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Angewandte Entspannung für vasomotorische Symptome

10. Mai 2012 aktualisiert von: Elizabeth Nedstrand

Angewandte Entspannung für vasomotorische Symptome bei postmenopausalen Frauen – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen, die mit angewandter Entspannung (AR) behandelt wurden, mit einer unbehandelten Kontrollgruppe (CG) zu vergleichen und zu untersuchen, ob sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der AR- Gruppe im Vergleich zu einer unbehandelten CG. Es sollte untersucht werden, ob sich die Cortisolausscheidung im Speichel innerhalb der AR-behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ändern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 70 % der Frauen in Europa und Nordamerika leiden während der Wechseljahre unter Hitzewallungen und Nachtschweiß. Viele Frauen verzichten wegen Nebenwirkungen oder Kontraindikationen wie Brustkrebs oder Thrombose auf eine Hormontherapie.

In der Literatur sind verschiedene alternative Therapien zur Linderung von Hitzewallungen beschrieben. Als vielversprechende Therapien werden sowohl pharmakologische Behandlungen als auch verschiedene Arten von Naturheilmitteln, Akupunktur, Lebensstiländerungen und Mind-Body-Therapien vorgeschlagen. Angewandte Entspannung (AR) ist eine Technik, die von der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) beeinflusst wird und Bewältigungsmechanismen und Konditionierung verwendet. Frühere Studien mit gesunden postmenopausalen Frauen zeigten vielversprechende Ergebnisse bei der Häufigkeit von Hitzewallungen mit einer durchschnittlichen Abnahme von mehr als 70 % mit anhaltender Wirkung drei Monate nach der Therapie und auch einer signifikanten Erhöhung der HRQoL, wahrscheinlich aufgrund von besserem Schlaf und verminderten vasomotorischen Symptomen. Aber die Methode muss weiter untersucht werden, bevor starke evidenzbasierte Schlussfolgerungen gezogen werden können.

Cortisol ist ein starkes Stresshormon, das von der Hypothalamus-Hypophysen-Achse reguliert wird. Die Faktoren, die der Funktionsweise alternativer Behandlungen zugrunde liegen, und der Mechanismus, der der Verbesserung der Symptome zugrunde liegt, sind noch nicht vollständig geklärt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 5851 85
        • University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen (mindestens 12 Monate seit Auftreten der letzten Menstruationsblutung oder bei zuvor hysterektomierten Frauen ein Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (S-FSH), definiert als postmenopausaler Spiegel gemäß Referenzen im örtlichen Labor)
  • Mehr oder gleich 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen oder mehr oder gleich 50 Hitzewallungen pro Woche gemäß einem zweiwöchigen Screening-Tagebuch
  • Fähigkeit, Schwedisch zu verstehen und zu sprechen
  • frei erteilte informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • instabile Schilddrüse oder andere Stoffwechselerkrankungen
  • Behandlung mit Hormontherapie (HT) oder anderen komplementären oder alternativen Behandlungen Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause
  • Behandlung mit Psychopharmaka und/oder Beruhigungsmitteln d-unbehandelte psychiatrische Erkrankung
  • häufig trainierende Frauen (≥ 2h hochintensive Aktivitäten/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angewandte Entspannung (AR)
Verhalten: Angewandte Entspannung (AR)

AR ist eine Technik, die auf die kognitive Verhaltenstherapie unter Verwendung von Bewältigungsmechanismen und Konditionierung Einfluss hat. AR konzentriert sich auf die Muskelentspannung, wobei die Atmung zur Konditionierung der Entspannung verwendet wird. AR beinhaltet die Teilnahme an 10 Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Ein Therapeut wird die AR-Frauen in einer Gruppe von 6-8 Frauen sehen. Die wöchentlichen Sitzungen dauern jeweils 60 Minuten und basieren auf einem Schema von Öst. Den Frauen wird gesagt, dass sie jede Komponente täglich üben sollen.

Während der ersten Sitzung wird ein Vortrag über die Menopause und über Theorien der Mechanismen hinter Hitzewallungen gehalten.

Das Ziel der Anwendung von AR im Hinblick auf die Bewältigung vasomotorischer Symptome wird diskutiert. Die Gruppe erhält eine Begründung für die Anwendung von AR als Bewältigungstechnik für den Umgang mit plötzlichen unvorhergesehenen Symptomen durch schnelle Beruhigung und so die Kontrolle über die Situation.
Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrollgruppe (CG)
Die der CG zugewiesenen Frauen werden angewiesen, als unbehandelte Kontrollgruppe zu fungieren, d.h. keine Hormonbehandlung, andere alternative Medikamente, natürliche Heilmittel gegen Hitzewallungen und auch keine Akupunktur, Mind-Body-Therapien oder intensive körperliche Aktivität zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzewallungen durchschnittliche Anzahl und Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach „Behandlungsbeginn“
Die durchschnittliche Anzahl und Schwere von Hitzewallungen/24 Stunden in selbstregistrierten Tagebüchern während der 12. Woche
Baseline bis 12 Wochen nach „Behandlungsbeginn“

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach „Behandlungsende“
Die durchschnittliche Anzahl und Schwere von Hitzewallungen pro 24 Stunden nach 3 Monaten Follow-up.
Baseline bis 3 Monate nach „Behandlungsende“
Hitzewallungen Reduzierung von Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach „Behandlungsende“
Die Reduzierung von Hitzewallungen bei Frauen, die als Responder definiert sind. Responder sind definiert als Frauen mit einer Reduktion von Hitzewallungen um ≥50 %.
Baseline bis 3 Monate nach „Behandlungsende“
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate „Ende der Behandlung“
Die Gesamtpunktzahl im Women Health Questionnaire, gemessen in der 12. Woche und nach 3 Monaten Follow-up.
Baseline bis 3 Monate „Ende der Behandlung“
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate „Ende der Behandlung“
Unerwünschte Ereignisse, dokumentiert durch Verwendung offener Fragen bei jedem Kontakt.
Baseline bis 3 Monate „Ende der Behandlung“
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach „Ende der Behandlung“
Drei Cortisolproben im Speichel (beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen) wurden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 3 Monaten nach „Behandlungsende“ entnommen.
Baseline bis 3 Monate nach „Ende der Behandlung“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elizabeth Nedstrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LiÖ/AR-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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