesenkt werden, mit gleichzeitigen Werten für Plasma P < 6 mg/dl und Ca zwischen 8,4 und 10,5 mg/dl oder das Ca x P-Produkt < 60
Zeitfenster: 6 Monate
Diese zusammengesetzte EP befasst sich mit den erforderlichen Informationen zur angemessenen Dosis von Cinacalcet, die bei pädiatrischen Patienten und insbesondere bei jüngeren Kindern angewendet werden soll, sowie zu den Auswirkungen der Behandlung mit Calcimimetika auf die Serum-Ca- und -P-Spiegel und auf die SHPT-Kontrolle über die langfristig
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die langfristige Kontrolle des iPTH-Spiegels < 300 pg/mL
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die langfristige Kontrolle von PTH, Ca, P und den Ca x P-Produktwerten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Das PK/PD (iPTH und Testosteron) Profil auf individueller Patientenebene
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die langfristigen auxologischen Indizes und die Wachstumsgeschwindigkeit des Patienten während der Behandlung mit Cinacalcet
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und Laboranomalien über einen längeren Zeitraum
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ENRICO VERRINA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enrico E. Verrina, MD, U.O. Nefrologia e Dialisi; Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Giannina Gaslini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IGG_ev_003
  • 2009-016797-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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