Eine kontrollierte Studie zur Vertebroplastie bei akuten schmerzhaften osteoporotischen Frakturen

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Blindstudie zur Vertebroplastie bei akuten (< 6 Wochen) osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen. Patienten mit erheblichen Schmerzen oder Immobilität trotz medizinischer Therapie werden für die Studie rekrutiert, für die Studienbehandlungen randomisiert und 6 Monate lang beobachtet. Die primäre Wirksamkeitsvariable sind Rückenschmerzen, die zwei Wochen nach dem Eingriff auf einer numerischen verbalen Bewertungsskala aufgezeichnet wurden. Die sekundäre Wirksamkeitsvariable ist der Roland Morris-Score für rückenschmerzenspezifische Behinderungen.

Parallel zum Versuch wird eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durchgeführt.

Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die von fünf klinischen Standorten im Großraum Sydney zur Beurteilung der Vertebroplastie überwiesen werden. Die Standorte sind das St. George Private Hospital, das Kareena Private Hospital, das St. George Public Hospital, das Sutherland Hospital und das Liverpool Hospital. Diese Standorte haben den Vorteil, dass sie über robuste, etablierte Vertebroplastie-Programme und ein hohes Maß an technischer Erfahrung des Bedieners mit der Vertebroplastie bei akuten Frakturen verfügen. Potenzielle Patienten sind Patienten, bei denen kürzlich eine Wirbelfraktur festgestellt wurde, die eine Bewertung für eine Vertebroplastie erfordert. Der überweisende Arzt wird im Rahmen der Routineuntersuchung und der klinischen Standardversorgung eine MRT und eine Röntgenaufnahme der Wirbelsäule anfordern. Eine mögliche Teilnahme an der Studie wird an dieser Stelle zwischen Patient und überweisendem Arzt besprochen. Die Patienten erhalten eine Einwilligungserklärung zum Lesen und Berücksichtigen. Das Forschungsteam wird dann potenzielle Probanden kontaktieren und ihnen eine Reihe von Fragen stellen, um die Eignung zu bestimmen. Der Prüfarzt und der Forschungskoordinator beschreiben dann die Studie den in Frage kommenden Patienten, und es wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt, bevor Baseline-Evaluierungen und Randomisierungen durchgeführt werden.

Behandlungsintervention (Vertebroplastieverfahren):

5.1.1 Das Verfahren wird unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt. Alle Mitarbeiter tragen zusätzlich zu Kitteln und Handschuhen für die Bediener OP-Masken und Hauben, um das Infektionsrisiko zu minimieren. 1 G Ceftriaxon wird zu Beginn des Eingriffs verabreicht, es sei denn, der Patient ist allergisch. Im Falle einer Allergie sind Antibiotika nicht zwingend erforderlich.

5.1.2 Der Patient wird in Bauchlage auf dem Angiographietisch gelagert und eine Sauerstoffmaske angelegt. Eine bewusste Sedierung wird durch intravenöse Verabreichung von Fentanyl und Midazolam induziert.

5.1.3 Überwachen Sie während des gesamten Verfahrens kontinuierlich Herzfrequenz und Pulsoximetrie.

5.1.4 Zur Lokalisierung des zu behandelnden Wirbelkörpers (Ebenen T4-L5) und zur Platzierung der Nadel im Wirbelkörper wird eine Standard-Fluoroskopie mit einem speziellen DSA-Interventions-Fluoroskop verwendet.

5.1.5 Eine 25-g-Nadel wird verwendet, um eine Quaddel von 1 % Lignocain subkutan anzuheben. Mit einer Skalpellklinge wird ein kleiner Hautschnitt gemacht. Eine 25-g-Nadel wird an der Stelle der Quaddel in die Haut eingeführt und unter fluoroskopischer Führung zum Periost über dem Pedikel vorgeschoben. Dieses Periost wird mit 6-7 cc 1% Lignocain infiltriert. (Injektionen werden auf jeder Frakturebene vorgenommen, d. h. bei Patienten mit 2 Frakturebenen werden 2 separate Injektionen durchgeführt.) 5.1.6 Auf der Haut wird in der Nähe des Pedikels ein kleiner Einschnitt vorgenommen und die Zugangsnadel für einen transpedikulären Zugang positioniert.

5.1.7 13G- oder 11G-Vertebroplastienadeln werden unter Verwendung eines transpedikulären oder parapedikulären Zugangs in das vordere Drittel des Wirbelkörpers platziert. Ob ein unilateraler oder bilateraler Zugang verwendet wird, liegt im Ermessen des Radiologen, der das Verfahren durchführt, aber ein bi-pedikulärer Zugang wird für den T12-Wirbelkörper und alle Lendenwirbelkörper (aufgrund ihrer größeren Größe) empfohlen. Es sollte versucht werden, sowohl das frakturierte Fragment des Wirbelkörpers als auch die normalere trabekuläre Komponente zu füllen, um eine anhaltende Fraktur und einen Volumenverlust zu stoppen.

5.1.8 Bereiten Sie das AVAMAX™-Injektionssystem in der zugelassenen Weise gemäß den Systemanweisungen vor. Warten Sie nach dem Anmischen des Zements vor der Zementinjektion 5 Minuten, um vor Beginn der Injektion eine optimale Viskosität zu erreichen. Es werden Produktverantwortungsformulare ausgefüllt, die Chargennummern enthalten.

5.1.9 Die Zementinjektion sollte unter kontinuierlicher Durchleuchtung in der lateralen Projektion erfolgen. Die Zementinjektion sollte fortgesetzt werden, bis eine ausreichende Wirbelkörperfüllung erreicht ist. Dies bedeutet idealerweise eine Zementfüllung von der oberen zur unteren Wirbelkörperendplatte in mindestens den vorderen drei Vierteln des Wirbelkörpers in seitlicher Projektion. In Frontalprojektion sollte der Zement mindestens von der Mitte des Pedikels bis zur Mitte des kontralateralen Pedikels in einer Verteilung reichen, die (vom Radiologen) als ausreichend erachtet wird, um die akute Fraktur zu stabilisieren. Nach Beendigung der Injektion wird die Kanüle entfernt und durch leichten Druck eine Blutstillung an der Punktionsstelle erreicht. Wenn keine ausreichende Füllung erreicht wurde, platzieren Sie eine weitere Nadel im kontralateralen Stiel und behandeln Sie auf die gleiche Weise.

5.1.10 Der Patient sollte nach der Zementinjektion für 3 Minuten in Bauchlage bleiben, damit der Zement aushärten kann.

5.1.11 Notfallpläne für den Fall, dass bei einem ambulanten Patienten in der Radiologie plötzlich ein lebensbedrohliches Ereignis auftritt und eine sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung erforderlich ist: Der Patient wird untersucht und es werden geeignete lebenserhaltende Maßnahmen eingeleitet. Bei Verdacht auf eine Beeinträchtigung des Rückenmarks wird sofort ein CT-Scan und eine chirurgische Beratung durchgeführt. Im Falle einer hämodynamischen Beeinträchtigung durch eine idiosynkratische Reaktion wird eine Lebenserhaltung eingeleitet.

5.2 Kontrollintervention: 5.2.1 Das Verfahren wird unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt. Alle Mitarbeiter tragen OP-Masken und Hauben zusätzlich zu Kitteln und Handschuhen für die Bediener, um das Infektionsrisiko zu minimieren und eine echte Vertebroplastie zu simulieren. Prophylaktische Antibiotika können vom behandelnden Arzt gemäß seiner üblichen Praxis verabreicht werden, sind jedoch nicht durch das Studienprotokoll vorgeschrieben.

5.22 Der Patient wird in Bauchlage auf den Angiographietisch gelegt und eine Sauerstoffmaske angelegt. Eine bewusste Sedierung wird durch intravenöse Verabreichung von Fentanyl, Morphin oder Pethidin und Midazolam induziert.

5.2.3 Überwachen Sie kontinuierlich die Herzfrequenz und die Pulsoximetrie während des gesamten Verfahrens.

5.2.4 Zur Lokalisierung des zu behandelnden Wirbelkörpers (Ebenen T4-L5) und zur Platzierung der Nadel im Wirbelkörper wird eine Standard-Fluoroskopie verwendet.

5.2.5 Eine 25-g-Nadel wird verwendet, um eine Quaddel mit 1 % Lignocain subkutan anzuheben. Es wird ein etwa 5 mm langer Hautschnitt vorgenommen. Die 25-G-Nadel wird dann wieder eingeführt und 2 ml 1%iges Lignocain in das subkutane Gewebe injiziert. (Diese Scheininjektionen werden auf jeder Frakturebene vorgenommen, d. h. bei Patienten mit 2 Frakturebenen werden 2 separate Injektionen durchgeführt.) 5.2.6 Es werden mündliche Hinweise gegeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kommentare, dass die Nadelplatzierung und/oder Zementinjektion angemessen voranschreitet. Eine manuelle Palpation des Bereichs über der Fraktur wird durchgeführt, um die Platzierung der Nadel zu simulieren.

5.2.8 Der Vorgang wird abgebrochen. (Hinweis: Der Patient weiß nicht, ob das Kontrollverfahren oder die Vertebroplastie durchgeführt wurde, da eine vollständig sterile Vorbereitung, Sedierung und ein simuliertes Injektionsverfahren verwendet werden.

5.2.9 Notfallpläne Sollte bei einem ambulanten Patienten ein plötzliches lebensbedrohliches oder gliedmaßenbedrohliches Ereignis in der Radiologie auftreten und eine sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung erforderlich sein: Der Patient wird untersucht und es werden geeignete lebenserhaltende Maßnahmen eingeleitet. Bei Verdacht auf eine Beeinträchtigung des Rückenmarks wird sofort ein CT-Scan und eine chirurgische Beratung durchgeführt. Im Falle einer hämodynamischen Beeinträchtigung durch eine idiosynkratische Reaktion werden lebenserhaltende Maßnahmen eingeleitet.

5.3 Postoperative Versorgung: 5.3.1 Nach dem Eingriff sollten alle Patienten mindestens eine Stunde lang in Rückenlage beobachtet werden.

5.3.2 Die Patienten können sich während der nächsten Stunde, je nach Verträglichkeit, unter direkter Pflege oder ärztlicher Aufsicht allmählich aufsetzen und/oder stehen.

5.3.3 Ambulante Patienten können nach 2 Stunden in die Obhut eines Erwachsenen entlassen werden. 5.3.4 Nicht-narkotische Schmerzmittel können nach Bedarf eingenommen werden, aber die Patienten werden ermutigt, die Verwendung von Narkotika einzuschränken, damit die Wirksamkeit bestimmt werden kann.

5.3.5 Eine Stunde nach dem Eingriff werden die Patienten auf Schmerzen oder Komplikationen des Eingriffs untersucht. Auch die Vitalfunktionen werden erfasst.

5.3.6 Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, kann ein ambulanter Patient aufgenommen und über Nacht im Krankenhaus überwacht werden. Der Grund für die Aufbewahrung des Patienten über Nacht wird auf dem Bewertungsformular nach der Behandlung und dem Formular zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen dokumentiert.

5.3.7 Eine Bewertung möglicher Komplikationen wird sofort durchgeführt, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

5.3.8 An der Injektions-/Inzisionsstelle angebrachte Verbände können am nächsten Tag entfernt werden.

5.3.9 Hautschnitte sollten sauber und trocken gehalten werden. Die Patienten müssen den Arzt über Rötungen oder Ausfluss informieren.

5.3.10 Die stationären Patienten werden weiterhin wie gewohnt vom behandelnden Arzt betreut.

5.4 Patientenbewertungen und Nachsorgeuntersuchungen Wir werden die folgenden Maßnahmen der Schmerz- und schmerzbedingten Behinderungsfragebögen durchführen: Numerische und visuelle Schmerzbewertungsskala, Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire, Osteoporose Quality of Life Questionnaire (QUALEFFO), SF-36 und EQ-5D an alle Probanden in dieser Studie. Wir werden die Patienten auch nach ihrer Verwendung von Medikamenten, anderen Gesundheitsressourcen, ihrer Krankengeschichte, Komorbiditäten und demografischen Daten fragen. Ein Timed-Up-and-Go-Test, der ein zuverlässiges Maß für die Funktion bei älteren Menschen ist, wird während der Besuche der Patientenklinik zu Studienbeginn, Tag 14 und Monat 6 durchgeführt.

Nach Einholung der Einverständniserklärung während der Basiskonsultation werden die Patienten nach demografischen Informationen gefragt und die Patientenfragebögen werden in einem persönlichen Gespräch verwaltet. Die zweiwöchigen und sechsmonatigen Interviews werden auch persönlich von Forschungsmitarbeitern bei Patientenbesuchen durchgeführt. Die weiteren Interviews (Tag 3, Tag 7, Woche 4 und Monat 3) werden telefonisch für alle Teilnehmer an allen Standorten durchgeführt. Eine Ausnahme bilden stationäre Patienten, die am 3. Tag im Krankenhaus bleiben und am Krankenbett befragt werden können*.