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Vergleich des BASKA Airway, eines neuartigen supraglottischen Geräts, mit dem LMA Airway bei weiblichen Patienten mit geringem Risiko

18. Juni 2012 aktualisiert von: John Laffey, University College Hospital Galway

Vergleich der Wirksamkeit des BASKA-Atemwegs, eines neuartigen supraglottischen Geräts, mit dem LMA-Atemweg bei weiblichen Patienten mit geringem Risiko

Die Forscher haben eine Reihe von Studien zu neuartigen Atemwegshilfen durchgeführt, darunter eine Beobachtungsstudie zur Leistung eines neuen supraglottischen Atemwegs namens Baska-Maske. In dieser neuen vorgeschlagenen Studie möchten die Prüfärzte dieses Gerät in einer randomisierten klinischen Studie direkt mit dem Gerät vergleichen, das die Prüfärzte routinemäßig verwenden – die Einweg-Larynxmaske – LMA, bei weiblichen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Diese Studie wird bestimmen, welches Gerät am besten abschneidet, gemessen an Schlüsselparametern (Einführungserfolgsrate, Dichtungsdruck, Zeit bis zum und einfache Einführung, Ausfallrate, Komplikationen usw.) in Bezug auf das Leistungs- und Sicherheitsprofil der Baska-Maske und der LMA.

Die Forscher haben zwei Studienhypothesen, nämlich (1) Nicht-Unterlegenheit der Erfolgsrate des ersten Platzierungsversuchs von Baska gegenüber LMA; und (2) größerer Dichtungsdruck der Baska-Maske gegenüber LMA.

Eine Reihe von sekundären Endpunkten wird überwacht und analysiert (Zeit bis zum Einsetzen und einfache Einführung, Ausfallrate, Komplikationen usw.).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Atemwegsmanagement ist ein wesentlicher Bestandteil der sicheren und effizienten Durchführung einer Allgemeinanästhesie. Supraglottische Atemwegshilfen haben sich im Atemwegsmanagement etabliert.

Die Baska-Maske ist ein neues supraglottisches Atemwegsgerät. Sie trägt viele der Merkmale des Industriestandards – der Larynxmaske (LMA) – mit wenigen potenziellen Verbesserungen:

  • Die Manschette wird nicht unter Druck gesetzt, wodurch das Risiko einer Schädigung des oropharyngealen Gewebes verringert wird.
  • Verbesserte Manschettenabdichtung während der Inspirationsphase der Überdruckbeatmung, wodurch Leckagen reduziert und die Beatmung effizienter werden können.
  • Ein verbessertes System zur Drainage von oropharyngealem Inhalt, das die Lungenaspirationsrate reduzieren soll.
  • Die Baska-Maske wird in neutraler Kopfposition eingesetzt, wodurch die Notwendigkeit einer Nackenmanipulation reduziert wird.
  • Es gibt einen integrierten Beißblock, um das Risiko zu verringern, dass Patienten beißen und die Atemwege blockieren.

Die Ergebnisse der Beobachtungsstudie zur Leistungsfähigkeit der Baska-Maske sind vielversprechend und die Forscher halten eine randomisierte Vergleichsstudie gegenüber dem Goldstandard, der Laryngeal Mask Airway (LMA), für gerechtfertigt.

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie. Die Teilnehmer werden zwei Gruppen zugeteilt, in denen die Ermittler entweder ein Einweg-LMA-Gerät oder die Baska-Maske (Einmalgebrauch) verwenden.

Die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung wurde eingeholt. Geeignete Teilnehmer werden nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert und auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent.

Eine Standard-Anästhesie-Vorbeurteilung und Anästhesie werden bereitgestellt.

Einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt.

Das Protokoll für die Auswahl der Atemwegsgröße und Platzierungsversuche wird befolgt.

Die Ermittler überwachen eine Reihe von Parametern, darunter Zeit und Leichtigkeit des Einführens, Atemwegsdichtungsdruck, Atemwegsleckage, Komplikationen, hämodynamische und Beatmungsparameter, Leichtigkeit des Entfernens und andere.

Es wird eine Nachverfolgung durchgeführt.

Die Ermittler haben zwei primäre Hypothesen:

  1. Dass die BASKA-Maske eine um nicht mehr als 20 % geringere Erfolgsrate beim Einsetzen hat als das Einweg-LMA-Gerät.
  2. Dass der Dichtungsdruck mit der BASKA-Maske 40 % höher ist als der der Einweg-LMA.

Zusätzlich zu dem oben Gesagten werden die Ermittler eine Reihe sekundärer Ergebnisse bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ASA 1-3
  • Keine relevanten Allergien
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-35
  • Alter 16-85
  • Nicht dringende Operation mit geplanter Dauer von 0,25 bis 4 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten/Elternteils, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen
  • Pathologie des Halses
  • Frühere oder erwartete Probleme mit den oberen Atemwegen oder dem oberen Gastrointestinaltrakt (Reflux, Hiatushernie, oropharyngealer Tumor, Infektion der oberen Atemwege in den letzten 10 Tagen)
  • BMI >35
  • Vorhergesagter oder zuvor dokumentierter schwieriger Atemweg
  • Schwangerschaft leben
  • Erhöhtes Risiko für Magenaspiration
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Baska-Maske
Gerät: Platzierung und Verwendung der supraglottischen Atemwege
Die Ermittler platzieren das Gerät (Baska-Maske oder LMA) gemäß einem vordefinierten Protokoll und überwachen seine Leistung intra- und postoperativ.
ACTIVE_COMPARATOR: Einweg-Larynxmaske (LMA)
Gerät: Platzierung und Verwendung der supraglottischen Atemwege
Die Ermittler platzieren das Gerät (Baska-Maske oder LMA) gemäß einem vordefinierten Protokoll und überwachen seine Leistung intra- und postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Platzierung des supraglottischen Geräts beim ersten Versuch
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose
Die Hypothese ist, dass die Erfolgsquote der BASKA-Maske beim ersten Platzierungsversuch nicht mehr als 20 % unter der des Einweg-LMA-Geräts liegt.
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose
Dichtungsdruck der supraglottischen Vorrichtung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose, unmittelbar nach erfolgreicher Platzierung.
Die Ermittler messen die Atemwegsabdichtung, die durch das verwendete Gerät bereitgestellt wird. Die Hypothese ist, dass der Dichtungsdruck bei der BASKA-Maske 40 % höher ist als bei der Einweg-LMA.
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose, unmittelbar nach erfolgreicher Platzierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der erfolgreichen Platzierung des supraglottischen Geräts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose. Es sind bis zu 3 Geräteplatzierungsversuche erlaubt.
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose. Es sind bis zu 3 Geräteplatzierungsversuche erlaubt.
Anzahl der Geräteplatzierungsversuche
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose
Benutzer - bewertet Einfaches Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose
Die Ermittler verwenden eine visuelle Analogskala von 10 cm
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose
Stabilität der Vitalparameter
Zeitfenster: In der Zeit unmittelbar vor und während der ersten 35 Minuten der Vollnarkose
Die Untersucher werden präoperativ, nach Einleitung der Anästhesie und nach Platzierung der Atemwege die nicht-invasive arterielle Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und den Blutdruck aufzeichnen.
In der Zeit unmittelbar vor und während der ersten 35 Minuten der Vollnarkose
Kehlkopfansicht, erhalten durch Fiberoptik-Beurteilung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Vollnarkose
Die Ermittler werden dies tun, wo dies möglich ist.
innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Vollnarkose
Vom Benutzer bewertet Einfaches Entfernen des Geräts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geräteentfernung (in der Regel innerhalb von 15 Minuten vor oder nach Ende der Vollnarkose)
Die Ermittler verwenden eine visuelle Analogskala von 10 cm
Zum Zeitpunkt der Geräteentfernung (in der Regel innerhalb von 15 Minuten vor oder nach Ende der Vollnarkose)
Komplikationsraten
Zeitfenster: ab Beginn der Vollnarkose bis 3 Tage postoperativ

Speziell überwachte Komplikationen sind: Blutverfärbung, Laryngospasmus, Lippenschaden, Schmerzen, Dysphagie, Dysphonie.

Die Ermittler werden andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts aufzeichnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Entsättigungsepisoden, Verlust der Atemwege mit Notwendigkeit, die Maske zu manipulieren/auf ein alternatives Gerät umzuschalten, Zahnschäden, Regurgitation, Aspiration
ab Beginn der Vollnarkose bis 3 Tage postoperativ
Dauer erfolgreicher Einsetzversuche
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose
Dieses Ergebnismaß ist definiert als der Zeitraum von der Berührung des Geräts bis zur erfolgreichen Beatmung gemäß Protokoll.
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Hospital Galway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.A. 650

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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